Домашняя гипнотерапия при рефрактерной функциональной боли в груди: пилотное исследование
19 декабря 2016 г. обновлено: Ryan Madanick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Основная цель состоит в том, чтобы разработать и проверить осуществимость стандартизированной программы цифровой аудио-домашней гипнотерапии (HHT) для пациентов с рефрактерной функциональной болью в груди (FCP).
Второстепенными целями данного исследования являются:
- Чтобы получить экспериментальные данные для оценки величины лечебного эффекта самовнушения при рефрактерном FCP для ожидаемого будущего, более крупного лечебного испытания;
- Определить устойчивость лечебного эффекта ГГТ при рефрактерных ФХП;
- Оценить взаимосвязь между реакцией на ГГТ и психологическими факторами; и
- Оценить взаимосвязь между реакцией на HHT и симптоматическими размерами боли в груди (тяжесть, частота и продолжительность).
- Чтобы оценить разницу
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты с рефрактерным FCP будут рандомизированы в одну из 2 групп: группа активного лечения, которая получит программу HHT; или контрольная группа.
Пациенты в группе активного лечения получат 12-недельную цифровую аудиопрограмму HHT.
Этот протокол состоит из 7 сеансов, каждый примерно по 30-40 минут, проводимых каждые 2 недели, в общей сложности 12 недель лечения, наряду с более коротким (примерно 12 минут) сеансом, проводимым ежедневно.
Пациенты контрольной группы получат цифровую аудиообразовательную программу.
Субъекты в обеих группах будут оцениваться на исходном уровне, через 4-6 недель лечения, в конце лечения и через 3 месяца после завершения программы.
Глобальное изменение симптомов будет оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта.
Считается, что пациенты ответили, если у них будет значительное улучшение по шкале Лайкерта на визите после лечения.
Пациенты будут заполнять дневник симптомов боли в груди, SCL-90 и подшкалу опросника стратегий преодоления последствий для оценки психологических особенностей, а также SF-36 в качестве меры качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, мужчина или женщина.
Пациенты должны соответствовать Римским критериям III для функциональной боли в грудной клетке предположительно пищеводного происхождения в течение предыдущих 3 месяцев (с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза), включая все следующие:
- Боль или дискомфорт по средней линии грудной клетки, не вызывающие жжения
- Отсутствие доказательств того, что гастроэзофагеальный рефлюкс является причиной симптома
- Отсутствие гистопатологических нарушений моторики пищевода
Стойкие симптомы, несмотря на пробную терапию антидепрессантами, определяемые либо:
- боль в груди, несмотря на непрерывный 4-недельный прием по крайней мере одного антидепрессанта в течение последних 6 месяцев; или
- непереносимость хотя бы одного антидепрессанта в течение последних 6 мес.
- Отрицательная оценка сердца (отрицательный кардиологический стресс-тест или отрицательная коронарная ангиограмма)
- Отрицательная гастроинтестинальная оценка причины боли, определяемая отсутствием эрозивного эзофагита степени С или D по Лос-Анджелесу при эндоскопии, постоянной болью в груди на терапии ИПП и отсутствием связи боли в груди с эпизодами рефлюкса при амбулаторном исследовании рН или рН-импеданса, определяется как индекс симптома <50% или вероятность ассоциации симптомов <95% для боли в груди.
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания (сердечные, легочные, почечные, гематологические, печеночные)
- Предшествующее лечение гипнозом/гипнотерапией по состоянию здоровья
- Предшествующая обширная торакальная операция
- Предварительная диагностика или лечение диссоциативных расстройств, посттравматического стрессового расстройства, пограничного расстройства личности или других психических расстройств, которые включают психотические черты
- Беременность или планируемая беременность в ближайшие 3 месяца
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипнотерапия
Участники будут рандомизированы либо в группу домашней гипнотерапии, либо в образовательную группу.
Протокол HHT будет состоять из последовательностей двух разных типов сеансов: более продолжительных сеансов раз в две недели (LS), каждый примерно по 30-40 минут, и более коротких ежедневных сеансов (SS), примерно по 12 минут.
В первый день каждой последовательности пациент будет слушать соответствующий LS.
Пациенты будут ежедневно слушать СС между каждым СС.
