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공복 상태에서 제한된 Dr.Reddy's Laboratories의 Mycophenolate Mofetil 500 mg 정제의 생물학적 동등성 연구

2011년 1월 25일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Dr. Reddy's Laboratories Limited의 Mycophenolate Mofetil 500mg 정제와 Cellcept 500mg 정제의 공개 표지, 균형, 무작위, 2회 치료, 4주기, 2회 연속, 단일 용량, 복제, 교차, 생물학적 동등성 연구 단식 조건 하에서 건강한, 성인, 인간, 남성 피험자의 Roche 실험실.

공복 상태의 건강한 성인 인간 남성 피험자에서 참조 제형 Cellcept® 500 mg 정제에 대한 스폰서 테스트 제형의 생체이용률을 비교하고 약동학 프로파일을 특성화하고 생물학적 동등성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 공복 상태에서 건강한 성인, 인간, 남성 대상자를 대상으로 공개 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 4주기, 2순서, 단일 용량 반복 교차 생물학적 동등성 연구였습니다.48 건강한 남성 성인이 등록되었습니다. 연속 투여일 사이에 07일의 휴약 기간이 유지되었습니다. 마이코페놀레이트 모페틸 500mg을 함유한 정제 1개를 각 기간에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 앉은 자세에서 240mL의 물과 함께 경구 투여했습니다. . 이 활동에 이어 투여에 대한 순응도를 평가하기 위한 구강 검사가 뒤따랐습니다. 피험자는 투약 후 처음 3시간 동안 눕는 것이 허용되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Ahmedabad
      • Bodakdev, Ahmedabad, 인도, 3 80 054
        • Lambda Therapeutic Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 인도 서부의 뭄바이 시 및 그 주변에 거주하는 18-45세(둘 다 포함)의 건강한 남성.
  2. 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5-24.9 사이인 경우 (둘 다 포함), 체중(kg)/키(m2)로 계산됩니다.
  3. 스크리닝, 병력, 임상 검사, 실험실 평가, 12-리드 ECG 및 흉부 X-선(후방-전방 보기) 기록 동안 중대한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없음.
  4. 수석 연구원의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  5. 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. Mycophenolate Mofetil 또는 모든 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
  2. 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태.
  3. 기간-I의 투약 전 14일 이내의 임의의 시간에 약물을 섭취. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원/의료 전문가의 재량에 따릅니다.
  4. 천식(아스피린 유발 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAID 유발 두드러기의 병력 또는 존재.
  5. 알코올 중독(<2년) 또는 중등도(180mL/일) 알코올 사용의 최근 병력, 또는 연구 약을 받은 후 48시간 이내에 알코올 소비.
  6. 흡연자는 하루에 10개비 이상 10개비 이상의 흡연 습관을 가졌거나 연구 기간 동안 금연할 수 없었던 자.
  7. 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치의 존재.
  8. 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 소변 약물 스캔에서 양성 반응.
  9. 정신 장애의 역사.
  10. 헌혈에 어려움을 겪은 이력.

  11. 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 또는 연구 기간 동안 90일 이내에 헌혈(1 단위 또는 350mL).

    참고: 혈액 손실이 ≤ 200 mL인 경우 피험자는 헌혈 후 60일에 등록되었습니다.

  12. B형 간염 표면 항원 및 항-HCV 항체를 포함하는 양성 간염 스크린.
  13. HIV 항체 및/또는 매독에 대한 양성 검사 결과.

  14. 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 연구 제품을 받거나 약물 연구에 참여하는 것. 연구 약물의 제거 반감기를 연구에 대상체를 포함시키기 위해 고려하였다.

    참고: 피험자가 실혈량이 ≤ 200mL인 연구에 참여한 경우, 피험자는 이전 연구에서 마지막 샘플 수집 후 60일에 투약되었습니다.

  15. 이유가 무엇이든(예: 저염), 연구 약물을 받기 전 4주 동안 및 피험자가 연구에 참여하는 동안. 그러한 경우 피험자의 선택은 주임 연구원/의료 전문가의 재량에 따릅니다.
  16. 스크리닝 시점의 요산 매개변수는 임상적으로 허용 가능한 범위 내에 있지 않습니다.
  17. 통풍 및 신장 결석의 역사.
  18. 스크리닝 당시 앉아있는 혈압이 100/60mmHg 미만입니다.
  19. 스크리닝 시 헤모글로빈이 13gm/dL 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
Dr. Reddy's Laboratories Limited의 마이코페놀레이트 모페틸 500 mg 정제
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸 500mg 정제
다른 이름들:
  • 셀셉트
활성 비교기: 셀셉트
Roche Laboratories Inc.의 Cellcept 500 mg 정제
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸 500mg 정제
다른 이름들:
  • 셀셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax 및 AUC 매개변수에 대한 생물학적 동등성
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Reddy's Laboratories Limited

수사관

  • 수석 연구원: T Gitanjali, MD, Lambda Therapeutic Research Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 291-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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