Étude de bioéquivalence des comprimés de mycophénolate mofétil 500 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited à jeun

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) vivant dans et autour de la ville de Mumbai, dans l'ouest de l'Inde.
2. Avoir un poids supérieur ou égal à 50 kg et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 (les deux inclus), calculés en poids en kg / taille en m2.
3. Ne pas avoir de maladies significatives ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen clinique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements d'ECG à 12 dérivations et de radiographie pulmonaire (vue postéro-antérieure).
4. Capable de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis du chercheur principal.
5. Capable de donner son consentement écrit pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncratique au mycophénolate mofétil ou à tout autre médicament.
2. Toute maladie ou condition qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
3. Ingestion d'un médicament à tout moment dans les 14 jours précédant l'administration en Période-I. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal/expert médical.
4. Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polype nasal ou d'urticaire induite par les AINS.
5. Antécédents récents d'alcoolisme (<2 ans) ou de consommation modérée d'alcool (180 mL/jour), ou consommation d'alcool dans les 48 heures suivant la réception du médicament à l'étude.
6. Les fumeurs, qui avaient l'habitude de fumer 10 ou plus de 10 cigarettes/jour ou ne pouvaient pas s'abstenir de fumer pendant l'étude.
7. La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
8. Utilisation de toute drogue récréative ou antécédent de toxicomanie ou test positif lors de l'analyse des drogues dans l'urine avant l'étude.
9. Antécédents de troubles psychiatriques.
10. Une histoire de difficulté à donner du sang.

11. Don de sang (1 unité ou 350 ml) dans les 90 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude.

    Remarque : Dans le cas où la perte de sang était ≤ 200 ml, le sujet a été inscrit 60 jours après le don de sang.

12. Un dépistage positif de l'hépatite incluant l'antigène de surface de l'hépatite B et les anticorps anti-VHC.
13. Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH et / ou la syphilis.

14. La réception d'un produit expérimental ou la participation à une étude de recherche sur un médicament dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. La demi-vie d'élimination du médicament à l'étude a été prise en compte pour l'inclusion du sujet dans l'étude.

    Remarque : Si le sujet avait participé à une étude dans laquelle la perte de sang était ≤ 200 ml, le sujet a reçu la dose 60 jours après le prélèvement du dernier échantillon dans l'étude précédente.

15. Un régime alimentaire inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par ex. à faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude et tout au long de la participation du sujet à l'étude. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal/expert médical.
16. Les paramètres d'acide urique au moment du dépistage ne sont pas dans la plage cliniquement acceptable.
17. Antécédents de goutte et de calculs rénaux.
18. Pression artérielle assise inférieure à 100/60 mm Hg au moment du dépistage.
19. Hémoglobine inférieure à 13 g/dL au moment du dépistage.