Ipnoterapia domiciliare per il dolore toracico funzionale refrattario: uno studio pilota
19 dicembre 2016 aggiornato da: Ryan Madanick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo principale è quello di sviluppare e testare la fattibilità di un programma di ipnoterapia domiciliare audio digitale standardizzato (HHT) per i pazienti con dolore toracico funzionale refrattario (FCP).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- Ottenere dati pilota per valutare l'entità dell'effetto del trattamento dell'autoipnosi nella FCP refrattaria per un futuro previsto, più ampio studio di trattamento;
- Per determinare la stabilità dell'effetto del trattamento di HHT in FCP refrattario;
- Valutare la relazione tra risposta all'HHT e fattori psicologici; E
- Valutare la relazione tra la risposta all'HHT e le dimensioni sintomatiche del dolore toracico (gravità, frequenza e durata).
- Per valutare la differenza
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei con FCP refrattaria saranno randomizzati in uno dei 2 bracci: il gruppo di trattamento attivo, che riceverà il programma HHT; o un gruppo di controllo.
I pazienti nel gruppo di trattamento attivo riceveranno il programma HHT audio digitale di 12 settimane.
Questo protocollo consiste in 7 sessioni, ciascuna di circa 30-40 minuti, somministrate ogni 2 settimane, per un totale di 12 settimane di trattamento, insieme a una sessione più breve (circa 12 minuti) somministrata giornalmente.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un programma educativo audio digitale.
I soggetti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale, 4-6 settimane dall'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e 3 mesi dopo la conclusione del programma.
Il cambiamento globale dei sintomi sarà valutato con una scala Likert a 7 punti.
Si considererà che i pazienti rispondano se presentano un miglioramento significativo sulla scala Likert alla visita post-trattamento.
I pazienti completeranno un diario dei sintomi del dolore toracico, la sottoscala SCL-90 e Coping Strategies Questionnaire-Catastrophizing per valutare le caratteristiche psicologiche e SF-36 come misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 80 anni, maschio o femmina.
I pazienti devono soddisfare i criteri di Roma III per il dolore toracico funzionale di presunta origine esofagea per i 3 mesi precedenti (con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi), inclusi tutti i seguenti:
- Dolore o disagio toracico sulla linea mediana che non è di tipo bruciante
- Assenza di evidenza che il reflusso gastroesofageo sia la causa del sintomo
- Assenza di disturbi della motilità esofagea su base istopatologica
Sintomi persistenti nonostante un tentativo di terapia antidepressiva, come definito da:
- dolore toracico nonostante almeno una prova continua di 4 settimane di almeno un antidepressivo negli ultimi 6 mesi; O
- intolleranza ad almeno un antidepressivo negli ultimi 6 mesi.
- Valutazione cardiaca negativa (test da sforzo cardiaco negativo o angiogramma coronarico negativo)
- Valutazione gastrointestinale negativa per la causa del dolore, definita dall'assenza di esofagite erosiva di grado C o D di Los Angeles all'endoscopia, dolore toracico persistente durante la terapia con PPI e nessuna associazione di dolore toracico con episodi di reflusso su uno studio ambulatoriale di pH o pH-impedenza, definito come indice dei sintomi <50% o probabilità di associazione dei sintomi <95% per il dolore toracico.
Criteri di esclusione:
- Malattie concomitanti gravi (cardiache, polmonari, renali, ematologiche, epatiche)
- Precedente trattamento con ipnosi/ipnoterapia per una condizione medica
- Pregressa chirurgia toracica maggiore
- Precedente diagnosi o trattamento di disturbi dissociativi, disturbo da stress post-traumatico, disturbo borderline di personalità o altri disturbi psichiatrici che includono caratteristiche psicotiche
- Gravidanza o gravidanza pianificata entro i prossimi 3 mesi
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipnoterapia
I partecipanti saranno randomizzati all'ipnoterapia domestica o al gruppo educativo.
Il protocollo HHT consisterà in sequenze di due diversi tipi di sessioni, sessioni bisettimanali più lunghe (LS), ciascuna della durata di circa 30-40 minuti, e sessioni giornaliere più brevi (SS), della durata di circa 12 minuti.
