Hipnoterapia en el hogar para el dolor torácico funcional refractario: un estudio piloto
19 de diciembre de 2016 actualizado por: Ryan Madanick, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
El objetivo principal es desarrollar y probar la viabilidad de un programa de hipnoterapia domiciliaria (HHT) de audio digital estandarizado para pacientes con dolor torácico funcional refractario (FCP).
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Obtener datos piloto para evaluar la magnitud del efecto del tratamiento de la autohipnosis en la FCP refractaria para un ensayo de tratamiento anticipado más grande en el futuro;
- Determinar la estabilidad del efecto del tratamiento de HHT en FCP refractario;
- Evaluar la relación entre la respuesta a la HHT y los factores psicológicos; y
- Evaluar la relación entre la respuesta a la THH y las dimensiones sintomáticas del dolor torácico (gravedad, frecuencia y duración).
- Para evaluar la diferencia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles con FCP refractario serán asignados al azar a uno de 2 brazos: el grupo de tratamiento activo, que recibirá el programa HHT; o un grupo de control.
Los pacientes en el grupo de tratamiento activo recibirán el programa HHT de audio digital de 12 semanas.
Este protocolo consiste en 7 sesiones, cada una de aproximadamente 30-40 minutos, administradas cada 2 semanas, para un total de 12 semanas de tratamiento, junto con una sesión más corta (aproximadamente 12 minutos) administrada diariamente.
Los pacientes del grupo de control recibirán un programa educativo de audio digital.
Los sujetos de ambos grupos serán evaluados al inicio, 4 a 6 semanas después del tratamiento, al final del tratamiento y 3 meses después de la finalización del programa.
El cambio global en los síntomas se evaluará con una escala de Likert de 7 puntos.
Se considerará que los pacientes responden si tienen una mejora significativa en la escala de Likert en la visita posterior al tratamiento.
Los pacientes completarán un diario de síntomas de dolor torácico, el SCL-90 y la subescala del Cuestionario de estrategias de afrontamiento-Catastrofismo para evaluar las características psicológicas, y el SF-36 como medida de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años, hombre o mujer.
Los pacientes deben cumplir con los criterios de Roma III para el dolor torácico funcional de presunto origen esofágico durante los 3 meses anteriores (con inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico), incluidos todos los siguientes:
- Dolor o malestar en la línea media del pecho que no es de calidad ardiente
- Ausencia de evidencia de que el reflujo gastroesofágico sea la causa del síntoma.
- Ausencia de trastornos de la motilidad esofágica basados en histopatología
Síntomas persistentes a pesar de una prueba de terapia antidepresiva, definidos por:
- dolor torácico a pesar de al menos un ensayo continuo de 4 semanas de al menos un antidepresivo en los últimos 6 meses; o
- intolerancia a al menos un antidepresivo en los últimos 6 meses.
- Evaluación cardíaca negativa (prueba de esfuerzo cardíaco negativa o angiograma coronario negativo)
- Evaluación gastrointestinal negativa para la causa del dolor, definida por la ausencia de esofagitis erosiva grado C o D de Los Ángeles en la endoscopia, dolor torácico persistente en la terapia con PPI y sin asociación de dolor torácico con episodios de reflujo en un estudio ambulatorio de pH o pH-impedancia, definido como un índice de síntomas <50 % o una probabilidad de asociación de síntomas <95 % para el dolor torácico.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad comórbida grave (cardíaca, pulmonar, renal, hematológica, hepática)
- Tratamiento previo con hipnosis/hipnoterapia por una condición médica
- Cirugía torácica mayor previa
- Diagnóstico o tratamiento previo de trastornos disociativos, trastorno de estrés postraumático, trastorno límite de la personalidad u otros trastornos psiquiátricos que incluyen características psicóticas
- Embarazo o embarazo planificado en los próximos 3 meses
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipnoterapia
Los participantes serán asignados al azar a la hipnoterapia en el hogar o al grupo educativo.
El protocolo HHT consistirá en secuencias de dos tipos diferentes de sesiones, sesiones quincenales más largas (LS), cada una de aproximadamente 30-40 minutos de duración, y sesiones diarias más cortas (SS), de aproximadamente 12 minutos de duración.
