Hipnoterapia domiciliar para dor torácica funcional refratária: um estudo piloto
19 de dezembro de 2016 atualizado por: Ryan Madanick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo principal é desenvolver e testar a viabilidade de um programa padronizado de áudio-hipnoterapia digital em casa (HHT) para pacientes com dor torácica funcional refratária (FCP).
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Para obter dados piloto para avaliar a magnitude do efeito do tratamento de auto-hipnose em FCP refratário para um estudo de tratamento futuro antecipado e maior;
- Para determinar a estabilidade do efeito do tratamento de HHT em FCP refratário;
- Avaliar a relação entre a resposta ao HHT e os fatores psicológicos; e
- Avaliar a relação entre a resposta ao HHT e as dimensões sintomáticas da dor torácica (gravidade, frequência e duração).
- Para avaliar a diferença
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis com FCP refratário serão randomizados para um dos 2 braços: o grupo de tratamento ativo, que receberá o programa HHT; ou um grupo de controle.
Os pacientes no grupo de tratamento ativo receberão o programa HHT de áudio digital de 12 semanas.
Este protocolo consiste em 7 sessões, cada uma com aproximadamente 30-40 minutos, administradas a cada 2 semanas, por 12 semanas cumulativas de tratamento, juntamente com uma sessão mais curta (aproximadamente 12 minutos) administrada diariamente.
Os pacientes do grupo controle receberão um programa educacional de áudio digital.
Os indivíduos de ambos os grupos serão avaliados no início do tratamento, 4-6 semanas após o início do tratamento, no final do tratamento e 3 meses após a conclusão do programa.
A mudança global nos sintomas será avaliada com uma escala Likert de 7 pontos.
Os pacientes serão considerados como respondentes se apresentarem melhora significativa na escala Likert na visita pós-tratamento.
Os pacientes preencherão um diário de sintomas de dor no peito, o SCL-90 e a subescala Questionário de Estratégias de Coping-Catastrofização para avaliar características psicológicas, e o SF-36 como uma medida de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos, masculino ou feminino.
Os pacientes devem preencher os critérios de Roma III para dor torácica funcional de origem esofágica presumida nos últimos 3 meses (com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico), incluindo todos os seguintes:
- Dor ou desconforto no peito na linha média que não é de qualidade de queimação
- Ausência de evidência de que o refluxo gastroesofágico seja a causa do sintoma
- Ausência de distúrbios de motilidade esofágica baseados em histopatologia
Sintomas persistentes apesar de uma tentativa de terapia antidepressiva, conforme definido por:
- dor torácica apesar de pelo menos um teste contínuo de 4 semanas com pelo menos um antidepressivo nos últimos 6 meses; ou
- intolerância a pelo menos um antidepressivo nos últimos 6 meses.
- Avaliação cardíaca negativa (teste de esforço cardíaco negativo ou angiografia coronária negativa)
- Avaliação gastrointestinal negativa para a causa da dor, definida pela ausência de esofagite erosiva grau C ou D de Los Angeles na endoscopia, dor torácica persistente na terapia com IBP e nenhuma associação de dor torácica com episódios de refluxo em um estudo ambulatorial de pH ou impedância de pH, definido como um índice de sintomas <50% ou probabilidade de associação de sintomas <95% para dor no peito.
Critério de exclusão:
- Doença comórbida grave (cardíaca, pulmonar, renal, hematológica, hepática)
- Tratamento prévio com hipnose/hipnoterapia para uma condição médica
- Grande cirurgia torácica prévia
- Diagnóstico prévio ou tratamento para transtornos dissociativos, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de personalidade limítrofe ou outros transtornos psiquiátricos que incluem características psicóticas
- Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 3 meses
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipnoterapia
Os participantes serão randomizados para hipnoterapia em casa ou grupo educacional.
O protocolo HHT consistirá em sequências de dois tipos diferentes de sessões, sessões quinzenais (LS) mais longas, cada uma com aproximadamente 30-40 minutos de duração, e sessões diárias (SS) mais curtas, com aproximadamente 12 minutos de duração.
No primeiro dia de cada sequência, o paciente ouvirá o LS apropriado.
Os pacientes ouvirão o SS diariamente entre cada LS.
A cada 2 semanas será iniciada uma nova sequência, totalizando 12 semanas de tratamento.
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Cada sessão contém os seguintes elementos: (1) indução de transe que consiste em estreitar o foco de atenção e fechar os olhos, (2) aprofundamento do transe por meio de imagens, dissociação guiada do aqui e agora e sugestões graduais de mudança no estado mental, (3) imagens guiadas vívidas que envolvem todos os sentidos e implicam melhoria da saúde, bem-estar e sensação de força e poder pessoal, (4) sugestões terapêuticas e imagens, diretas e indiretas, para maior conforto torácico, conforto físico geral e bem-estar mental e imunidade ao desconforto, que é sugerido durará além do término da sessão e se tornará mais perceptível e permanente ao longo do tempo, e (5) término do transe através de sugestões diretas e contagem.
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Outro: Educacional
Os participantes serão randomizados para receber hipnoterapia em casa ou um programa educacional.
O grupo de controle receberá um programa educacional de áudio digital em MP3 players.
Esses arquivos de áudio digital conterão informações gerais sobre FCP e FGIDs.
Esses arquivos de áudio serão semelhantes aos arquivos de áudio de intervenção em tamanho.
Os pacientes serão instruídos a começar a ouvir no dia da randomização.
Os pacientes serão instruídos a continuar seu outro tratamento médico para dor no peito durante o estudo.
O grupo controle será avaliado nos mesmos momentos que o grupo HHT.
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Gravações educativas sobre FCP e FGIDs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração global da dor torácica às 12 semanas
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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Para cumprir as recomendações de Roma III para o desenho de ensaios de tratamento para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDS),47 usaremos uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a mudança global na dor torácica.
Nos momentos V2, V3 e V4, será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Em comparação com antes de iniciar esta terapia, como você classificaria sua dor no peito?"
As seguintes respostas serão dadas como opções: "muito melhor" (+3), "um pouco melhor" (+2), "minimamente melhor" (+1), "sem alteração" (0), "minimamente pior" (- 1), "um pouco pior" (-2), "muito pior" (-3).
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12 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança global na dor torácica em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Para cumprir as recomendações de Roma III para o desenho de ensaios de tratamento para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDS),47 usaremos uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a mudança global na dor torácica.
Nos momentos V2, V3 e V4, será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Em comparação com antes de iniciar esta terapia, como você classificaria sua dor no peito?"
As seguintes respostas serão dadas como opções: "muito melhor" (+3), "um pouco melhor" (+2), "minimamente melhor" (+1), "sem alteração" (0), "minimamente pior" (- 1), "um pouco pior" (-2), "muito pior" (-3).
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4 semanas após o início do tratamento
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Mudança global na dor torácica em 6 semanas
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Para cumprir as recomendações de Roma III para o desenho de ensaios de tratamento para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDS),47 usaremos uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a mudança global na dor torácica.
Nos momentos V2, V3 e V4, será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Em comparação com antes de iniciar esta terapia, como você classificaria sua dor no peito?"
As seguintes respostas serão dadas como opções: "muito melhor" (+3), "um pouco melhor" (+2), "minimamente melhor" (+1), "sem alteração" (0), "minimamente pior" (- 1), "um pouco pior" (-2), "muito pior" (-3).
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6 semanas após o início do tratamento
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Mudança no escore de sintomas em 3 meses
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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Avaliado através do diário diário de dor no peito
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12 semanas após o início do tratamento
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Mudança na pontuação psicométrica em 3 meses
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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Avaliado por meio do questionário SF-36 e do questionário SCL-90.
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12 semanas após o início do tratamento
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Mudança nos escores de QVRS em 3 meses
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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Avaliado por meio do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
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12 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan Madanick, MD, UNC-Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0772
- R24DK067674 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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