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Hypnothérapie à domicile pour les douleurs thoraciques fonctionnelles réfractaires : une étude pilote

19 décembre 2016 mis à jour par: Ryan Madanick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

L'objectif principal est de développer et de tester la faisabilité d'un programme standardisé d'hypnothérapie audio numérique à domicile (HHT) pour les patients souffrant de douleurs thoraciques fonctionnelles réfractaires (FCP).

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  1. Obtenir des données pilotes pour évaluer l'ampleur de l'effet du traitement de l'auto-hypnose chez les FCP réfractaires pour un futur essai de traitement plus vaste ;
  2. Déterminer la stabilité de l'effet de traitement du HHT dans le FCP réfractaire ;
  3. Évaluer la relation entre la réponse au THH et les facteurs psychologiques ; et
  4. Évaluer la relation entre la réponse au THH et les dimensions symptomatiques de la douleur thoracique (sévérité, fréquence et durée).
  5. Pour évaluer la différence

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles atteints de FCP réfractaire seront randomisés dans l'un des 2 bras : le groupe de traitement actif, qui recevra le programme HHT ; ou un groupe témoin. Les patients du groupe de traitement actif recevront le programme VRD audionumérique de 12 semaines. Ce protocole consiste en 7 séances, chacune d'environ 30 à 40 minutes, administrées toutes les 2 semaines, pour un total de 12 semaines de traitement, ainsi qu'une séance plus courte (environ 12 minutes) administrée quotidiennement. Les patients du groupe témoin recevront un programme éducatif audionumérique. Les sujets des deux groupes seront évalués au départ, 4 à 6 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement et 3 mois après la fin du programme. Le changement global des symptômes sera évalué avec une échelle de Likert en 7 points. Les patients seront considérés comme répondant s'ils présentent une amélioration significative sur l'échelle de Likert lors de la visite post-traitement. Les patients rempliront un journal des symptômes de douleur thoracique, le SCL-90 et la sous-échelle de catastrophisation du questionnaire sur les stratégies d'adaptation pour évaluer les caractéristiques psychologiques, et le SF-36 comme mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 80 ans, homme ou femme.

  • Les patients doivent remplir les critères de Rome III pour les douleurs thoraciques fonctionnelles d'origine œsophagienne présumée au cours des 3 derniers mois (avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic), y compris tous les éléments suivants :

    • Douleur ou inconfort thoracique médian qui n'est pas de qualité brûlante
    • Absence de preuve que le reflux gastro-oesophagien est la cause du symptôme
    • Absence de troubles de la motilité œsophagienne basés sur l'histopathologie

  • Symptômes persistants malgré un essai de traitement antidépresseur, tels que définis par :

    • douleur thoracique malgré au moins un essai continu d'au moins 4 semaines d'au moins un antidépresseur au cours des 6 derniers mois ; ou
    • intolérance à au moins un antidépresseur au cours des 6 derniers mois.
  • Bilan cardiaque négatif (test d'effort cardiaque négatif ou coronarographie négative)
  • Évaluation gastro-intestinale négative pour la cause de la douleur, définie par l'absence d'œsophagite érosive de stade C ou D de Los Angeles à l'endoscopie, une douleur thoracique persistante sous traitement par IPP et aucune association de douleur thoracique avec des épisodes de reflux sur une étude ambulatoire du pH ou de l'impédance du pH, défini comme un indice de symptôme < 50 % ou une probabilité d'association de symptômes < 95 % pour la douleur thoracique .

Critère d'exclusion:

  • Maladie comorbide sévère (cardiaque, pulmonaire, rénale, hématologique, hépatique)
  • Traitement antérieur par hypnose/hypnothérapie pour une condition médicale
  • Chirurgie thoracique majeure antérieure
  • Diagnostic antérieur ou traitement des troubles dissociatifs, du trouble de stress post-traumatique, du trouble de la personnalité limite ou d'autres troubles psychiatriques qui incluent des caractéristiques psychotiques
  • Grossesse ou grossesse planifiée dans les 3 mois à venir
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypnothérapie
Les participants seront randomisés dans le groupe d'hypnothérapie à domicile ou dans le groupe éducatif. Le protocole HHT consistera en des séquences de deux types de sessions différents, des sessions bihebdomadaires plus longues (LS), chacune d'une durée d'environ 30 à 40 minutes, et des sessions quotidiennes plus courtes (SS), d'une durée d'environ 12 minutes. Le premier jour de chaque séquence, le patient écoutera le LS approprié. Les patients écouteront le SS quotidiennement entre chaque LS. Toutes les 2 semaines une nouvelle séquence débutera, pour un total de 12 semaines de traitement.
Comportemental: Accueil Hypnothérapie
Chaque session contient les éléments suivants : (1) induction de transe consistant à rétrécir le centre de l'attention et à fermer les yeux, (2) approfondissement de la transe par l'imagerie, dissociation guidée de l'ici et maintenant et suggestions graduées de changement d'état mental, (3) des images guidées vives qui sollicitent tous les sens et impliquent une amélioration de la santé, du bien-être et un sentiment de force et de pouvoir personnel, (4) des suggestions et des images thérapeutiques, directes et indirectes, pour améliorer le confort de la poitrine, le confort physique général et le bien-être mental et l'immunité à l'inconfort, qui sont suggérés dureront au-delà de la fin de la séance et deviendront plus perceptibles et permanents avec le temps, et (5) la fin de la transe par des suggestions directes et le comptage.
Autre: Éducatif
Les participants seront randomisés pour recevoir soit une hypnothérapie à domicile, soit un programme éducatif. Le groupe témoin recevra un programme audionumérique éducatif sur lecteurs MP3. Ces fichiers audio numériques contiendront des informations générales sur les FCP et les FGID. Ces fichiers audio seront similaires en longueur aux fichiers audio d'intervention. Les patients seront invités à commencer à écouter le jour de la randomisation. Les patients seront invités à poursuivre leur autre traitement médical pour les douleurs thoraciques pendant l'étude. Le groupe témoin sera évalué en même temps que le groupe VRD.
Comportemental: Éducatif
Enregistrements éducatifs concernant les FCP et les FGID.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement global de la douleur thoracique à 12 semaines
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Pour répondre aux recommandations de Rome III pour la conception d'essais de traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGIDS),47 nous utiliserons une échelle de Likert en 7 points pour évaluer le changement global de la douleur thoracique. Aux temps V2, V3 et V4, les patients se verront poser la question suivante : "Par rapport à avant de commencer cette thérapie, comment évaluez-vous votre douleur thoracique ?" Les réponses suivantes seront proposées en option : "beaucoup mieux" (+3), "plutôt mieux" (+2), "un peu mieux" (+1), "pas de changement" (0), "un peu moins bien" (- 1), "un peu pire" (-2), "bien pire" (-3).
12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement global de la douleur thoracique à 4 semaines
Délai: 4 semaines après le début du traitement
Pour répondre aux recommandations de Rome III pour la conception d'essais de traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGIDS),47 nous utiliserons une échelle de Likert en 7 points pour évaluer le changement global de la douleur thoracique. Aux temps V2, V3 et V4, les patients se verront poser la question suivante : "Par rapport à avant de commencer cette thérapie, comment évaluez-vous votre douleur thoracique ?" Les réponses suivantes seront proposées en option : "beaucoup mieux" (+3), "plutôt mieux" (+2), "un peu mieux" (+1), "pas de changement" (0), "un peu moins bien" (- 1), "un peu pire" (-2), "bien pire" (-3).
4 semaines après le début du traitement
Changement global de la douleur thoracique à 6 semaines
Délai: 6 semaines après le début du traitement
Pour répondre aux recommandations de Rome III pour la conception d'essais de traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGIDS),47 nous utiliserons une échelle de Likert en 7 points pour évaluer le changement global de la douleur thoracique. Aux temps V2, V3 et V4, les patients se verront poser la question suivante : "Par rapport à avant de commencer cette thérapie, comment évaluez-vous votre douleur thoracique ?" Les réponses suivantes seront proposées en option : "beaucoup mieux" (+3), "plutôt mieux" (+2), "un peu mieux" (+1), "pas de changement" (0), "un peu moins bien" (- 1), "un peu pire" (-2), "bien pire" (-3).
6 semaines après le début du traitement
Changement du score des symptômes à 3 mois
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Évalué via un journal quotidien des douleurs thoraciques
12 semaines après le début du traitement
Changement du score psychométrique à 3 mois
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Évalué via le questionnaire SF-36 et le questionnaire SCL-90.
12 semaines après le début du traitement
Changement des scores HRQOL à 3 mois
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Évalué par un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
12 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Madanick, MD, UNC-Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Première publication (Estimation)

26 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0772
  • R24DK067674 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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