Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí hypnoterapie refrakterní funkční bolesti na hrudi: Pilotní studie

19. prosince 2016 aktualizováno: Ryan Madanick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Primárním cílem je vyvinout a otestovat proveditelnost standardizovaného programu digitální audio domácí hypnoterapie (HHT) pro pacienty s refrakterní funkční bolestí na hrudi (FCP).

Sekundárními cíli této studie jsou:

  1. Získat pilotní data pro posouzení velikosti léčebného účinku autohypnózy u refrakterní FCP pro očekávanou budoucí větší léčebnou studii;
  2. Stanovit stabilitu léčebného účinku HHT u refrakterního FCP;
  3. Posoudit vztah mezi reakcí na HHT a psychologickými faktory; a
  4. Posoudit vztah mezi odpovědí na HHT a symptomatickými rozměry bolesti na hrudi (závažnost, frekvence a trvání).
  5. Abych posoudil rozdíl

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti s refrakterní FCP budou randomizováni do jedné ze 2 větví: aktivní léčebná skupina, která bude dostávat program HHT; nebo kontrolní skupina. Pacienti ve skupině s aktivní léčbou dostanou 12týdenní digitální audio HHT program. Tento protokol se skládá ze 7 sezení, každé přibližně 30-40 minut, podávaných každé 2 týdny, po dobu kumulativních 12 týdnů léčby, spolu s kratším (přibližně 12 minut) sezením podávaným denně. Pacienti v kontrolní skupině obdrží digitální audioedukační program. Subjekty v obou skupinách budou hodnoceny na začátku, po 4-6 týdnech léčby, na konci léčby a 3 měsíce po ukončení programu. Globální změna symptomů bude hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály. Pacienti budou považováni za reagující, pokud při návštěvě po léčbě zaznamenají významné zlepšení na Likertově stupnici. Pacienti vyplní deník příznaků bolesti na hrudi, SCL-90 a podškálu Coping Strategies Questionnaire-Catastrophizing pro posouzení psychologických rysů a SF-36 jako měřítko kvality života související se zdravím (HRQOL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80, muž nebo žena.

  • Pacienti musí splňovat kritéria Řím III pro funkční bolest na hrudi předpokládaného původu jícnu za předchozí 3 měsíce (s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou), včetně všech následujících:

    • Bolest na hrudi nebo nepohodlí ve střední linii, které nemá palčivou kvalitu
    • Absence důkazů, že příčinou příznaku je gastroezofageální reflux
    • Absence histopatologických poruch motility jícnu

  • Přetrvávající příznaky navzdory zkoušce antidepresivní terapie, jak jsou definovány buď:

    • bolest na hrudi navzdory alespoň nepřetržité 4týdenní studii alespoň jednoho antidepresiva během posledních 6 měsíců; nebo
    • nesnášenlivost alespoň jednoho antidepresiva za posledních 6 měsíců.
  • Negativní srdeční hodnocení (negativní srdeční zátěžový test nebo negativní koronární angiogram)
  • Negativní gastrointestinální vyšetření na příčinu bolesti, definované nepřítomností erozivní ezofagitidy stupně C nebo D v Los Angeles při endoskopii, přetrvávající bolestí na hrudi při terapii PPI a žádnou asociací bolesti na hrudi s refluxními epizodami v ambulantní studii pH nebo pH-impedance, definováno jako index příznaků <50 % nebo pravděpodobnost asociace příznaků <95 % pro bolest na hrudi.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná přidružená onemocnění (kardiální, plicní, ledvinová, hematologická, jaterní)
  • Předchozí léčba zdravotního stavu hypnózou/hypnoterapií
  • Předchozí velká hrudní chirurgie
  • Předchozí diagnostika nebo léčba disociativních poruch, posttraumatické stresové poruchy, hraniční poruchy osobnosti nebo jiných psychiatrických poruch, které zahrnují psychotické rysy
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během nadcházejících 3 měsíců
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnoterapie
Účastníci budou randomizováni buď do domácí hypnoterapie, nebo do vzdělávací skupiny. Protokol HHT se bude skládat ze sekvencí dvou různých typů relací, delších dvoutýdenních relací (LS), z nichž každá trvá přibližně 30–40 minut, a kratších denních relací (SS), v délce přibližně 12 minut. První den každé sekvence bude pacient poslouchat příslušný LS. Mezi jednotlivými LS budou pacienti denně poslouchat SS. Každé 2 týdny začne nová sekvence, celkem tedy 12 týdnů léčby.
Behaviorální: Domácí hypnoterapie
Každé sezení obsahuje následující prvky: (1) indukce transu sestávající ze zúžení zaměření pozornosti a zavření očí, (2) prohloubení transu prostřednictvím představ, řízená disociace z tady a teď a stupňované návrhy na změnu duševního stavu, (3) živé řízené zobrazování, které zapojuje všechny smysly a naznačuje zlepšení zdraví, duševní pohody a pocit síly a osobní síly, (4) terapeutické návrhy a představy, přímé i nepřímé, pro zvýšení pohodlí na hrudi, celkové fyzické pohodlí a duševní pohoda a imunita vůči nepohodlí, která je navržena, přetrvá i po ukončení sezení a časem se stane znatelnější a trvalejší, a (5) ukončení transu prostřednictvím přímých sugescí a počítání.
Jiný: Vzdělávací
Účastníci budou náhodně vybráni k domácí hypnoterapii nebo vzdělávacímu programu. Kontrolní skupina obdrží výukový digitální audio program na MP3 přehrávačích. Tyto digitální zvukové soubory budou obsahovat obecné informace o FCP a FGID. Tyto zvukové soubory budou mít podobnou délku jako intervenční zvukové soubory. Pacienti budou instruováni, aby začali poslouchat v den randomizace. Pacienti budou instruováni, aby během studie pokračovali v jiné léčbě bolesti na hrudi. Kontrolní skupina bude hodnocena ve stejnou dobu jako skupina HHT.
Behaviorální: Vzdělávací
Vzdělávací nahrávky týkající se FCP a FGID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální změna bolesti na hrudi ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
Abychom splnili doporučení Říma III pro návrh léčebných studií pro funkční gastrointestinální poruchy (FGIDS),47 použijeme 7bodovou Likertovu škálu k posouzení globální změny bolesti na hrudi. V časech V2, V3 a V4 budou pacientům položeny následující otázky: "Jak byste ohodnotili svou bolest na hrudi v porovnání s obdobím před zahájením této terapie?" Následující odpovědi budou uvedeny jako možnosti: „mnohem lepší“ (+3), „o něco lepší“ (+2), „minimálně lepší“ (+1), „žádná změna“ (0), „minimálně horší“ (- 1), "poněkud horší" (-2), "mnohem horší" (-3).
12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální změna bolesti na hrudi po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
Abychom splnili doporučení Říma III pro návrh léčebných studií pro funkční gastrointestinální poruchy (FGIDS),47 použijeme 7bodovou Likertovu škálu k posouzení globální změny bolesti na hrudi. V časech V2, V3 a V4 budou pacientům položeny následující otázky: "Jak byste ohodnotili svou bolest na hrudi v porovnání s obdobím před zahájením této terapie?" Následující odpovědi budou uvedeny jako možnosti: „mnohem lepší“ (+3), „o něco lepší“ (+2), „minimálně lepší“ (+1), „žádná změna“ (0), „minimálně horší“ (- 1), "poněkud horší" (-2), "mnohem horší" (-3).
4 týdny po zahájení léčby
Globální změna bolesti na hrudi po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
Abychom splnili doporučení Říma III pro návrh léčebných studií pro funkční gastrointestinální poruchy (FGIDS),47 použijeme 7bodovou Likertovu škálu k posouzení globální změny bolesti na hrudi. V časech V2, V3 a V4 budou pacientům položeny následující otázky: "Jak byste ohodnotili svou bolest na hrudi v porovnání s obdobím před zahájením této terapie?" Následující odpovědi budou uvedeny jako možnosti: „mnohem lepší“ (+3), „o něco lepší“ (+2), „minimálně lepší“ (+1), „žádná změna“ (0), „minimálně horší“ (- 1), "poněkud horší" (-2), "mnohem horší" (-3).
6 týdnů po zahájení léčby
Změna skóre symptomů po 3 měsících
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnoceno prostřednictvím denního deníku bolesti na hrudi
12 týdnů po zahájení léčby
Změna psychometrického skóre po 3 měsících
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnoceno pomocí dotazníku SF-36 a dotazníku SCL-90.
12 týdnů po zahájení léčby
Změna skóre HRQOL po 3 měsících
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HRQOL).
12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Madanick, MD, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0772
  • R24DK067674 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční bolest na hrudi

Klinické studie na Domácí hypnoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit