難治性の機能性胸痛に対する在宅催眠療法：パイロット研究
2016年12月19日 更新者：Ryan Madanick, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
主な目的は、難治性の機能性胸痛（FCP）患者向けの標準化されたデジタルオーディオ在宅催眠療法（HHT）プログラムを開発し、その実現可能性をテストすることです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 将来予想される大規模な治療試験に向けて、難治性FCPにおける自己催眠の治療効果の大きさを評価するためのパイロットデータを取得する。
- 難治性FCPにおけるHHTの治療効果の安定性を確認する。
- HHT に対する反応と心理的要因との関係を評価する。と
- HHT に対する反応と胸痛の症状的側面 (重症度、頻度、持続時間) との関係を評価する。
- 違いを評価するには
調査の概要
詳細な説明
難治性 FCP の適格な患者は、HHT プログラムを受ける積極的治療群の 2 群のいずれかに無作為に割り当てられます。または対照群。
積極的な治療グループの患者は、12 週間のデジタル オーディオ HHT プログラムを受けます。
このプロトコルは、2 週間ごとに行われる各約 30 ～ 40 分の 7 セッションと、毎日行われる短いセッション (約 12 分) で構成され、累積 12 週間の治療となります。
対照群の患者はデジタル音声教育プログラムを受けます。
両グループの被験者は、ベースライン時、治療開始から 4～6 週間後、治療終了時、およびプログラム終了後 3 か月後に評価されます。
症状の全体的な変化は、7 段階のリッカート スケールで評価されます。
患者は、治療後の来院時にリッカートスケールで有意な改善が見られた場合、反応するとみなされる。
患者は、胸痛症状日記、心理的特徴を評価するためのSCL-90および対処戦略アンケート-壊滅的下位尺度、および健康関連生活の質（HRQOL）の尺度としてのSF-36に記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女問わず。
患者は、過去 3 か月間（診断の少なくとも 6 か月前に症状が発現している）、食道起源と推定される機能性胸痛に関する Rome III 基準を満たしている必要があり、これには以下のすべてが含まれます。
- 灼熱感を伴わない正中線の胸の痛みまたは不快感
- 胃食道逆流症が症状の原因であるという証拠は存在しない
- 病理組織学的に食道の運動障害がないこと
抗うつ薬治療の試行にもかかわらず持続する症状。以下のいずれかによって定義されます。
- 過去 6 か月以内に少なくとも 1 種類の抗うつ薬を少なくとも 4 週間継続して治験したにもかかわらず、胸痛がある。また
- 過去6か月以内に少なくとも1つの抗うつ薬に対する不耐症。
- 心臓評価が陰性（心臓負荷検査陰性または冠動脈造影検査陰性）
- 内視鏡検査でロサンゼルスグレードCまたはDのびらん性食道炎がないこと、PPI療法で持続する胸痛、および外来pHまたはpHインピーダンス検査で胸痛と逆流エピソードの関連性がないことによって定義される、痛みの原因に対する胃腸の評価が陰性である、胸痛の症状指数 <50%、または症状関連確率 <95% として定義されます。
除外基準:
- 重篤な併存疾患（心臓、肺、腎臓、血液、肝臓）
- 病状に対する催眠/催眠療法による治療歴がある
- 過去に大規模な胸部手術を受けたことがある
- 解離性障害、心的外傷後ストレス障害、境界性パーソナリティ障害、または精神病的特徴を含むその他の精神障害の以前の診断または治療
- 妊娠中または今後3か月以内に妊娠を計画している
- インフォームド・コンセントを与える能力がない、または与えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠療法
参加者は、自宅催眠療法または教育グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
HHT プロトコルは、2 つの異なるタイプのセッションのシーケンスで構成されます。1 つは長さ約 30 ～ 40 分の長い隔週セッション (LS)、もう 1 つは長さ約 12 分の短い日次セッション (SS) です。
各シーケンスの初日に、患者は適切な LS を聞きます。
患者は毎日、各 LS の間に SS を聴きます。
2週間ごとに新しいシーケンスが開始され、合計12週間の治療が行われます。
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各セッションには次の要素が含まれます: (1) 注意の焦点を狭め、目を閉じることで構成されるトランス状態への誘導、(2) イメージを通してトランス状態を深め、今ここからの誘導された解離と精神状態の変化の段階的な提案、 (3) すべての感覚を刺激し、健康、幸福感、強さ、個人の力の向上を暗示する鮮やかな誘導イメージ、(4) 胸の快適さ、全体的な身体の快適さ、および身体全体の快適さを向上させるための、直接的および間接的な治療上の提案とイメージ。精神的な健康と不快感への免疫は、セッションの終了後も持続し、時間の経過とともにより顕著になり永続的になることが示唆されています。(5) 直接的な提案とカウントによるトランス状態の終了。
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他の：教育的
参加者は、自宅催眠療法または教育プログラムのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
対照グループには、MP3 プレーヤーで教育用デジタル オーディオ プログラムが提供されます。
これらのデジタル オーディオ ファイルには、FCP と FGID に関する一般的な情報が含まれています。
これらのオーディオ ファイルの長さは介入オーディオ ファイルと同様になります。
患者は、無作為化の日に聞き始めるように指示されます。
患者には、研究期間中、胸痛に対する他の治療を継続するよう指示されます。
対照群は、HHT 群と同時に評価されます。
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FCP および FGID に関する教育用の記録。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後の胸痛の全体的な変化
時間枠：治療開始から12週間後
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機能性胃腸障害 (FGIDS) の治療試験デザインに関する Rome III 勧告 47 を満たすために、胸痛の全体的な変化を評価するために 7 ポイントのリッカート スケールを使用します。
V2、V3、V4 の時点で、患者は次の質問をされます。「この治療を開始する前と比べて、胸の痛みをどのように評価しますか?」
次の回答が選択肢として表示されます:「かなり良くなった」(+3)、「やや良くなった」(+2)、「わずかに良くなった」(+1)、「変化なし」(0)、「最小限悪くなった」(-) 1)、「やや悪い」(-2)、「かなり悪い」(-3)。
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治療開始から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後の胸痛の全体的な変化
時間枠：治療開始から4週間後
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機能性胃腸障害 (FGIDS) の治療試験デザインに関する Rome III 勧告 47 を満たすために、胸痛の全体的な変化を評価するために 7 ポイントのリッカート スケールを使用します。
V2、V3、V4 の時点で、患者は次の質問をされます。「この治療を開始する前と比べて、胸の痛みをどのように評価しますか?」
次の回答が選択肢として表示されます:「かなり良くなった」(+3)、「やや良くなった」(+2)、「わずかに良くなった」(+1)、「変化なし」(0)、「最小限悪くなった」(-) 1)、「やや悪い」(-2)、「かなり悪い」(-3)。
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治療開始から4週間後
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6週間後の胸痛の全体的な変化
時間枠：治療開始から6週間後
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機能性胃腸障害 (FGIDS) の治療試験デザインに関する Rome III 勧告 47 を満たすために、胸痛の全体的な変化を評価するために 7 ポイントのリッカート スケールを使用します。
V2、V3、V4 の時点で、患者は次の質問をされます。「この治療を開始する前と比べて、胸の痛みをどのように評価しますか?」
次の回答が選択肢として表示されます:「かなり良くなった」(+3)、「やや良くなった」(+2)、「わずかに良くなった」(+1)、「変化なし」(0)、「最小限悪くなった」(-) 1)、「やや悪い」(-2)、「かなり悪い」(-3)。
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治療開始から6週間後
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3か月後の症状スコアの変化
時間枠：治療開始から12週間後
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毎日の胸痛日記を通じて評価
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治療開始から12週間後
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3か月後の心理測定スコアの変化
時間枠：治療開始から12週間後
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SF-36 アンケートおよび SCL-90 アンケートによって評価。
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治療開始から12週間後
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3か月後のHRQOLスコアの変化
時間枠：治療開始から12週間後
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健康関連の生活の質（HRQOL）アンケートを通じて評価
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治療開始から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Madanick, MD、UNC-Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。