Каждые 2 недели будет начинаться новая последовательность, в общей сложности 12 недель лечения.
|
Каждый сеанс содержит следующие элементы: (1) наведение транса, состоящее из сужения фокуса внимания и закрытия глаз, (2) углубление транса посредством образов, управляемой диссоциации от здесь-и-сейчас и поэтапных внушений об изменении психического состояния, (3) яркие управляемые образы, которые задействуют все органы чувств и подразумевают улучшение здоровья, самочувствия, ощущение силы и личной мощи, (4) терапевтические внушения и образы, как прямые, так и косвенные, для повышения комфорта грудной клетки, общего физического комфорта и психическое благополучие и невосприимчивость к дискомфорту, которые, как предполагается, сохранятся после завершения сеанса и станут более заметными и постоянными с течением времени, и (5) выход из транса посредством прямых внушений и счета.
|
|
Другой: Образовательный
Участники будут рандомизированы для получения либо домашней гипнотерапии, либо образовательной программы.
Контрольная группа получит обучающую цифровую аудиопрограмму на MP3-плеерах.
Эти цифровые аудиофайлы будут содержать общую информацию о FCP и FGID.
Эти аудиофайлы по длине будут аналогичны аудиофайлам вмешательства.
Пациенты будут проинструктированы начать прослушивание в день рандомизации.
Пациенты будут проинструктированы о продолжении другого лечения боли в груди во время исследования.
Контрольная группа будет оцениваться в то же время, что и группа HHT.
|
Образовательные записи о FCP и FGID.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное изменение боли в груди через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения
|
Для выполнения Римских рекомендаций III по дизайну испытаний по лечению функциональных желудочно-кишечных расстройств (FGIDS)47 мы будем использовать 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки глобальных изменений боли в груди.
В моменты времени V2, V3 и V4 пациентам будет задан следующий вопрос: «По сравнению с тем, что было до начала этой терапии, как бы вы оценили боль в груди?»
В качестве вариантов будут даны следующие ответы: «намного лучше» (+3), «несколько лучше» (+2), «минимально лучше» (+1), «без изменений» (0), «минимально хуже» (- 1), «несколько хуже» (-2), «намного хуже» (-3).
|
12 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное изменение боли в груди через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после начала лечения
|
Для выполнения Римских рекомендаций III по дизайну испытаний по лечению функциональных желудочно-кишечных расстройств (FGIDS)47 мы будем использовать 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки глобальных изменений боли в груди.
В моменты времени V2, V3 и V4 пациентам будет задан следующий вопрос: «По сравнению с тем, что было до начала этой терапии, как бы вы оценили боль в груди?»
В качестве вариантов будут даны следующие ответы: «намного лучше» (+3), «несколько лучше» (+2), «минимально лучше» (+1), «без изменений» (0), «минимально хуже» (- 1), «несколько хуже» (-2), «намного хуже» (-3).
|
4 недели после начала лечения
|
|
Глобальное изменение боли в груди через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после начала лечения
|
Для выполнения Римских рекомендаций III по дизайну испытаний по лечению функциональных желудочно-кишечных расстройств (FGIDS)47 мы будем использовать 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки глобальных изменений боли в груди.
В моменты времени V2, V3 и V4 пациентам будет задан следующий вопрос: «По сравнению с тем, что было до начала этой терапии, как бы вы оценили боль в груди?»
В качестве вариантов будут даны следующие ответы: «намного лучше» (+3), «несколько лучше» (+2), «минимально лучше» (+1), «без изменений» (0), «минимально хуже» (- 1), «несколько хуже» (-2), «намного хуже» (-3).
|
6 недель после начала лечения
|
|
Изменение оценки симптомов через 3 месяца
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения
|
Оценивается с помощью ежедневного дневника болей в груди.
|
12 недель после начала лечения
|
|
Изменение психометрического показателя через 3 месяца
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения
|
Оценивали с помощью опросника SF-36 и опросника SCL-90.
|
12 недель после начала лечения
|
|
Изменение показателей HRQOL через 3 месяца
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения
|
Оценивается с помощью опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
|
12 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ryan Madanick, MD, UNC-Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0772
- R24DK067674 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .