Thuishypnotherapie voor refractaire functionele pijn op de borst: een pilotstudie
19 december 2016 bijgewerkt door: Ryan Madanick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Het primaire doel is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van een gestandaardiseerd digitaal audio thuishypnotherapie (HHT) programma voor patiënten met refractaire functionele pijn op de borst (FCP).
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Pilotgegevens verkrijgen om de omvang van het behandelingseffect van zelfhypnose bij refractaire FCP te beoordelen voor een verwachte toekomstige, grotere behandelingsproef;
- Om de stabiliteit van het behandelingseffect van HHT bij refractaire FCP te bepalen;
- Om de relatie tussen reactie op HHT en psychologische factoren te beoordelen; En
- Om de relatie tussen respons op HHT en symptomatische dimensies van pijn op de borst (ernst, frequentie en duur) te beoordelen.
- Om het verschil te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten met refractaire FCP worden gerandomiseerd naar een van de 2 armen: de groep met actieve behandeling, die het HHT-programma zal ontvangen; of een controlegroep.
Patiënten in de actieve behandelingsgroep ontvangen het 12 weken durende digitale audio HHT-programma.
Dit protocol bestaat uit 7 sessies van elk ongeveer 30-40 minuten, elke 2 weken toegediend, voor een cumulatieve behandeling van 12 weken, samen met een kortere (ongeveer 12 minuten) sessie die dagelijks wordt toegediend.
Patiënten in de controlegroep krijgen een digitaal audio educatief programma.
Proefpersonen in beide groepen zullen worden beoordeeld bij baseline, 4-6 weken na behandeling, aan het einde van de behandeling en 3 maanden na beëindiging van het programma.
Globale verandering in symptomen zal worden beoordeeld met een 7-punts Likertschaal.
Patiënten worden geacht te reageren als ze een significante verbetering op de Likert-schaal hebben bij het bezoek na de behandeling.
Patiënten vullen een dagboek met symptomen van pijn op de borst in, de SCL-90 en de Coping Strategies Questionnaire-Catastrophizing subscale om psychologische kenmerken te beoordelen, en de SF-36 als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80, man of vrouw.
Patiënten moeten voldoen aan de Rome III-criteria voor functionele pijn op de borst van vermoedelijke slokdarmoorsprong gedurende de afgelopen 3 maanden (met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden vóór de diagnose), inclusief al het volgende:
- Middellijn pijn op de borst of ongemak dat niet van brandende kwaliteit is
- Afwezigheid van bewijs dat gastro-oesofageale reflux de oorzaak van het symptoom is
- Afwezigheid van op histopathologie gebaseerde slokdarmmotiliteitsstoornissen
Aanhoudende symptomen ondanks een proefbehandeling met antidepressiva, zoals gedefinieerd door:
- pijn op de borst ondanks ten minste een continue proef van 4 weken met ten minste één antidepressivum in de afgelopen 6 maanden; of
- intolerantie voor ten minste één antidepressivum in de afgelopen 6 maanden.
- Negatieve cardiale evaluatie (negatieve cardiale stresstest of negatief coronair angiogram)
- Negatieve gastro-intestinale evaluatie voor de oorzaak van de pijn, gedefinieerd door afwezigheid van Los Angeles graad C of D erosieve oesofagitis bij endoscopie, aanhoudende pijn op de borst bij PPI-therapie en geen verband tussen pijn op de borst en refluxepisoden bij een ambulant pH- of pH-impedantieonderzoek, gedefinieerd als een symptoomindex <50% of symptoomassociatiekans <95% voor pijn op de borst.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbide ziekte (hart-, long-, nier-, hematologische, leverziekte)
- Voorafgaande behandeling met hypnose/hypnotherapie voor een medische aandoening
- Eerdere grote borstoperatie
- Voorafgaande diagnose van of behandeling van dissociatieve stoornissen, posttraumatische stressstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis of andere psychiatrische stoornissen met psychotische kenmerken
- Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de komende 3 maanden
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnotherapie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de thuishypnotherapie- of educatieve groep.
Het HHT-protocol zal bestaan uit reeksen van twee verschillende soorten sessies, langere tweewekelijkse sessies (LS), elk ongeveer 30-40 minuten lang, en kortere dagelijkse sessies (SS), ongeveer 12 minuten lang.
Op de eerste dag van elke reeks luistert de patiënt naar de juiste LS.
De patiënten luisteren dagelijks tussen elke LS door naar de SS.