El primer día de cada secuencia, el paciente escuchará la LS adecuada.
Los pacientes escucharán el SS diariamente entre cada LS.
Cada 2 semanas comenzará una nueva secuencia, para un total de 12 semanas de tratamiento.
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Cada sesión contiene los siguientes elementos: (1) inducción al trance que consiste en estrechar el foco de atención y cerrar los ojos, (2) profundización del trance a través de imágenes, disociación guiada del aquí y ahora y sugerencias graduadas de cambio en el estado mental, (3) imágenes guiadas vívidas que involucran todos los sentidos e implican una mejor salud, bienestar y una sensación de fuerza y poder personal, (4) sugerencias e imágenes terapéuticas, tanto directas como indirectas, para mejorar la comodidad del pecho, la comodidad física general y bienestar mental e inmunidad a la incomodidad, que se sugiere durará más allá de la terminación de la sesión y se volverá más notorio y permanente con el tiempo, y (5) terminación del trance a través de sugestiones directas y conteo.
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Otro: Educativo
Los participantes serán asignados al azar para recibir hipnoterapia en el hogar o un programa educativo.
El grupo de control recibirá un programa de audio digital educativo en reproductores de MP3.
Estos archivos de audio digital contendrán información general sobre FCP y FGID.
Estos archivos de audio tendrán una duración similar a los archivos de audio de la intervención.
Se indicará a los pacientes que comiencen a escuchar el día de la aleatorización.
Se indicará a los pacientes que continúen con su otro tratamiento médico para el dolor de pecho durante el estudio.
El grupo de control será evaluado al mismo tiempo que el grupo HHT.
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Grabaciones educativas sobre FCP y FGID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio global en el dolor torácico a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Para cumplir con las recomendaciones de Roma III para el diseño de ensayos de tratamiento para trastornos gastrointestinales funcionales (FGIDS),47 utilizaremos una escala de Likert de 7 puntos para evaluar el cambio global en el dolor torácico.
En los tiempos V2, V3 y V4, a los pacientes se les hará la siguiente pregunta: "En comparación con antes de comenzar esta terapia, ¿cómo calificaría su dolor de pecho?"
Se darán como opciones las siguientes respuestas: "mucho mejor" (+3), "algo mejor" (+2), "mínimamente mejor" (+1), "sin cambios" (0), "mínimamente peor" (- 1), "algo peor" (-2), "mucho peor" (-3).
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio global en el dolor torácico a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Para cumplir con las recomendaciones de Roma III para el diseño de ensayos de tratamiento para trastornos gastrointestinales funcionales (FGIDS),47 utilizaremos una escala de Likert de 7 puntos para evaluar el cambio global en el dolor torácico.
En los tiempos V2, V3 y V4, a los pacientes se les hará la siguiente pregunta: "En comparación con antes de comenzar esta terapia, ¿cómo calificaría su dolor de pecho?"
Se darán como opciones las siguientes respuestas: "mucho mejor" (+3), "algo mejor" (+2), "mínimamente mejor" (+1), "sin cambios" (0), "mínimamente peor" (- 1), "algo peor" (-2), "mucho peor" (-3).
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4 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio global en el dolor torácico a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Para cumplir con las recomendaciones de Roma III para el diseño de ensayos de tratamiento para trastornos gastrointestinales funcionales (FGIDS),47 utilizaremos una escala de Likert de 7 puntos para evaluar el cambio global en el dolor torácico.
En los tiempos V2, V3 y V4, a los pacientes se les hará la siguiente pregunta: "En comparación con antes de comenzar esta terapia, ¿cómo calificaría su dolor de pecho?"
Se darán como opciones las siguientes respuestas: "mucho mejor" (+3), "algo mejor" (+2), "mínimamente mejor" (+1), "sin cambios" (0), "mínimamente peor" (- 1), "algo peor" (-2), "mucho peor" (-3).
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6 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en la puntuación de los síntomas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Evaluado a través de un diario de dolor torácico diario
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en la puntuación psicométrica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Evaluado mediante cuestionario SF-36 y cuestionario SCL-90.
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de CVRS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Evaluado a través del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Madanick, MD, UNC-Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0772
- R24DK067674 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .