Исследование биоэквивалентности таблеток микофенолата мофетила 500 мг компании Dr.Reddy's Laboratories Limited натощак

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно), проживающие в городе Мумбаи и его окрестностях в западной части Индии.
2. Иметь вес более или равный 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) между 18,5-24,9 (оба включительно), рассчитывается как вес в кг/рост в м2.
3. Отсутствие серьезных заболеваний или клинически значимых аномальных результатов во время скрининга, истории болезни, клинического обследования, лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографии грудной клетки (задне-передняя проекция).
4. По мнению главного исследователя, способен соблюдать процедуры исследования.
5. Способен дать письменное согласие на участие в испытании.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на микофенолят мофетил или любой другой препарат.
2. Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
3. Прием лекарства внутрь в любое время за 14 дней до дозирования в Период-I. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя/медицинского эксперта.
4. Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином), полипов носа или крапивницы, вызванной НПВП.
5. Недавняя история алкоголизма (< 2 лет) или умеренного (180 мл / день) употребления алкоголя или употребления алкоголя в течение 48 часов после приема исследуемого лекарства.
6. Курильщики, которые имели привычку выкуривать 10 и более сигарет в день или могли, не воздерживались от курения во время исследования.
7. Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
8. Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат анализа мочи на наркотики перед исследованием.
9. История психических расстройств.
10. Проблемы со сдачей крови в анамнезе.

11. Сдача крови (1 единица или 350 мл) в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого препарата или во время исследования.

    Примечание. Если кровопотеря составляла ≤ 200 мл, субъект был включен в исследование через 60 дней после сдачи крови.

12. Положительный скрининг на гепатит, включающий поверхностный антиген гепатита В и антитела к ВГС.
13. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис.

14. Получение исследуемого продукта или участие в исследовании лекарств в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата. При включении субъекта в исследование учитывался период полувыведения исследуемого препарата.

    Примечание. Если субъект участвовал в исследовании, в котором кровопотеря составила ≤ 200 мл, субъекту вводили дозу через 60 дней после сбора последнего образца в предыдущем исследовании.

15. Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) за четыре недели до приема исследуемого лекарства и на протяжении всего участия субъекта в исследовании. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя/медицинского эксперта.
16. Показатели мочевой кислоты во время скрининга не находятся в пределах клинически приемлемого диапазона.
17. История подагры и камней в почках.
18. Артериальное давление сидя менее 100/60 мм рт.ст. на момент скрининга.
19. Гемоглобин менее 13 г/дл на момент скрининга.