난치성 기능성 흉통에 대한 가정 최면 요법: 파일럿 연구
2016년 12월 19일 업데이트: Ryan Madanick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
주요 목표는 불응성 기능성 흉통(FCP) 환자를 위한 표준화된 디지털 오디오 가정 최면 요법(HHT) 프로그램의 타당성을 개발하고 테스트하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
- 예상되는 미래의 더 큰 치료 시험을 위해 난치성 FCP에서 자기 최면의 치료 효과의 크기를 평가하기 위한 파일럿 데이터를 얻기 위해;
- 난치성 FCP에서 HHT의 치료 효과의 안정성을 결정하기 위해;
- HHT에 대한 반응과 심리적 요인 사이의 관계를 평가하기 위해; 그리고
- HHT에 대한 반응과 흉통의 증상 차원(심각도, 빈도 및 기간) 사이의 관계를 평가합니다.
- 차이를 평가하려면
연구 개요
상세 설명
불응성 FCP를 가진 적격 환자는 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다: HHT 프로그램을 받을 활성 치료 그룹; 또는 대조군.
활성 치료 그룹의 환자는 12주 디지털 오디오 HHT 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로토콜은 누적 12주의 치료를 위해 매 2주마다 약 30-40분씩 진행되는 7개의 세션으로 구성되며, 매일 시행되는 더 짧은 세션(약 12분)도 포함됩니다.
대조군의 환자는 디지털 오디오 교육 프로그램을 받게 됩니다.
두 그룹의 피험자는 기준선, 치료 시작 4-6주, 치료 종료 시 및 프로그램 종료 후 3개월에 평가됩니다.
증상의 전체적인 변화는 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
환자는 치료 후 방문 시 리커트 척도에서 상당한 개선이 있는 경우 응답한 것으로 간주됩니다.
환자는 흉통 증상 일지, 심리적 특징을 평가하기 위한 SCL-90 및 대처 전략 설문지-파국화 하위 척도, 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측정으로서 SF-36을 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세, 남성 또는 여성.
환자는 다음을 모두 포함하여 이전 3개월(진단 최소 6개월 전에 증상이 시작됨) 동안 식도 기원으로 추정되는 기능적 흉통에 대한 Rome III 기준을 충족해야 합니다.
- 작열감이 아닌 정중선 흉통 또는 불편감
- 위식도 역류가 증상의 원인이라는 증거 부재
- 조직 병리학 기반 식도 운동 장애의 부재
다음 중 하나로 정의되는 항우울제 치료 시도에도 불구하고 지속되는 증상:
- 지난 6개월 이내에 적어도 하나의 항우울제를 적어도 4주 연속 시도했음에도 불구하고 흉통; 또는
- 지난 6개월 이내에 적어도 하나의 항우울제에 대한 불내성.
- 음성 심장 평가(음성 심장 스트레스 검사 또는 음성 관상 동맥 조영술)
- 통증 원인에 대한 음성 위장관 평가, 내시경 검사에서 Los Angeles 등급 C 또는 미란성 식도염 부재, PPI 요법에서 지속적인 흉통, 보행 pH 또는 pH-임피던스 연구에서 흉통과 역류 에피소드의 연관성 없음으로 정의됨, 흉통에 대한 증상 지수 <50% 또는 증상 연관 확률 <95%로 정의됩니다.
제외 기준:
- 심한 동반질환(심장, 폐, 신장, 혈액, 간)
- 의학적 상태에 대한 최면/최면 요법 사전 치료
- 이전 주요 흉부 수술
- 해리 장애, 외상 후 스트레스 장애, 경계선 성격 장애 또는 정신병적 특징을 포함하는 기타 정신 장애의 사전 진단 또는 치료
- 임신 또는 향후 3개월 이내 임신 계획
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면 요법
참가자는 가정 최면 요법 또는 교육 그룹으로 무작위 배정됩니다.
HHT 프로토콜은 각각 길이가 약 30-40분인 긴 격주 세션(LS)과 길이가 약 12분인 짧은 일일 세션(SS)의 두 가지 다른 유형의 세션 시퀀스로 구성됩니다.
각 순서의 첫날에 환자는 적절한 LS를 듣게 됩니다.
환자는 매일 각 LS 사이에 SS를 듣게 됩니다.
2주마다 새로운 순서가 시작되어 총 12주의 치료가 이루어집니다.
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각 세션에는 다음 요소가 포함되어 있습니다. (1) 관심의 초점을 좁히고 눈을 감는 것으로 구성된 트랜스 유도, (2) 이미지를 통한 트랜스 심화, 지금 여기에서 분리 유도 및 정신 상태의 변화에 대한 단계적 제안, (3) 모든 감각을 동원하고 개선된 건강, 웰빙, 힘과 개인의 힘을 암시하는 생생한 가이드 이미지, (4) 가슴의 편안함, 전반적인 신체적 편안함 및 정신 건강과 불편에 대한 면역은 세션 종료 후에도 지속되고 시간이 지남에 따라 더 눈에 띄고 영구적이 되며 (5) 직접 제안 및 계산을 통한 트랜스 종료를 제안합니다.
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다른: 교육적인
참가자는 무작위로 가정 최면 요법 또는 교육 프로그램을 받게 됩니다.
대조군은 MP3 플레이어로 교육용 디지털 오디오 프로그램을 받게 됩니다.
이러한 디지털 오디오 파일에는 FCP 및 FGID에 대한 일반 정보가 포함됩니다.
이러한 오디오 파일은 개입 오디오 파일과 길이가 비슷합니다.
환자는 무작위배정 당일 청취를 시작하도록 지시받을 것입니다.
환자는 연구 기간 동안 흉통에 대한 다른 의학적 치료를 계속하도록 지시받을 것입니다.
통제 그룹은 HHT 그룹과 동시에 평가됩니다.
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FCP 및 FGID에 관한 교육 기록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 가슴 통증의 전반적인 변화
기간: 치료 시작 후 12주
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FGIDS(Functional Gastrointestinal Disorders, FGIDS)47에 대한 치료 시험 설계에 대한 Rome III 권장 사항을 충족하기 위해 흉통의 전반적인 변화를 평가하기 위해 7점 리커트 척도를 사용할 것입니다.
V2, V3, V4 시점에 환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다.
다음 답변이 옵션으로 제공됩니다. 1), "다소 나쁘다"(-2), "훨씬 나쁘다"(-3).
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치료 시작 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 흉통의 전체적인 변화
기간: 치료 시작 후 4주
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FGIDS(Functional Gastrointestinal Disorders, FGIDS)47에 대한 치료 시험 설계에 대한 Rome III 권장 사항을 충족하기 위해 흉통의 전반적인 변화를 평가하기 위해 7점 리커트 척도를 사용할 것입니다.
V2, V3, V4 시점에 환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다.
다음 답변이 옵션으로 제공됩니다. 1), "다소 나쁘다"(-2), "훨씬 나쁘다"(-3).
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치료 시작 후 4주
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6주째 흉통의 전반적인 변화
기간: 치료 시작 후 6주
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FGIDS(Functional Gastrointestinal Disorders, FGIDS)47에 대한 치료 시험 설계에 대한 Rome III 권장 사항을 충족하기 위해 흉통의 전반적인 변화를 평가하기 위해 7점 리커트 척도를 사용할 것입니다.
V2, V3, V4 시점에 환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다.
다음 답변이 옵션으로 제공됩니다. 1), "다소 나쁘다"(-2), "훨씬 나쁘다"(-3).
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치료 시작 후 6주
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3개월 후 증상 점수의 변화
기간: 치료 시작 후 12주
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일일 흉통 일기를 통해 평가
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치료 시작 후 12주
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3개월 후 심리 측정 점수의 변화
기간: 치료 시작 후 12주
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SF-36 설문지 및 SCL-90 설문지를 통해 평가됨.
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치료 시작 후 12주
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3개월 후 HRQOL 점수의 변화
기간: 치료 시작 후 12주
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지를 통해 평가
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치료 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Madanick, MD, UNC-Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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