進行性固形腫瘍の参加者における安全性研究
2018年12月16日 更新者：Eli Lilly and Company
進行性固形腫瘍患者を対象とした、LY573636 ナトリウムと 1) 塩酸ゲムシタビン、2) ドセタキセル、3) テモゾロミド、4) シスプラチン、または 5) エルロチニブとの併用の第 1 相多施設共同用量漸増研究
この研究の目的は、進行がんの参加者を治療するために承認されたがん治療薬と 5 つの異なる組み合わせで使用した場合の LY573636 (タシシュラム) の安全な用量を決定することです。
この研究からのデータは、LY573636 併用療法に関連する可能性のある副作用または抗腫瘍活性について精査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -切除不能および/または転移性の固形悪性腫瘍またはリンパ腫が組織学的に確認されており、塩酸ゲムシタビン、ドセタキセル、テモゾロミド、シスプラチン、またはエルロチニブによる単独療法が適切であると考えられる参加者
- 標準/承認された化学療法または限られた治療選択肢を受けた後に腫瘍が進行している必要がある
- 測定可能な病気または測定不可能な病気を患っている必要があります
- 研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること
- 適切な肝臓、血液、腎臓の機能が必要です
- -研究登録前に少なくとも4週間（マイトマイシン-Cまたはニトロソウレアの場合は6週間）、化学療法、放射線療法、がん関連ホルモン療法またはその他の治験療法を含む、以前のすべてのがん治療を中止し、治療の急性効果から回復している必要があります。 。 前立腺がんの治療のための内分泌療法は、研究者の裁量により継続される場合があります。 全脳放射線照射は研究療法を開始する90日前に完了している必要があります。 脳転移の証拠がなく、小細胞肺がんの標準治療の一環として予防的な全脳放射線照射を受けた参加者は、リリー医師の承認を得るまでの休薬期間が短縮されて研究に参加する可能性がある。
- 生殖能力のある男性および女性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後6か月間、医学的に承認された避妊予防措置を講じることに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 血清アルブミン値が 3.0 g/dL (30 g/L) 以上である必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります
除外基準:
- -治験薬の初回投与後30日以内に、適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した重篤な持病がある
- -研究参加時に活動性中枢神経系または脳転移のある参加者。 神経障害の兆候または症状がある参加者は、脳転移を除外するために、研究参加前に適切な放射線画像検査を実施する必要があります。 ステロイドを必要としない安定したCNS転移のある参加者は適格である可能性があります。
- 現在血液悪性腫瘍を患っている（リンパ腫以外）
- 研究に適合しない、活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染を含む重篤な併発疾患のある参加者）
- ワルファリン（クマディン®）療法を積極的に受けている参加者
- LY573636を調査する研究を以前に完了または中止した参加者
- 併用薬のいずれかに対して過敏症があることがわかっている参加者は、その化学療法併用療法を含む治療群に登録することはできません。
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性検査結果が判明している
- アミオダロン、キニジン、プロポフォール、またはクロザピンを投与されている参加者。
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）を含む、強力または中程度のCYP2C19阻害剤による治療を受けている参加者。 エソメプラゾールまたはパントプラゾールは、LY573636 投与の前後 72 時間以内に投与されない場合は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビンプラス LY573636
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疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 1000 mg/m2 を静脈内投与します。
他の名前：
個別の線量は参加者の身長、体重、性別に依存し、参加者の検査パラメータに合わせて補正された特定の曝露範囲を目標とするように調整されます。
静脈内投与は、28 日サイクルの 1 日目に行われます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治験薬の投与を続けることができます。
他の名前：
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実験的：ドセタキセルプラス LY573636
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個別の線量は参加者の身長、体重、性別に依存し、参加者の検査パラメータに合わせて補正された特定の曝露範囲を目標とするように調整されます。
静脈内投与は、28 日サイクルの 1 日目に行われます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治験薬の投与を続けることができます。
他の名前：
疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、28 日サイクルの 1 日目に 60 mg/m2 を 60 分間かけて静脈内投与します。
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実験的：テモゾロミドプラス LY573636
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個別の線量は参加者の身長、体重、性別に依存し、参加者の検査パラメータに合わせて補正された特定の曝露範囲を目標とするように調整されます。
静脈内投与は、28 日サイクルの 1 日目に行われます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治験薬の投与を続けることができます。
他の名前：
疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、200 mg/m2 を 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に経口投与します。
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実験的：シスプラチンプラス LY573636
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個別の線量は参加者の身長、体重、性別に依存し、参加者の検査パラメータに合わせて補正された特定の曝露範囲を目標とするように調整されます。
静脈内投与は、28 日サイクルの 1 日目に行われます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治験薬の投与を続けることができます。
他の名前：
疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、28 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m2 を静脈内投与します。
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実験的：エルロチニブプラス LY573636
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個別の線量は参加者の身長、体重、性別に依存し、参加者の検査パラメータに合わせて補正された特定の曝露範囲を目標とするように調整されます。
静脈内投与は、28 日サイクルの 1 日目に行われます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治験薬の投与を続けることができます。
他の名前：
疾患の進行、許容できない毒性、または他の中止基準が満たされるまで、28日サイクルの1〜28日目に150 mgを経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を持つ参加者の数 サイクル 1
時間枠：ベースラインからサイクル 1 (28 日目まで)
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用量制限毒性 (DLT) は、治験薬または併用に関連する可能性が高い有害事象 (AE) として定義され、以下の基準のいずれかを満たします: 有害事象の共通用語基準 (CTCAE、バージョン 3.0) グレード4 好中球減少症が 5 日以上続いている。
期間に関係なく、発熱を伴うグレード4の好中球減少症、またはグレード4の血小板減少症。期間に関係なく、出血を伴うグレード3以上の血小板減少症。グレード3以上の非血液毒性（薬剤で制御できる吐き気/嘔吐または下痢、および脱毛症を除く）。
グレード 3 の電解質毒性 (例: 低カリウム血症、低リン酸血症) は、治験薬または併用に関連していると考えられ、サイクル 1 1 日目後 42 日以内に標準的な補充療法で解決しない限り、DLT とはみなされません。
因果関係に関係なく、他の非重篤な AE およびすべての重篤な有害事象 (SAE) の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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ベースラインからサイクル 1 (28 日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): 最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 投与前、0、30 分、1 時間の注入開始、注入終了、30 分、2 時間、4 時間、6 時間、22 時間、166 時間、334 時間、698 時間の注入終了。
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サイクル 2: 投与前、1 時間の注入開始、注入終了、30 分、2 時間、4 時間、6 時間、22 時間、166 時間、334 時間、698 時間の注入終了。
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サイクル 1: 投与前、0、30 分、1 時間の注入開始、注入終了、30 分、2 時間、4 時間、6 時間、22 時間、166 時間、334 時間、698 時間の注入終了。
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（最良の全体的な腫瘍奏効）を示した参加者の割合
時間枠：研究完了までのベースライン (最長 2 年)
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最良の全体的な腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST、バージョン 1.0) 基準を使用して評価されました。
完全奏効（CR）は、すべての標的病変が消失することと定義されました。部分奏効（PR）は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
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研究完了までのベースライン (最長 2 年)
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臨床的に重大な効果をもたらした参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (最長 2 年)
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臨床的に重要な効果は、グレード 3 以上の治療緊急有害事象 (TEAE) が参加者の 10% 以上で観察された場合、または有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に基づいて治験薬に関連する可能性のある毒性が報告された場合に報告されます。
因果関係に関係なく、他の非重篤な AE およびすべての SAE の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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研究完了までのベースライン (最長 2 年)
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PK: アルブミン曲線下面積 (AUCalb)
時間枠：サイクル 1: 投与前、0、30 分、1 時間の注入開始、注入終了、30 分、2 時間、4 時間、6 時間、22 時間、166 時間、334 時間、698 時間の注入終了。
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サイクル 2: 投与前、1 時間の注入開始、注入終了、30 分、2 時間、4 時間、6 時間、22 時間、166 時間、334 時間、698 時間の注入終了。
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サイクル 1: 投与前、0、30 分、1 時間の注入開始、注入終了、30 分、2 時間、4 時間、6 時間、22 時間、166 時間、334 時間、698 時間の注入終了。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月16日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12267 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- H8K-MC-JZAK (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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