Badanie biorównoważności mykofenolanu mofetylu 500 mg tabletki firmy Dr.Reddy's Laboratories Limited na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) mieszkający w mieście Mumbai i jego okolicach w zachodniej części Indii.
2. Waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (oba włącznie), obliczone jako waga w kg / wzrost w m2.
3. Brak istotnych chorób lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i zapisów RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia).
4. Zdolny do przestrzegania procedur badania, w opinii kierownika projektu.
5. Potrafi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na mykofenolan mofetylu lub jakikolwiek inny lek.
2. Jakakolwiek choroba lub stan, który może zagrozić układowi krwiotwórczemu, nerkowemu, wątrobowemu, hormonalnemu, płucnemu, ośrodkowemu układowi nerwowemu, sercowo-naczyniowemu, immunologicznemu, dermatologicznemu, żołądkowo-jelitowemu lub jakiemukolwiek innemu.
3. Przyjmowanie leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed podaniem w okresie I. W każdym takim przypadku wybór tematu będzie należał do Głównego Badacza/Eksperta Medycznego.
4. Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
5. Niedawna historia alkoholizmu (<2 lat) lub umiarkowanego (180 ml / dzień) spożywania alkoholu lub spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin od otrzymania badanego leku.
6. Palacze, którzy mieli zwyczaj palenia 10 lub więcej niż 10 papierosów dziennie lub mogli, nie powstrzymywali się od palenia podczas badania.
7. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
8. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków przed badaniem.
9. Historia zaburzeń psychicznych.
10. Historia trudności z oddawaniem krwi.

11. Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania.

    Uwaga: W przypadku, gdy utrata krwi wynosiła ≤ 200 ml, pacjenta włączano 60 dni po oddaniu krwi.

12. Dodatni test przesiewowy zapalenia wątroby, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała anty-HCV.
13. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę.

14. Otrzymanie badanego produktu lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku został wzięty pod uwagę przy włączaniu osobnika do badania.

    Uwaga: jeśli pacjent brał udział w badaniu, w którym utrata krwi wynosiła ≤ 200 ml, pacjentowi podano dawkę 60 dni po pobraniu ostatniej próbki w poprzednim badaniu.

15. Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku i przez cały udział uczestnika w badaniu. W każdym takim przypadku wybór tematu będzie należał do Głównego Badacza/Eksperta Medycznego.
16. Parametry kwasu moczowego w momencie skriningu nie mieszczą się w dopuszczalnym klinicznie zakresie.
17. Historia dny moczanowej i kamieni nerkowych.
18. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej niższe niż 100/60 mm Hg w czasie badania przesiewowego.
19. Hemoglobina poniżej 13 gm/dL w czasie badania przesiewowego.