Hjemmehypnoterapi for refraktær funksjonell brystsmerter: en pilotstudie
19. desember 2016 oppdatert av: Ryan Madanick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedmålet er å utvikle og teste gjennomførbarheten av et standardisert digital lyd hjemmehypnoterapi (HHT) program for pasienter med refraktære funksjonelle brystsmerter (FCP).
De sekundære målene for denne studien er:
- Å innhente pilotdata for å vurdere omfanget av behandlingseffekten av selvhypnose i refraktær FCP for en forventet fremtidig, større behandlingsforsøk;
- For å bestemme stabiliteten til behandlingseffekten av HHT i ildfast FCP;
- Å vurdere forholdet mellom respons på HHT og psykologiske faktorer; og
- For å vurdere forholdet mellom respons på HHT og symptomatiske dimensjoner av brystsmerter (alvorlighetsgrad, frekvens og varighet).
- For å vurdere forskjellen
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter med refraktær FCP vil bli randomisert til en av 2 armer: den aktive behandlingsgruppen, som vil motta HHT-programmet; eller en kontrollgruppe.
Pasienter i den aktive behandlingsgruppen vil motta det 12-ukers digitale lyd-HHT-programmet.
Denne protokollen består av 7 økter, hver ca. 30-40 minutter, administrert hver 2. uke, for en kumulativ 12 ukers behandling, sammen med en kortere (ca. 12 minutter) økt administrert daglig.
Pasienter i kontrollgruppen vil motta et digitalt lydpedagogisk program.
Forsøkspersoner i begge grupper vil bli vurdert ved baseline, 4-6 uker inn i behandlingen, ved slutten av behandlingen og 3 måneder etter avsluttet program.
Global endring i symptomer vil bli vurdert med en 7-punkts Likert-skala.
Pasienter vil bli vurdert å svare hvis de har betydelig forbedring på Likert-skalaen ved besøket etter behandling.
Pasienter vil fylle ut en symptomdagbok for brystsmerter, SCL-90 og Coping Strategies Questionnaire-Catastrophizing subscale for å vurdere psykologiske egenskaper, og SF-36 som et mål på helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80, mann eller kvinne.
Pasienter må oppfylle Roma III-kriteriene for funksjonelle brystsmerter av antatt esophageal opprinnelse de siste 3 månedene (med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen), inkludert alt av følgende:
- Midtlinje brystsmerter eller ubehag som ikke er av brennende kvalitet
- Fravær av bevis for at gastroøsofageal refluks er årsaken til symptomet
- Fravær av histopatologibaserte øsofagusmotilitetsforstyrrelser
Vedvarende symptomer til tross for en utprøving av antidepressiv terapi, som definert av enten:
- brystsmerter til tross for minst en kontinuerlig 4-ukers utprøving av minst ett antidepressivum i løpet av de siste 6 månedene; eller
- intoleranse av minst ett antidepressivum i løpet av de siste 6 månedene.
- Negativ hjerteevaluering (negativ hjertestresstest eller negativ koronar angiogram)
- Negativ gastrointestinal evaluering for årsak til smerten, definert ved fravær av Los Angeles grad C eller D erosiv øsofagitt ved endoskopi, vedvarende brystsmerter ved PPI-behandling, og ingen assosiasjon av brystsmerter med refluksepisoder i en ambulatorisk pH- eller pH-impedansstudie, definert som en symptomindeks <50 % eller symptomassosiasjonssannsynlighet <95 % for brystsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbid sykdom (hjerte-, lunge-, nyre-, hematologisk, hepatisk)
- Tidligere behandling med hypnose/hypnoterapi for en medisinsk tilstand
- Tidligere større thoraxoperasjoner
- Tidligere diagnose av eller behandling for dissosiative lidelser, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighetsforstyrrelse eller andre psykiatriske lidelser som inkluderer psykotiske trekk
- Graviditet eller planlagt graviditet innen de kommende 3 månedene
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnoterapi
Deltakerne vil bli randomisert til enten hjemmehypnoterapi eller pedagogisk gruppe.
HHT-protokollen vil bestå av sekvenser av to forskjellige typer økter, lengre økter hver uke (LS), hver ca. 30-40 minutter lang, og kortere daglige økter (SS), ca. 12 minutter lange.
På den første dagen i hver sekvens vil pasienten lytte til den aktuelle LS.
Pasientene vil lytte til SS på daglig basis mellom hver LS.
Hver 2. uke starter en ny sekvens, for totalt 12 ukers behandling.
|
Hver økt inneholder følgende elementer: (1) transe-induksjon som består av å begrense fokuset for oppmerksomhet og lukke øynene, (2) transe-utdyping gjennom bilder, veiledet dissosiasjon fra her-og-nå og graderte forslag til endring i mental tilstand, (3) levende veilede bilder som engasjerer alle sansene og innebærer forbedret helse, velvære og en følelse av styrke og personlig kraft, (4) terapeutiske forslag og bilder, både direkte og indirekte, for økt brystkomfort, generell fysisk komfort og mentalt velvære og immunitet mot ubehag, som foreslås vil vare utover avslutningen av økten og bli mer merkbar og permanent over tid, og (5) transeavslutning gjennom direkte forslag og telling.
|
|
Annen: Pedagogisk
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten hjemmehypnoterapi eller et pedagogisk program.
Kontrollgruppen får et pedagogisk digitalt lydprogram på MP3-spillere.
Disse digitale lydfilene vil inneholde generell informasjon om FCP og FGID.
Disse lydfilene vil være lik intervensjonslydfilene i lengde.
Pasienter vil bli bedt om å begynne å lytte på randomiseringsdagen.
Pasienter vil bli bedt om å fortsette sin andre medisinske behandling for brystsmerter under studien.
Kontrollgruppen vil bli vurdert samtidig som HHT-gruppen.
|
Pedagogiske opptak vedrørende FCP og FGIDs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global endring i brystsmerter etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
For å oppfylle Roma III-anbefalingene for utforming av behandlingsforsøk for funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDS),47 vil vi bruke en 7-punkts Likert-skala for å vurdere for global endring i brystsmerter.
Til tider V2, V3 og V4 vil pasientene bli stilt følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere brystsmertene dine sammenlignet med før du startet denne behandlingen?"
Følgende svar vil bli gitt som alternativer: "mye bedre" (+3), "noe bedre" (+2), "minimalt bedre" (+1), "ingen endring" (0), "minimalt dårligere" (- 1), "noe verre" (-2), "mye verre" (-3).
|
12 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global endring i brystsmerter ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
For å oppfylle Roma III-anbefalingene for utforming av behandlingsforsøk for funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDS),47 vil vi bruke en 7-punkts Likert-skala for å vurdere for global endring i brystsmerter.
Til tider V2, V3 og V4 vil pasientene bli stilt følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere brystsmertene dine sammenlignet med før du startet denne behandlingen?"
Følgende svar vil bli gitt som alternativer: "mye bedre" (+3), "noe bedre" (+2), "minimalt bedre" (+1), "ingen endring" (0), "minimalt dårligere" (- 1), "noe verre" (-2), "mye verre" (-3).
|
4 uker etter behandlingsstart
|
|
Global endring i brystsmerter ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
|
For å oppfylle Roma III-anbefalingene for utforming av behandlingsforsøk for funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDS),47 vil vi bruke en 7-punkts Likert-skala for å vurdere for global endring i brystsmerter.
Til tider V2, V3 og V4 vil pasientene bli stilt følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere brystsmertene dine sammenlignet med før du startet denne behandlingen?"
Følgende svar vil bli gitt som alternativer: "mye bedre" (+3), "noe bedre" (+2), "minimalt bedre" (+1), "ingen endring" (0), "minimalt dårligere" (- 1), "noe verre" (-2), "mye verre" (-3).
|
6 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i symptomscore etter 3 måneder
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Vurderes via daglig brystsmertedagbok
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i psykometrisk poengsum etter 3 måneder
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Vurdert via SF-36 spørreskjema og SCL-90 spørreskjema.
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i HRQOL-score etter 3 måneder
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Vurdert via spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQOL).
|
12 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Madanick, MD, UNC-Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0772
- R24DK067674 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonell brystsmerter
-
University of British ColumbiaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
Poitiers University HospitalUkjentPolytraumatiserer med ribbeinsbruddFrankrike
-
The AlfredFullførtVentilasjon | Flail ChestAustralia
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.FullførtFlail ChestForente stater
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbbruddForente stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtRibbein; Brudd, multiple, med slagebrystSverige
-
Oregon Health and Science UniversityACUTE Innovations, LLCFullførtFlail Chest | RibbbruddForente stater
Kliniske studier på Hypnoterapi til hjemmet
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Burapha UniversityHar ikke rekruttert ennåPåføring av ansiktsserum | Påføring av ansiktsmaske | GeléforbrukThailand
-
Kasr El Aini HospitalUkjentUrologiske kirurgiske prosedyrerEgypt
-
metaMe HealthFullført