Hjemmehypnoterapi til refraktær funktionel brystsmerter: en pilotundersøgelse
19. december 2016 opdateret af: Ryan Madanick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Det primære mål er at udvikle og teste gennemførligheden af et standardiseret digital audio home-hypnotherapy (HHT) program til patienter med refraktære funktionelle brystsmerter (FCP).
De sekundære mål med denne undersøgelse er:
- At indhente pilotdata til at vurdere omfanget af behandlingseffekten af selvhypnose i refraktær FCP for en forventet fremtidig, større behandlingsforsøg;
- For at bestemme stabiliteten af behandlingseffekten af HHT i ildfast FCP;
- At vurdere forholdet mellem respons på HHT og psykologiske faktorer; og
- At vurdere forholdet mellem respons på HHT og symptomatiske dimensioner af brystsmerter (sværhedsgrad, frekvens og varighed).
- For at vurdere forskellen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter med refraktær FCP vil blive randomiseret til en af 2 arme: den aktive behandlingsgruppe, som vil modtage HHT-programmet; eller en kontrolgruppe.
Patienter i den aktive behandlingsgruppe vil modtage det 12-ugers digitale audio HHT-program.
Denne protokol består af 7 sessioner, hver ca. 30-40 minutter, administreret hver 2. uge, for en kumulativ 12 ugers behandling, sammen med en kortere (ca. 12 minutter) session administreret dagligt.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage et digitalt lydundervisningsprogram.
Forsøgspersoner i begge grupper vil blive vurderet ved baseline, 4-6 uger inde i behandlingen, ved afslutningen af behandlingen og 3 måneder efter afslutningen af programmet.
Global ændring i symptomer vil blive vurderet med en 7-punkts Likert-skala.
Patienter vil blive overvejet at reagere, hvis de har signifikant forbedring på Likert-skalaen ved besøget efter behandling.
Patienterne vil udfylde en brystsmertesymptomdagbog, SCL-90 og Coping Strategies Questionnaire-Catastrophizing subscale for at vurdere psykologiske træk, og SF-36 som et mål for Health Related Quality of Life (HRQOL).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80, mand eller kvinde.
Patienter skal opfylde Rom III-kriterierne for funktionelle brystsmerter af formodet esophageal oprindelse i de foregående 3 måneder (med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen), inklusive alle følgende:
- Midtlinje brystsmerter eller ubehag, der ikke er af brændende kvalitet
- Manglende bevis for, at gastroøsofageal refluks er årsagen til symptomet
- Fravær af histopatologi-baserede esophageal motilitetsforstyrrelser
Vedvarende symptomer på trods af et forsøg med antidepressiv terapi, som defineret af enten:
- brystsmerter på trods af mindst et kontinuerligt 4-ugers forsøg med mindst ét antidepressivum inden for de sidste 6 måneder; eller
- intolerance af mindst ét antidepressivum inden for de sidste 6 måneder.
- Negativ hjerteevaluering (negativ hjertestresstest eller negativ koronar angiogram)
- Negativ gastrointestinal evaluering for årsagen til smerten, defineret ved fravær af Los Angeles grad C eller D erosiv esophagitis ved endoskopi, vedvarende brystsmerter ved PPI-behandling og ingen sammenhæng mellem brystsmerter og refluksepisoder i en ambulant pH- eller pH-impedansundersøgelse. defineret som et symptomindeks <50% eller symptomassociationssandsynlighed <95% for brystsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbid sygdom (hjerte-, lunge-, nyre-, hæmatologisk, hepatisk)
- Forudgående behandling med hypnose/hypnoterapi for en medicinsk tilstand
- Forud for større thoraxoperationer
- Forudgående diagnose af eller behandling for dissociative lidelser, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller andre psykiatriske lidelser, der omfatter psykotiske træk
- Graviditet eller planlagt graviditet inden for de kommende 3 måneder
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnoterapi
Deltagerne vil blive randomiseret til enten hjemmehypnoterapi- eller uddannelsesgruppen.
HHT-protokollen vil bestå af sekvenser af to forskellige typer sessioner, længere sessioner hver anden uge (LS), hver ca. 30-40 minutter lang, og kortere daglige sessioner (SS), ca. 12 minutter lange.
På den første dag i hver sekvens vil patienten lytte til den relevante LS.
Patienterne vil lytte til SS på daglig basis mellem hver LS.
Hver 2. uge begynder en ny sekvens, i alt 12 ugers behandling.
|
Hver session indeholder følgende elementer: (1) tranceinduktion bestående af indsnævring af fokus for opmærksomhed og øjenlukning, (2) tranceuddybning gennem billedsprog, guidet dissociation fra her-og-nu og graderede forslag til forandring i mental tilstand, (3) levende guidede billeder, der engagerer alle sanser og indebærer forbedret sundhed, velvære og en følelse af styrke og personlig kraft, (4) terapeutiske forslag og billeder, både direkte og indirekte, for forbedret brystkomfort, generel fysisk komfort og mentalt velvære og immunitet over for ubehag, som foreslås vil vare efter afslutningen af sessionen og blive mere mærkbar og permanent over tid, og (5) trance-afslutning gennem direkte forslag og optælling.
|
|
Andet: Pædagogisk
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage hypnoterapi i hjemmet eller et uddannelsesprogram.
Kontrolgruppen vil modtage et pædagogisk digitalt lydprogram på MP3-afspillere.
Disse digitale lydfiler vil indeholde generel information om FCP og FGID'er.
Disse lydfiler vil i længden ligne interventionslydfilerne.
Patienterne vil blive instrueret i at begynde at lytte på dagen for randomisering.
Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte deres anden medicinske behandling for brystsmerter under undersøgelsen.
Kontrolgruppen vil blive vurderet på samme tidspunkter som HHT-gruppen.
|
Pædagogiske optagelser vedrørende FCP og FGID'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global ændring i brystsmerter efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
|
For at opfylde Rom III-anbefalinger for design af behandlingsforsøg for funktionelle gastrointestinale lidelser (FGIDS),47 vil vi bruge en 7-punkts Likert-skala til at vurdere for global ændring i brystsmerter.
Til tider V2, V3 og V4 vil patienter blive stillet følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere dine brystsmerter sammenlignet med før du startede denne terapi?"
Følgende svar vil blive givet som muligheder: "meget bedre" (+3), "noget bedre" (+2), "minimalt bedre" (+1), "ingen ændring" (0), "minimalt dårligere" (- 1), "noget værre" (-2), "meget værre" (-3).
|
12 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global ændring i brystsmerter efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
For at opfylde Rom III-anbefalinger for design af behandlingsforsøg for funktionelle gastrointestinale lidelser (FGIDS),47 vil vi bruge en 7-punkts Likert-skala til at vurdere for global ændring i brystsmerter.
Til tider V2, V3 og V4 vil patienter blive stillet følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere dine brystsmerter sammenlignet med før du startede denne terapi?"
Følgende svar vil blive givet som muligheder: "meget bedre" (+3), "noget bedre" (+2), "minimalt bedre" (+1), "ingen ændring" (0), "minimalt dårligere" (- 1), "noget værre" (-2), "meget værre" (-3).
|
4 uger efter behandlingsstart
|
|
Global ændring i brystsmerter ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
For at opfylde Rom III-anbefalinger for design af behandlingsforsøg for funktionelle gastrointestinale lidelser (FGIDS),47 vil vi bruge en 7-punkts Likert-skala til at vurdere for global ændring i brystsmerter.
Til tider V2, V3 og V4 vil patienter blive stillet følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere dine brystsmerter sammenlignet med før du startede denne terapi?"
Følgende svar vil blive givet som muligheder: "meget bedre" (+3), "noget bedre" (+2), "minimalt bedre" (+1), "ingen ændring" (0), "minimalt dårligere" (- 1), "noget værre" (-2), "meget værre" (-3).
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i symptomscore efter 3 måneder
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
|
Vurderet via daglig brystsmertedagbog
|
12 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i psykometrisk score efter 3 måneder
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
|
Vurderet via SF-36 spørgeskema og SCL-90 spørgeskema.
|
12 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i HRQOL-score efter 3 måneder
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
|
Vurderet via spørgeskemaet om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
|
12 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Madanick, MD, UNC-Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2011
Først opslået (Skøn)
26. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0772
- R24DK067674 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .