Kotihypnoterapia tulenkestävään toiminnalliseen rintakipuun: pilottitutkimus
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ryan Madanick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja testata standardoidun digitaalisen äänikotihypnoterapiaohjelman (HHT) toteutettavuutta potilaille, joilla on refraktaarinen toiminnallinen rintakipu (FCP).
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Saada pilottitietoa itsehypnoosin hoitovaikutuksen suuruuden arvioimiseksi tulenkestävässä FCP:ssä tulevaa, laajempaa hoitokokeilua varten;
- HHT:n hoitovaikutuksen stabiilisuuden määrittämiseksi tulenkestävässä FCP:ssä;
- Arvioida HHT-vasteen ja psykologisten tekijöiden välistä suhdetta; ja
- Arvioida HHT-vasteen ja rintakivun oireenmukaisten ulottuvuuksien (vakavuus, esiintymistiheys ja kesto) välistä suhdetta.
- Arvioimaan eroa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat, joilla on refraktaarinen FCP, satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta: aktiivinen hoitoryhmä, joka saa HHT-ohjelman; tai kontrolliryhmä.
Aktiivihoitoryhmän potilaat saavat 12 viikon digitaalisen audio-HHT-ohjelman.
Tämä protokolla koostuu 7 istunnosta, kukin noin 30-40 minuuttia ja jotka annetaan 2 viikon välein, kumulatiivisen 12 viikon hoidon aikana, sekä lyhyemmän (noin 12 minuutin) istunnon, joka annetaan päivittäin.
Kontrolliryhmän potilaat saavat digitaalisen ääniopetusohjelman.
Molempien ryhmien koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, 4-6 viikkoa hoidon alkaessa, hoidon lopussa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
Oireiden globaalia muutosta arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla.
Potilaiden katsotaan vastaavan, jos heillä on merkittävää parannusta Likert-asteikolla hoidon jälkeisellä käynnillä.
Potilaat täyttävät rintakipuoireiden päiväkirjan, SCL-90:n ja selviytymisstrategioiden kyselylomakkeen Katastrofisointi-ala-asteikon psykologisten piirteiden arvioimiseksi ja SF-36:n terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittarina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80, mies tai nainen.
Potilaiden on täytettävä Rooma III -kriteerit oletetun ruokatorven toiminnalliselle rintakivulle viimeisten 3 kuukauden ajalta (oireiden ilmaantuessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia), mukaan lukien kaikki seuraavat:
- Keskilinjan rintakipu tai epämukavuus, joka ei ole polttavalaatuista
- Todisteiden puuttuminen siitä, että gastroesofageaalinen refluksi olisi oireen syy
- Histopatologiaan perustuvien ruokatorven motiliteettihäiriöiden puuttuminen
Jatkuvat oireet masennuslääkehoidon kokeesta huolimatta, jotka määritellään jommallakummalla:
- rintakipu huolimatta vähintään yhtä masennuslääkettä kestäneestä jatkuvasta 4 viikon kokeilusta viimeisen 6 kuukauden aikana; tai
- vähintään yhden masennuslääkkeen intoleranssi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Negatiivinen sydämen arviointi (negatiivinen sydämen stressitesti tai negatiivinen sepelvaltimon angiogrammi)
- Kivun syyn negatiivinen maha-suolikanavan arviointi, joka määritellään Los Angelesin asteen C tai D erosiivisen ruokatorven tulehduksen puuttumisena endoskopiassa, jatkuvaa rintakipua PPI-hoidossa eikä rintakipujen ja refluksijaksojen yhteyttä ambulatorisessa pH- tai pH-impedanssitutkimuksessa, määritellään oireindeksiksi <50 % tai oireyhtymän todennäköisyydeksi <95 % rintakivulle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus (sydän-, keuhko-, munuais-, hematologinen, maksan sairaus)
- Aiempi hoito hypnoosi-/hypnoterapialla sairauden vuoksi
- Aikaisempi suuri rintakehäleikkaus
- Dissosiatiivisten häiriöiden, trauman jälkeisen stressihäiriön, rajapersoonallisuushäiriön tai muiden psykiatristen häiriöiden, jotka sisältävät psykoottisia piirteitä, aikaisempi diagnoosi tai hoito
- Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavien 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoterapia
Osallistujat satunnaistetaan joko kotihypnoterapiaan tai koulutusryhmään.
HHT-protokolla koostuu kahden erityyppisen istunnon jaksoista, pitemmistä kahdesti viikossa istunnoista (LS), joista kukin on noin 30-40 minuuttia pitkä, ja lyhyemmistä päivittäisistä istunnoista (SS), joiden pituus on noin 12 minuuttia.
Jokaisen sekvenssin ensimmäisenä päivänä potilas kuuntelee sopivaa LS:ää.
Potilaat kuuntelevat SS:ää päivittäin jokaisen LS:n välillä.
Joka 2. viikko alkaa uusi hoitojakso, joka kestää yhteensä 12 viikkoa.
|
Jokainen istunto sisältää seuraavat elementit: (1) transsin induktio, joka koostuu huomion fokuksen kaventamisesta ja silmien sulkemisesta, (2) transsin syventäminen kuvien avulla, ohjattu dissosiaatio tässä ja nyt -tilanteesta ja asteittaiset ehdotukset henkisen tilan muutoksesta, (3) eloisia ohjattuja kuvia, jotka koskettavat kaikkia aisteja ja merkitsevät parempaa terveyttä, hyvinvointia sekä voiman ja henkilökohtaisen voiman tunnetta, (4) terapeuttisia ehdotuksia ja kuvia, sekä suoria että epäsuoria, parantavat rintakehän mukavuutta, yleistä fyysistä mukavuutta ja henkinen hyvinvointi ja vastustuskyky epämukavuudelle, jonka oletetaan kestävän istunnon päättymisen jälkeen ja siitä tulee ajan myötä näkyvämpi ja pysyvämpi, ja (5) transsin lopettaminen suorien ehdotusten ja laskennan avulla.
|
|
Muut: Koulutuksellinen
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kotihypnoterapiaa tai koulutusohjelmaa.
Kontrolliryhmä saa opettavaisen digitaalisen ääniohjelman MP3-soittimille.
Nämä digitaaliset äänitiedostot sisältävät yleistä tietoa FCP:stä ja FGID:stä.
Nämä äänitiedostot ovat pituudeltaan samanlaisia kuin interventioäänitiedostot.
Potilaita neuvotaan aloittamaan kuuntelu satunnaistamisen päivänä.
Potilaita neuvotaan jatkamaan muita lääketieteellisiä hoitoja rintakipujen hoitoon tutkimuksen aikana.
Kontrolliryhmä arvioidaan samaan aikaan kuin HHT-ryhmä.
|
FCP:tä ja FGID:itä koskevat koulutustallenteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen muutos rintakivussa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Täyttääksemme Rooma III:n suositukset funktionaalisten gastrointestinaalisten häiriöiden (FGIDS)47 hoitokokeiden suunnittelusta, käytämme 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioidaksemme rintakipujen globaalia muutosta.
Toisinaan V2, V3 ja V4 potilailta kysytään seuraava kysymys: "Miten arvioisit rintakipuasi verrattuna tilanteeseen, joka oli ennen tämän hoidon aloittamista?"
Seuraavat vastaukset annetaan vaihtoehtoina: "paljon paremmin" (+3), "hieman paremmin" (+2), "vähän paremmin" (+1), "ei muutosta" (0), "vähän huonommin" (- 1), "hieman huonompi" (-2), "paljon huonompi" (-3).
|
12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen muutos rintakivussa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Täyttääksemme Rooma III:n suositukset funktionaalisten gastrointestinaalisten häiriöiden (FGIDS)47 hoitokokeiden suunnittelusta, käytämme 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioidaksemme rintakipujen globaalia muutosta.
Toisinaan V2, V3 ja V4 potilailta kysytään seuraava kysymys: "Miten arvioisit rintakipuasi verrattuna tilanteeseen, joka oli ennen tämän hoidon aloittamista?"
Seuraavat vastaukset annetaan vaihtoehtoina: "paljon paremmin" (+3), "hieman paremmin" (+2), "vähän paremmin" (+1), "ei muutosta" (0), "vähän huonommin" (- 1), "hieman huonompi" (-2), "paljon huonompi" (-3).
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen muutos rintakivussa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Täyttääksemme Rooma III:n suositukset funktionaalisten gastrointestinaalisten häiriöiden (FGIDS)47 hoitokokeiden suunnittelusta, käytämme 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioidaksemme rintakipujen globaalia muutosta.
Toisinaan V2, V3 ja V4 potilailta kysytään seuraava kysymys: "Miten arvioisit rintakipuasi verrattuna tilanteeseen, joka oli ennen tämän hoidon aloittamista?"
Seuraavat vastaukset annetaan vaihtoehtoina: "paljon paremmin" (+3), "hieman paremmin" (+2), "vähän paremmin" (+1), "ei muutosta" (0), "vähän huonommin" (- 1), "hieman huonompi" (-2), "paljon huonompi" (-3).
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos oirepisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Arvioitu päivittäisen rintakipupäiväkirjan avulla
|
12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Psykometrisen pisteen muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Arvioitu SF-36- ja SCL-90-kyselylomakkeella.
|
12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Muutos HRQOL-pisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Arvioitu terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (HRQOL) avulla
|
12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Madanick, MD, UNC-Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0772
- R24DK067674 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .