Studio sulla bioequivalenza delle compresse di micofenolato mofetile 500 mg dei laboratori del Dr.Reddy Limited in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani di età compresa tra i 18 e i 45 anni (entrambi inclusi) che vivono nella città di Mumbai e dintorni, nella parte occidentale dell'India.
2. Avere un peso superiore o uguale a 50 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg / altezza in m2.
3. Non avere malattie significative o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni e della radiografia del torace (vista postero-anteriore).
4. In grado di rispettare le procedure dello studio, secondo il parere del Principal Investigator.
5. In grado di dare il consenso scritto per la partecipazione al processo.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica al micofenolato mofetile o a qualsiasi altro farmaco.
2. Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
3. Ingestione di un medicinale in qualsiasi momento entro 14 giorni prima della somministrazione nel Periodo-I. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale/esperto medico.
4. Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
5. Una storia recente di alcolismo (<2 anni) o di uso moderato di alcol (180 ml/giorno) o consumo di alcol entro 48 ore dall'assunzione del medicinale oggetto dello studio.
6. I fumatori, che avevano l'abitudine di fumare 10 o più di 10 sigarette al giorno o potevano, non si sono astenuti dal fumare durante lo studio.
7. La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
8. Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo alla scansione antidroga delle urine pre-studio.
9. Storia dei disturbi psichiatrici.
10. Una storia di difficoltà con la donazione del sangue.

11. Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose del medicinale in studio o durante lo studio.

    Nota: nel caso in cui la perdita di sangue fosse ≤ 200 ml, il soggetto è stato arruolato 60 giorni dopo la donazione di sangue.

12. Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B e gli anticorpi anti-HCV.
13. Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV e/o la sifilide.

14. La ricezione di un prodotto sperimentale o la partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. L'emivita di eliminazione del farmaco in studio è stata presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nello studio.

    Nota: se il soggetto aveva partecipato a uno studio in cui la perdita di sangue era ≤ 200 ml, al soggetto è stata somministrata la dose 60 giorni dopo la raccolta dell'ultimo campione nello studio precedente.

15. Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il medicinale in studio e per tutta la partecipazione del soggetto allo studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale/esperto medico.
16. I parametri dell'acido urico al momento dello screening non rientrano nell'intervallo clinicamente accettabile.
17. Storia di gotta e calcoli renali.
18. Pressione sanguigna seduta inferiore a 100/60 mm Hg al momento dello screening.
19. Emoglobina inferiore a 13 gm/dL al momento dello screening.