Hipnoterapia domowa w leczeniu opornego funkcjonalnego bólu w klatce piersiowej: badanie pilotażowe
19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ryan Madanick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Głównym celem jest opracowanie i przetestowanie wykonalności standardowego programu cyfrowej audio-hipnoterapii w domu (HHT) dla pacjentów z opornym na leczenie funkcjonalnym bólem w klatce piersiowej (FCP).
Drugorzędnymi celami tego badania są:
- Uzyskanie danych pilotażowych w celu oceny wielkości efektu terapeutycznego autohipnozy w opornym na leczenie FCP dla przewidywanej przyszłej, większej próby leczenia;
- Aby określić stabilność efektu leczenia HHT w opornym na leczenie FCP;
- Aby ocenić związek między reakcją na HHT a czynnikami psychologicznymi; I
- Aby ocenić związek między odpowiedzią na HHT a objawowymi wymiarami bólu w klatce piersiowej (nasilenie, częstotliwość i czas trwania).
- Aby ocenić różnicę
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci z opornym na leczenie FCP zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: grupa aktywnego leczenia, która otrzyma program HHT; lub grupa kontrolna.
Pacjenci z aktywnej grupy terapeutycznej otrzymają 12-tygodniowy program cyfrowej audio HHT.
Protokół ten składa się z 7 sesji, każda trwająca około 30-40 minut, przeprowadzanych co 2 tygodnie, przez łącznie 12 tygodni leczenia, wraz z krótszą (około 12 minut) sesją wykonywaną codziennie.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają cyfrowy program edukacyjny audio.
Pacjenci w obu grupach będą oceniani na początku leczenia, 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na końcu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu programu.
Ogólna zmiana objawów będzie oceniana za pomocą 7-punktowej skali Likerta.
Uznaje się, że pacjenci zareagują, jeśli podczas wizyty po leczeniu uzyskają znaczącą poprawę w skali Likerta.
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek objawów bólu w klatce piersiowej, podskalę SCL-90 i Kwestionariusz strategii radzenia sobie z katastrofą w celu oceny cech psychologicznych oraz SF-36 jako miarę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta.
Pacjenci muszą spełniać kryteria rzymskie III dotyczące funkcjonalnego bólu w klatce piersiowej przypuszczalnie pochodzenia przełykowego przez ostatnie 3 miesiące (z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem), w tym wszystkie z poniższych:
- Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej w linii środkowej, który nie jest palący
- Brak dowodów na to, że refluks żołądkowo-przełykowy jest przyczyną objawów
- Brak zaburzeń motoryki przełyku o podłożu histopatologicznym
Utrzymujące się objawy pomimo próby leczenia przeciwdepresyjnego, zdefiniowane przez:
- ból w klatce piersiowej pomimo nieprzerwanej co najmniej 4-tygodniowej próby co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Lub
- nietolerancja co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Negatywna ocena serca (ujemny test wysiłkowy serca lub ujemny angiogram wieńcowy)
- Ujemna ocena przewodu pokarmowego w kierunku przyczyny bólu, zdefiniowana jako brak nadżerkowego zapalenia przełyku wg Los Angeles w badaniu endoskopowym, uporczywy ból w klatce piersiowej podczas leczenia PPI oraz brak związku bólu w klatce piersiowej z epizodami refluksu w ambulatoryjnym badaniu pH lub pH-impedancji, zdefiniowany jako wskaźnik objawów <50% lub prawdopodobieństwo skojarzenia objawów <95% dla bólu w klatce piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby współistniejące (serca, płuc, nerek, hematologii, wątroby)
- Wcześniejsze leczenie hipnozą/hipnoterapią z powodu schorzenia
- Przebyta poważna operacja klatki piersiowej
- Wcześniejsza diagnoza lub leczenie zaburzeń dysocjacyjnych, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia osobowości typu borderline lub innych zaburzeń psychicznych, które obejmują cechy psychotyczne
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipnoterapia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy hipnoterapeutycznej lub edukacyjnej.
Protokół HHT będzie składał się z sekwencji dwóch różnych rodzajów sesji, dłuższych sesji co dwa tygodnie (LS), każda o długości około 30-40 minut, oraz krótszych sesji dziennych (SS), o długości około 12 minut.
Pierwszego dnia każdej sekwencji pacjent wysłucha odpowiedniego LS.
Pacjenci będą codziennie słuchać SS pomiędzy każdym LS.
Co 2 tygodnie rozpocznie się nowa sekwencja, w sumie 12 tygodni leczenia.
|
Każda sesja zawiera następujące elementy: (1) wprowadzanie w trans polegające na zawężeniu skupienia uwagi i zamknięciu oczu, (2) pogłębianie transu poprzez wyobrażenia, kierowaną dysocjację od „tu i teraz” oraz stopniowane sugestie zmiany stanu psychicznego, (3) żywe obrazy kierowane, które angażują wszystkie zmysły i oznaczają poprawę zdrowia, dobrego samopoczucia oraz poczucie siły i mocy osobistej, (4) sugestie terapeutyczne i obrazy, zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie, w celu zwiększenia komfortu klatki piersiowej, ogólnego komfortu fizycznego i dobre samopoczucie psychiczne i odporność na dyskomfort, co sugeruje, że będzie trwać po zakończeniu sesji i z czasem stanie się bardziej zauważalne i trwałe, oraz (5) zakończenie transu poprzez bezpośrednie sugestie i liczenie.
|
|
Inny: Edukacyjny
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do hipnoterapii domowej lub programu edukacyjnego.
Grupa kontrolna otrzyma edukacyjny cyfrowy program audio na odtwarzaczach MP3.
Te cyfrowe pliki audio będą zawierać ogólne informacje o FCP i FGID.
Te pliki audio będą podobne pod względem długości do plików audio interwencji.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć słuchanie w dniu randomizacji.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas badania kontynuować inne leczenie bólu w klatce piersiowej.
Grupa kontrolna będzie oceniana w tym samym czasie co grupa HHT.
|
Nagrania edukacyjne dotyczące FCP i FGID.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna zmiana bólu w klatce piersiowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Aby spełnić zalecenia Rzymu III dotyczące projektowania prób leczenia czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGIDS), 47 użyjemy 7-punktowej skali Likerta do oceny globalnej zmiany bólu w klatce piersiowej.
W momentach V2, V3 i V4 pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak oceniasz swój ból w klatce piersiowej w porównaniu z przed rozpoczęciem tej terapii?”
Do wyboru będą następujące odpowiedzi: „znacznie lepiej” (+3), „nieco lepiej” (+2), „minimalnie lepiej” (+1), „bez zmian” (0), „minimalnie gorzej” (- 1), „nieco gorzej” (-2), „znacznie gorzej” (-3).
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna zmiana bólu w klatce piersiowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Aby spełnić zalecenia Rzymu III dotyczące projektowania prób leczenia czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGIDS), 47 użyjemy 7-punktowej skali Likerta do oceny globalnej zmiany bólu w klatce piersiowej.
W momentach V2, V3 i V4 pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak oceniasz swój ból w klatce piersiowej w porównaniu z przed rozpoczęciem tej terapii?”
Do wyboru będą następujące odpowiedzi: „znacznie lepiej” (+3), „nieco lepiej” (+2), „minimalnie lepiej” (+1), „bez zmian” (0), „minimalnie gorzej” (- 1), „nieco gorzej” (-2), „znacznie gorzej” (-3).
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Globalna zmiana bólu w klatce piersiowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Aby spełnić zalecenia Rzymu III dotyczące projektowania prób leczenia czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGIDS), 47 użyjemy 7-punktowej skali Likerta do oceny globalnej zmiany bólu w klatce piersiowej.
W momentach V2, V3 i V4 pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak oceniasz swój ból w klatce piersiowej w porównaniu z przed rozpoczęciem tej terapii?”
Do wyboru będą następujące odpowiedzi: „znacznie lepiej” (+3), „nieco lepiej” (+2), „minimalnie lepiej” (+1), „bez zmian” (0), „minimalnie gorzej” (- 1), „nieco gorzej” (-2), „znacznie gorzej” (-3).
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana oceny objawów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniane na podstawie codziennego dziennika bólu w klatce piersiowej
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana wyniku psychometrycznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza SF-36 i kwestionariusza SCL-90.
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana wyników HRQOL po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQOL).
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Madanick, MD, UNC-Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0772
- R24DK067674 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .