Bioekvivalensstudie av mykofenolatmofetil 500 mg tabletter av Dr.Reddy's Laboratories begrenset under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn mellom 18-45 år (begge inkludert) som bor i og rundt byen Mumbai i den vestlige delen av India.
2. Å ha en vekt over eller lik 50 kg og ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg / høyde i m2.
3. Har ingen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings EKG og thorax (postero-anterior view) opptak.
4. I stand til å overholde studieprosedyrene, etter hovedetterforskerens oppfatning.
5. Kunne gi skriftlig samtykke til deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på mykofenolatmofetil eller et hvilket som helst medikament.
2. Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
3. Inntak av et legemiddel når som helst innen 14 dager før dosering i Periode-I. I ethvert slikt tilfelle vil emnevalg være etter hovedetterforskeren/medisinsk eksperts skjønn.
4. Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.
5. En nylig historie med alkoholisme (<2 år) eller moderat (180 ml/dag) alkoholbruk, eller inntak av alkohol innen 48 timer etter å ha mottatt studiemedisin.
6. Røykere som hadde en vane med å røyke 10 eller mer enn 10 sigaretter / dag eller kunne, ikke avstå fra å røyke under studien.
7. Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
8. Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positiv i førstudien av urin rusmiddelskanning.
9. Historie med psykiatriske lidelser.
10. En historie med problemer med å donere blod.

11. Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) innen 90 dager før du mottar den første dosen av studiemedisinen eller under studien.

    Merk: I tilfelle blodtapet var ≤ 200 ml, ble forsøkspersonen registrert 60 dager etter bloddonasjon.

12. En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og anti-HCV-antistoffer.
13. Et positivt testresultat for HIV-antistoff og/eller syfilis.

14. Mottak av et undersøkelsesprodukt eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før den første dosen av studiemedisinen. Eliminasjonshalveringstid for studiemedikamentet ble tatt i betraktning for inkludering av forsøkspersonen i studien.

    Merk: Hvis forsøkspersonen hadde deltatt i en studie der blodtapet var ≤ 200 ml, ble forsøkspersonen dosert 60 dager etter innsamling av siste prøve i forrige studie.

15. Et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks. lav-natrium), i fire uker før mottak av studiemedisinen og under forsøkspersonens deltakelse i studien. I ethvert slikt tilfelle vil valget av emnet være etter hovedetterforskeren/medisinsk eksperts skjønn.
16. Urinsyreparametere på tidspunktet for screening er ikke innenfor klinisk akseptabelt område.
17. Historie om gikt og nyresten.
18. Sittende blodtrykk mindre enn 100/60 mm Hg på tidspunktet for screening.
19. Hemoglobin mindre enn 13 g/dL på tidspunktet for screening.