Elke 2 weken begint een nieuwe reeks, voor een totaal van 12 weken behandeling.
|
Elke sessie bevat de volgende elementen: (1) trance-inductie bestaande uit vernauwing van de aandachtsfocus en oogsluiting, (2) trance-verdieping door middel van beeldspraak, geleide dissociatie van het hier-en-nu en graduele suggesties voor verandering in mentale toestand, (3) levendige geleide beelden die alle zintuigen aanspreken en een verbeterde gezondheid, welzijn en een gevoel van kracht en persoonlijke kracht impliceren, (4) therapeutische suggesties en beelden, zowel direct als indirect, voor verbeterd borstcomfort, algeheel fysiek comfort en mentaal welzijn en immuniteit voor ongemak, waarvan wordt gesuggereerd dat ze na beëindiging van de sessie blijven bestaan en in de loop van de tijd meer merkbaar en permanent worden, en (5) beëindiging van trance door directe suggesties en tellen.
|
|
Ander: Leerzaam
Deelnemers worden gerandomiseerd om thuishypnotherapie of een educatief programma te ontvangen.
De controlegroep krijgt een educatief digitaal audioprogramma op mp3-spelers.
Deze digitale audiobestanden bevatten algemene informatie over FCP en FGID's.
Deze audiobestanden zullen qua lengte vergelijkbaar zijn met de audiobestanden van de interventie.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te beginnen met luisteren op de dag van randomisatie.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun andere medische behandeling voor pijn op de borst voort te zetten tijdens het onderzoek.
De controlegroep wordt op dezelfde momenten beoordeeld als de HHT-groep.
|
Educatieve opnames met betrekking tot FCP en FGID's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale verandering in pijn op de borst na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na start van de behandeling
|
Om te voldoen aan de Rome III-aanbevelingen voor het ontwerp van behandelingsonderzoeken voor functionele gastro-intestinale stoornissen (FGIDS),47 zullen we een 7-punts Likert-schaal gebruiken om te beoordelen op globale verandering in pijn op de borst.
Op momenten V2, V3 en V4 wordt patiënten de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw pijn op de borst beoordelen in vergelijking met voordat u met deze therapie begon?"
De volgende antwoorden worden als opties gegeven: "veel beter" (+3), "enigszins beter" (+2), "minimaal beter" (+1), "geen verandering" (0), "minimaal slechter" (- 1), "enigszins erger" (-2), "veel erger" (-3).
|
12 weken na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale verandering in pijn op de borst na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na start van de behandeling
|
Om te voldoen aan de Rome III-aanbevelingen voor het ontwerp van behandelingsonderzoeken voor functionele gastro-intestinale stoornissen (FGIDS),47 zullen we een 7-punts Likert-schaal gebruiken om te beoordelen op globale verandering in pijn op de borst.
Op momenten V2, V3 en V4 wordt patiënten de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw pijn op de borst beoordelen in vergelijking met voordat u met deze therapie begon?"
De volgende antwoorden worden als opties gegeven: "veel beter" (+3), "enigszins beter" (+2), "minimaal beter" (+1), "geen verandering" (0), "minimaal slechter" (- 1), "enigszins erger" (-2), "veel erger" (-3).
|
4 weken na start van de behandeling
|
|
Globale verandering in pijn op de borst na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na start van de behandeling
|
Om te voldoen aan de Rome III-aanbevelingen voor het ontwerp van behandelingsonderzoeken voor functionele gastro-intestinale stoornissen (FGIDS),47 zullen we een 7-punts Likert-schaal gebruiken om te beoordelen op globale verandering in pijn op de borst.
Op momenten V2, V3 en V4 wordt patiënten de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw pijn op de borst beoordelen in vergelijking met voordat u met deze therapie begon?"
De volgende antwoorden worden als opties gegeven: "veel beter" (+3), "enigszins beter" (+2), "minimaal beter" (+1), "geen verandering" (0), "minimaal slechter" (- 1), "enigszins erger" (-2), "veel erger" (-3).
|
6 weken na start van de behandeling
|
|
Verandering in symptoomscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 12 weken na start van de behandeling
|
Beoordeeld via dagelijks pijndagboek op de borst
|
12 weken na start van de behandeling
|
|
Verandering in psychometrische score na 3 maanden
Tijdsspanne: 12 weken na start van de behandeling
|
Beoordeeld via SF-36 vragenlijst en SCL-90 vragenlijst.
|
12 weken na start van de behandeling
|
|
Verandering in HRQOL-scores na 3 maanden
Tijdsspanne: 12 weken na start van de behandeling
|
Beoordeeld via een vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
|
12 weken na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Madanick, MD, UNC-Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0772
- R24DK067674 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .