Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heimhypnosetherapie bei refraktären funktionellen Brustschmerzen: Eine Pilotstudie

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Ryan Madanick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit eines standardisierten digitalen Audio-Heimhypnotherapie-Programms (HHT) für Patienten mit refraktärem funktionellem Brustschmerz (FCP) zu entwickeln und zu testen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Um Pilotdaten zu erhalten, um das Ausmaß des Behandlungseffekts der Selbsthypnose bei refraktärem FCP für einen erwarteten zukünftigen, größeren Behandlungsversuch zu bewerten;
  2. Bestimmung der Stabilität der Behandlungswirkung von HHT in refraktärem FCP;
  3. Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Reaktion auf HHT und psychologischen Faktoren; Und
  4. Es sollte der Zusammenhang zwischen der Reaktion auf HHT und den symptomatischen Dimensionen von Brustschmerzen (Schweregrad, Häufigkeit und Dauer) beurteilt werden.
  5. Den Unterschied beurteilen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten mit refraktärem FCP werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: der aktiven Behandlungsgruppe, die das HHT-Programm erhält; oder eine Kontrollgruppe. Patienten in der aktiven Behandlungsgruppe erhalten das 12-wöchige digitale Audio-HHT-Programm. Dieses Protokoll besteht aus 7 Sitzungen von jeweils etwa 30–40 Minuten, die alle 2 Wochen durchgeführt werden, für eine kumulierte Behandlungsdauer von 12 Wochen, zusammen mit einer kürzeren (ungefähr 12 Minuten dauernden) Sitzung täglich. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein digitales Audio-Lernprogramm. Die Probanden beider Gruppen werden zu Studienbeginn, 4–6 Wochen nach Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss des Programms beurteilt. Die globale Veränderung der Symptome wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Es wird davon ausgegangen, dass Patienten ansprechen, wenn sie beim Nachbehandlungsbesuch eine signifikante Verbesserung auf der Likert-Skala feststellen. Die Patienten führen ein Tagebuch über Brustschmerzensymptome, den SCL-90 und die Subskala „Fragebogen zu Bewältigungsstrategien – Katastrophisieren“ aus, um psychologische Merkmale zu bewerten, sowie den SF-36 als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80, männlich oder weiblich.

  • Die Patienten müssen die Rom-III-Kriterien für funktionelle Brustschmerzen mit vermutetem Ursprung in der Speiseröhre in den letzten 3 Monaten erfüllen (mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose), einschließlich aller folgenden Punkte:

    • Schmerzen oder Beschwerden in der Mittellinie der Brust, die nicht brennender Natur sind
    • Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass gastroösophagealer Reflux die Ursache des Symptoms ist
    • Fehlen histopathologisch bedingter Motilitätsstörungen der Speiseröhre

  • Anhaltende Symptome trotz eines Versuchs mit einer Antidepressivum-Therapie, wie definiert durch:

    • Brustschmerzen trotz einer mindestens vierwöchigen kontinuierlichen Einnahme von mindestens einem Antidepressivum innerhalb der letzten 6 Monate; oder
    • Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem Antidepressivum innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Negative Herzbeurteilung (negativer Herzbelastungstest oder negatives Koronarangiogramm)
  • Negative gastrointestinale Beurteilung der Schmerzursache, definiert durch das Fehlen einer erosiven Ösophagitis Grad C oder D nach Los Angeles bei der Endoskopie, anhaltende Brustschmerzen bei der PPI-Therapie und kein Zusammenhang zwischen Brustschmerzen und Refluxepisoden bei einer ambulanten pH- oder pH-Impedanzstudie. definiert als ein Symptomindex <50 % oder eine Symptomassoziationswahrscheinlichkeit <95 % für Brustschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komorbide Erkrankung (Herz, Lunge, Niere, hämatologische, hepatische)
  • Vorherige Behandlung mit Hypnose/Hypnotherapie wegen einer Erkrankung
  • Vorherige größere Brustoperation
  • Vorherige Diagnose oder Behandlung von dissoziativen Störungen, posttraumatischer Belastungsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder anderen psychiatrischen Störungen mit psychotischen Merkmalen
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnotherapie
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Heimhypnotherapie- oder der Bildungsgruppe zugeteilt. Das HHT-Protokoll besteht aus Sequenzen von zwei verschiedenen Arten von Sitzungen, längeren zweiwöchentlichen Sitzungen (LS) mit einer Länge von jeweils etwa 30–40 Minuten und kürzeren täglichen Sitzungen (SS) mit einer Länge von etwa 12 Minuten. Am ersten Tag jeder Sequenz hört sich der Patient den entsprechenden LS an. Die Patienten hören täglich zwischen den einzelnen LS die SS. Alle zwei Wochen beginnt eine neue Sequenz, insgesamt also 12 Behandlungswochen.
Verhalten: Heimhypnosetherapie
Jede Sitzung enthält die folgenden Elemente: (1) Trance-Induktion, bestehend aus der Einengung des Aufmerksamkeitsfokus und dem Schließen der Augen, (2) Trance-Vertiefung durch Bilder, geführte Distanzierung vom Hier und Jetzt und abgestufte Vorschläge zur Veränderung des mentalen Zustands, (3) lebendige geführte Bilder, die alle Sinne ansprechen und eine Verbesserung der Gesundheit, des Wohlbefindens und eines Gefühls von Stärke und persönlicher Stärke implizieren, (4) therapeutische Vorschläge und Bilder, sowohl direkt als auch indirekt, für mehr Brustkomfort, allgemeines körperliches Wohlbefinden und Es wird angenommen, dass das geistige Wohlbefinden und die Immunität gegen Unbehagen über das Ende der Sitzung hinaus anhalten und mit der Zeit spürbarer und dauerhafter werden, und (5) Trance-Beendigung durch direkte Suggestionen und Zählen.
Sonstiges: Lehrreich
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder eine Heimhypnotherapie oder ein Bildungsprogramm. Die Kontrollgruppe erhält ein pädagogisches digitales Audioprogramm auf MP3-Playern. Diese digitalen Audiodateien enthalten allgemeine Informationen über FCP und FGIDs. Die Länge dieser Audiodateien ähnelt den Interventions-Audiodateien. Die Patienten werden angewiesen, am Tag der Randomisierung mit dem Zuhören zu beginnen. Die Patienten werden angewiesen, während der Studie ihre anderen medizinischen Behandlungen gegen Brustschmerzen fortzusetzen. Die Kontrollgruppe wird zur gleichen Zeit wie die HHT-Gruppe bewertet.
Verhalten: Lehrreich
Bildungsaufzeichnungen zu FCP und FGIDs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Veränderung der Brustschmerzen in der 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Um die Rom-III-Empfehlungen für die Gestaltung von Behandlungsstudien für funktionelle gastrointestinale Störungen (FGIDS) zu erfüllen,47 werden wir eine 7-Punkte-Likert-Skala verwenden, um die globale Veränderung von Brustschmerzen zu beurteilen. Zu den Zeitpunkten V2, V3 und V4 wird den Patienten die folgende Frage gestellt: „Wie würden Sie Ihre Brustschmerzen im Vergleich zu vor Beginn dieser Therapie einschätzen?“ Folgende Antworten werden als Optionen vergeben: „deutlich besser“ (+3), „eher besser“ (+2), „geringfügig besser“ (+1), „keine Veränderung“ (0), „geringfügig schlechter“ (- 1), „etwas schlechter“ (-2), „deutlich schlechter“ (-3).
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Veränderung der Brustschmerzen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Um die Rom-III-Empfehlungen für die Gestaltung von Behandlungsstudien für funktionelle gastrointestinale Störungen (FGIDS) zu erfüllen,47 werden wir eine 7-Punkte-Likert-Skala verwenden, um die globale Veränderung von Brustschmerzen zu beurteilen. Zu den Zeitpunkten V2, V3 und V4 wird den Patienten die folgende Frage gestellt: „Wie würden Sie Ihre Brustschmerzen im Vergleich zu vor Beginn dieser Therapie einschätzen?“ Folgende Antworten werden als Optionen vergeben: „deutlich besser“ (+3), „eher besser“ (+2), „geringfügig besser“ (+1), „keine Veränderung“ (0), „geringfügig schlechter“ (- 1), „etwas schlechter“ (-2), „deutlich schlechter“ (-3).
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Globale Veränderung der Brustschmerzen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Um die Rom-III-Empfehlungen für die Gestaltung von Behandlungsstudien für funktionelle gastrointestinale Störungen (FGIDS) zu erfüllen,47 werden wir eine 7-Punkte-Likert-Skala verwenden, um die globale Veränderung von Brustschmerzen zu beurteilen. Zu den Zeitpunkten V2, V3 und V4 wird den Patienten die folgende Frage gestellt: „Wie würden Sie Ihre Brustschmerzen im Vergleich zu vor Beginn dieser Therapie einschätzen?“ Folgende Antworten werden als Optionen vergeben: „deutlich besser“ (+3), „eher besser“ (+2), „geringfügig besser“ (+1), „keine Veränderung“ (0), „geringfügig schlechter“ (- 1), „etwas schlechter“ (-2), „deutlich schlechter“ (-3).
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung des Symptomscores nach 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertet anhand eines täglichen Brustschmerztagebuchs
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung des psychometrischen Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertet mittels SF-36-Fragebogen und SCL-90-Fragebogen.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der HRQOL-Werte nach 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertet anhand eines Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL).
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Madanick, MD, UNC-Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0772
  • R24DK067674 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktioneller Brustschmerz

Klinische Studien zur Heimhypnosetherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren