Dr.Reddy's Laboratories Limited 霉酚酸酯 500 mg 片在空腹条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 居住在印度西部孟买市及其周边的18-45岁（含）健康男性。
2. 体重大于或等于 50 公斤且身体质量指数 (BMI) 在 18.5-24.9 之间 （包括两者），计算方式为体重（公斤）/身高（平方米）。
3. 在筛查、病史、临床检查、实验室评估、12 导联心电图和胸部 X 光（后前位）记录期间没有重大疾病或临床显着异常发现。
4. 首席研究员认为能够遵守研究程序。
5. 能够书面同意参与试验。

排除标准：

1. 已知对霉酚酸酯或任何药物的超敏反应或异质反应。
2. 任何可能损害造血、肾脏、肝脏、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、胃肠道或任何其他身体系统的疾病或状况。
3. 在第 I 期给药前 14 天内的任何时间服用药物。 在任何此类情况下，受试者的选择将由首席研究员/医学专家自行决定。
4. 任何哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）或鼻息肉或非甾体抗炎药诱发的荨麻疹的病史或存在。
5. 最近有酗酒史（<2 年）或适度（180 毫升/天）饮酒史，或在接受研究药物后 48 小时内饮酒。
6. 有吸烟 10 支或超过 10 支/天或可能的习惯的吸烟者在研究期间未戒烟。
7. 筛选过程中存在具有临床意义的异常实验室值。
8. 使用任何消遣性药物或有药物成瘾史或研究前尿液药物扫描呈阳性。
9. 精神疾病史。
10. 有献血困难史。

11. 在接受第一剂研究药物之前或研究期间的 90 天内献血（1 个单位或 350 mL）。

    注：如果失血量≤ 200 mL，受试者在献血后 60 天入组。

12. 肝炎筛查呈阳性，包括乙型肝炎表面抗原和抗丙型肝炎病毒抗体。
13. HIV 抗体和/或梅毒检测呈阳性。

14. 在研究药物首次给药前 90 天内收到研究产品或参与药物研究。 研究药物的消除半衰期被考虑用于将受试者纳入研究。

    注意：如果受试者参加了一项失血量≤200 mL 的研究，则受试者在之前研究中收集最后一个样本后 60 天给药。

15. 不寻常的饮食，无论出于何种原因（例如 低钠），在接受研究药物之前和受试者参与研究的整个过程中持续四个星期。 在任何此类情况下，受试者的选择将由首席研究员/医学专家自行决定。
16. 筛选时的尿酸参数不在临床可接受的范围内。
17. 痛风和肾结石病史。
18. 筛查时的静坐血压低于 100/60 mm Hg。
19. 筛选时血红蛋白低于 13 gm/dL。