Il primo giorno di ogni sequenza, il paziente ascolterà il LS appropriato.
I pazienti ascolteranno quotidianamente le SS tra ogni LS.
Ogni 2 settimane inizierà una nuova sequenza, per un totale di 12 settimane di trattamento.
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Ogni sessione contiene i seguenti elementi: (1) induzione alla trance che consiste nel restringere il centro dell'attenzione e chiudere gli occhi, (2) approfondimento della trance attraverso l'immaginazione, dissociazione guidata dal qui e ora e suggerimenti graduali di cambiamento nello stato mentale, (3) immagini guidate vivide che coinvolgono tutti i sensi e implicano un miglioramento della salute, del benessere e un senso di forza e potere personale, (4) suggerimenti e immagini terapeutiche, sia dirette che indirette, per un maggiore comfort toracico, comfort fisico generale e benessere mentale e immunità al disagio, che si suggerisce dureranno oltre la fine della sessione e diventeranno più evidenti e permanenti nel tempo, e (5) cessazione della trance attraverso suggestioni dirette e conteggio.
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Altro: Educativo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere ipnoterapia domiciliare o un programma educativo.
Il gruppo di controllo riceverà un programma audio digitale educativo su lettori MP3.
Questi file audio digitali conterranno informazioni generali su FCP e FGID.
Questi file audio saranno simili ai file audio di intervento in lunghezza.
I pazienti verranno istruiti per iniziare l'ascolto il giorno della randomizzazione.
I pazienti saranno istruiti a continuare il loro altro trattamento medico per il dolore toracico durante lo studio.
Il gruppo di controllo sarà valutato contemporaneamente al gruppo HHT.
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Registrazioni didattiche riguardanti FCP e FGID.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento globale del dolore toracico alle 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Per soddisfare le raccomandazioni di Roma III per la progettazione di studi terapeutici per i disturbi gastrointestinali funzionali (FGIDS),47 utilizzeremo una scala Likert a 7 punti per valutare il cambiamento globale del dolore toracico.
Ai tempi V2, V3 e V4, ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Rispetto a prima di iniziare questa terapia, come valuteresti il tuo dolore toracico?"
Le seguenti risposte saranno date come opzioni: "molto meglio" (+3), "un po' meglio" (+2), "minimamente meglio" (+1), "nessun cambiamento" (0), "minimamente peggio" (- 1), "un po' peggio" (-2), "molto peggio" (-3).
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione globale del dolore toracico a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Per soddisfare le raccomandazioni di Roma III per la progettazione di studi terapeutici per i disturbi gastrointestinali funzionali (FGIDS),47 utilizzeremo una scala Likert a 7 punti per valutare il cambiamento globale del dolore toracico.
Ai tempi V2, V3 e V4, ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Rispetto a prima di iniziare questa terapia, come valuteresti il tuo dolore toracico?"
Le seguenti risposte saranno date come opzioni: "molto meglio" (+3), "un po' meglio" (+2), "minimamente meglio" (+1), "nessun cambiamento" (0), "minimamente peggio" (- 1), "un po' peggio" (-2), "molto peggio" (-3).
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione globale del dolore toracico a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Per soddisfare le raccomandazioni di Roma III per la progettazione di studi terapeutici per i disturbi gastrointestinali funzionali (FGIDS),47 utilizzeremo una scala Likert a 7 punti per valutare il cambiamento globale del dolore toracico.
Ai tempi V2, V3 e V4, ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Rispetto a prima di iniziare questa terapia, come valuteresti il tuo dolore toracico?"
Le seguenti risposte saranno date come opzioni: "molto meglio" (+3), "un po' meglio" (+2), "minimamente meglio" (+1), "nessun cambiamento" (0), "minimamente peggio" (- 1), "un po' peggio" (-2), "molto peggio" (-3).
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione del punteggio dei sintomi a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Valutato tramite il diario giornaliero del dolore toracico
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione del punteggio psicometrico a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Valutato tramite questionario SF-36 e questionario SCL-90.
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dei punteggi HRQOL a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Valutato tramite questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Madanick, MD, UNC-Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0772
- R24DK067674 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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