Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemhypnoterapi för refraktär funktionell bröstsmärta: en pilotstudie

19 december 2016 uppdaterad av: Ryan Madanick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Det primära syftet är att utveckla och testa genomförbarheten av ett standardiserat program för digital audio-hemhypnoterapi (HHT) för patienter med refraktär funktionell bröstsmärta (FCP).

De sekundära syftena med denna studie är:

  1. Att få pilotdata för att bedöma omfattningen av behandlingseffekten av självhypnos i refraktär FCP för en förväntad framtida, större behandlingsstudie;
  2. För att bestämma stabiliteten av behandlingseffekten av HHT i refraktär FCP;
  3. Att bedöma sambandet mellan respons på HHT och psykologiska faktorer; och
  4. Att bedöma sambandet mellan respons på HHT och symtomatiska dimensioner av bröstsmärtor (allvarlighetsgrad, frekvens och varaktighet).
  5. För att bedöma skillnaden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter med refraktär FCP kommer att randomiseras till en av två armar: den aktiva behandlingsgruppen, som kommer att få HHT-programmet; eller en kontrollgrupp. Patienter i den aktiva behandlingsgruppen kommer att få det 12-veckors digitala audio HHT-programmet. Detta protokoll består av 7 sessioner, vardera ca 30-40 minuter, administrerade varannan vecka, för en sammanlagd 12 veckors behandling, tillsammans med en kortare (cirka 12 minuter) session administrerad dagligen. Patienter i kontrollgruppen kommer att få ett digitalt ljudutbildningsprogram. Försökspersoner i båda grupperna kommer att bedömas vid baslinjen, 4-6 veckor in i behandlingen, i slutet av behandlingen och 3 månader efter avslutat program. Global förändring i symtom kommer att bedömas med en 7-gradig Likert-skala. Patienter kommer att anses svara om de har signifikant förbättring på Likert-skalan vid besöket efter behandlingen. Patienterna kommer att fylla i en symtomdagbok för bröstsmärtor, SCL-90 och Coping Strategies Questionnaire-Catastrophizing subscale för att bedöma psykologiska egenskaper, och SF-36 som ett mått på Health Related Quality of Life (HRQOL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80, man eller kvinna.

  • Patienter måste uppfylla Rom III-kriterierna för funktionell bröstsmärta av förmodat esofagealt ursprung under de senaste 3 månaderna (med symptomdebut minst 6 månader före diagnos), inklusive allt av följande:

    • Mittlinjen bröstsmärta eller obehag som inte är av brännande kvalitet
    • Avsaknad av bevis för att gastroesofageal reflux är orsaken till symtomet
    • Frånvaro av histopatologibaserade esofagusmotilitetsstörningar

  • Ihållande symtom trots en prövning av antidepressiv terapi, enligt definitionen av antingen:

    • bröstsmärtor trots minst en kontinuerlig 4-veckors prövning av minst ett antidepressivt läkemedel under de senaste 6 månaderna; eller
    • intolerans av minst ett antidepressivt läkemedel under de senaste 6 månaderna.
  • Negativ hjärtutvärdering (negativt hjärtstresstest eller negativt kranskärlsangiogram)
  • Negativ gastrointestinal utvärdering för orsaken till smärtan, definierad av frånvaron av Los Angeles grad C eller D erosiv esofagit vid endoskopi, ihållande bröstsmärta vid PPI-behandling och inget samband mellan bröstsmärtor och refluxepisoder i en ambulatorisk pH- eller pH-impedansstudie, definieras som ett symtomindex <50% eller symtomassociationssannolikhet <95% för bröstsmärtor.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig komorbid sjukdom (hjärt-, lung-, njur-, hematologisk, hepatisk)
  • Tidigare behandling med hypnos/hypnosterapi för ett medicinskt tillstånd
  • Tidigare större bröstkirurgi
  • Tidigare diagnos av eller behandling av dissociativa störningar, posttraumatisk stressyndrom, borderline personlighetsstörning eller andra psykiatriska störningar som inkluderar psykotiska egenskaper
  • Graviditet eller planerad graviditet inom de kommande 3 månaderna
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypnoterapi
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen hemhypnoterapi- eller utbildningsgruppen. HHT-protokollet kommer att bestå av sekvenser av två olika typer av sessioner, längre varannan vecka sessioner (LS), var och en cirka 30-40 minuter långa, och kortare dagliga sessioner (SS), cirka 12 minuter långa. Den första dagen av varje sekvens kommer patienten att lyssna på lämplig LS. Patienterna kommer att lyssna på SS dagligen mellan varje LS. Varannan vecka börjar en ny sekvens, totalt 12 veckors behandling.
Beteende: Hem hypnoterapi
Varje session innehåller följande element: (1) transinduktion som består av att minska fokus för uppmärksamhet och slutna ögon, (2) transfördjupning genom bildspråk, guidad dissociation från här-och-nu och graderade förslag på förändring i mentalt tillstånd, (3) levande guidade bilder som engagerar alla sinnen och innebär förbättrad hälsa, välbefinnande och en känsla av styrka och personlig kraft, (4) terapeutiska förslag och bilder, både direkta och indirekta, för förbättrad bröstkomfort, generell fysisk komfort och mentalt välbefinnande och immunitet mot obehag, som föreslås kommer att pågå efter avslutad session och bli mer märkbar och permanent över tiden, och (5) trancestopp genom direkta förslag och räkning.
Övrig: Pedagogisk
Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få hemhypnoterapi eller ett utbildningsprogram. Kontrollgruppen kommer att få ett pedagogiskt digitalt ljudprogram på MP3-spelare. Dessa digitala ljudfiler kommer att innehålla allmän information om FCP och FGID. Dessa ljudfiler kommer att likna interventionsljudfilerna i längd. Patienterna kommer att instrueras att börja lyssna på randomiseringsdagen. Patienterna kommer att instrueras att fortsätta sin andra medicinska behandling för bröstsmärtor under studien. Kontrollgruppen kommer att bedömas vid samma tidpunkter som HHT-gruppen.
Beteende: Pedagogisk
Utbildningsinspelningar gällande FCP och FGID.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global förändring i bröstsmärtor vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter behandlingsstart
För att uppfylla Rom III-rekommendationerna för utformningen av behandlingsstudier för funktionella gastrointestinala störningar (FGIDS),47 kommer vi att använda en 7-gradig Likert-skala för att bedöma för global förändring av bröstsmärtor. Vid tidpunkter V2, V3 och V4 kommer patienterna att ställas följande fråga: "Jämfört med innan den här behandlingen påbörjades, hur skulle du bedöma din bröstsmärta?" Följande svar kommer att ges som alternativ: "mycket bättre" (+3), "något bättre" (+2), "minimalt bättre" (+1), "ingen förändring" (0), "minimalt sämre" (- 1), "något sämre" (-2), "mycket sämre" (-3).
12 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global förändring i bröstsmärtor vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
För att uppfylla Rom III-rekommendationerna för utformningen av behandlingsstudier för funktionella gastrointestinala störningar (FGIDS),47 kommer vi att använda en 7-gradig Likert-skala för att bedöma för global förändring av bröstsmärtor. Vid tidpunkter V2, V3 och V4 kommer patienterna att ställas följande fråga: "Jämfört med innan den här behandlingen påbörjades, hur skulle du bedöma din bröstsmärta?" Följande svar kommer att ges som alternativ: "mycket bättre" (+3), "något bättre" (+2), "minimalt bättre" (+1), "ingen förändring" (0), "minimalt sämre" (- 1), "något sämre" (-2), "mycket sämre" (-3).
4 veckor efter behandlingsstart
Global förändring i bröstsmärtor vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter behandlingsstart
För att uppfylla Rom III-rekommendationerna för utformningen av behandlingsstudier för funktionella gastrointestinala störningar (FGIDS),47 kommer vi att använda en 7-gradig Likert-skala för att bedöma för global förändring av bröstsmärtor. Vid tidpunkter V2, V3 och V4 kommer patienterna att ställas följande fråga: "Jämfört med innan den här behandlingen påbörjades, hur skulle du bedöma din bröstsmärta?" Följande svar kommer att ges som alternativ: "mycket bättre" (+3), "något bättre" (+2), "minimalt bättre" (+1), "ingen förändring" (0), "minimalt sämre" (- 1), "något sämre" (-2), "mycket sämre" (-3).
6 veckor efter behandlingsstart
Förändring i symtompoäng efter 3 månader
Tidsram: 12 veckor efter behandlingsstart
Bedöms via daglig bröstsmärtadagbok
12 veckor efter behandlingsstart
Förändring i psykometrisk poäng efter 3 månader
Tidsram: 12 veckor efter behandlingsstart
Bedömd via SF-36 frågeformulär och SCL-90 frågeformulär.
12 veckor efter behandlingsstart
Förändring av HRQOL-poäng efter 3 månader
Tidsram: 12 veckor efter behandlingsstart
Bedöms via frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
12 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Madanick, MD, UNC-Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0772
  • R24DK067674 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell bröstsmärta

Kliniska prövningar på Hem hypnoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera