En sikkerhetsstudie hos deltakere med avanserte solide svulster
16. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1 multisenter, dose-eskaleringsstudie av LY573636-natrium i kombinasjon med 1) Gemcitabin HCl eller 2) Docetaxel eller 3) Temozolomide eller 4) Cisplatin eller 5) Erlotinib hos pasienter med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å bestemme en sikker dose av LY573636 (tasisulam) når den brukes i 5 separate kombinasjoner med en godkjent kreftmedisin for behandling av deltakere med avansert kreft.
Data fra denne studien vil bli gjennomgått for eventuelle bivirkninger eller antitumoraktivitet som kan være assosiert med LY573636 kombinasjonsbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har histologisk bekreftet solid malignitet eller lymfom som er uopererbart og/eller metastatisk, for hvilke monoterapi med gemcitabin HCl, docetaxel, temozolomid, cisplatin eller erlotinib ellers ville være passende
- Må ha tumorprogresjon etter å ha mottatt standard/godkjent kjemoterapi eller begrensede behandlingsmuligheter
- Må ha målbar eller ikke-målbar sykdom
- Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Må ha tilstrekkelig lever-, hematologisk- og nyrefunksjon
- Må ha avbrutt all tidligere behandling for kreft, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kreftrelatert hormonbehandling eller annen undersøkelsesbehandling i minst 4 uker (6 uker for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieregistrering og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen . Endokrine terapier for behandling av prostatakreft kan fortsettes etter etterforskerens skjønn. Helhjernestråling må ha vært gjennomført 90 dager før studieterapi starter. Deltakere uten bevis for hjernemetastaser som har mottatt profylaktisk helhjernebestråling som en del av standardbehandling for småcellet lungekreft, kan inkluderes i studien med en kortere utvaskingsperiode i påvente av godkjenning fra Lilly-legen.
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonstiltak under forsøket og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
- Kvinner med fertil alder må ha hatt en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Må ha et serumalbuminnivå større enn eller lik 3,0 g/dL (30 g/L).
- Må ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt behandling innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
- Har alvorlige medisinske tilstander som etter utforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien
- Deltakere med aktivt sentralnervesystem eller hjernemetastase på tidspunktet for studiestart. Deltakere med tegn eller symptomer på nevrologisk kompromittering bør få utført passende røntgenbilder før studiestart for å utelukke hjernemetastaser. Deltakere med stabil CNS-metastaser som ikke krever steroider kan være kvalifisert.
- Har en aktuell hematologisk malignitet (annet enn lymfom)
- Deltakere med alvorlige samtidige lidelser, inkludert aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, uforenlig med studien)
- Deltakere som aktivt mottar warfarin (Coumadin®) terapi
- Deltakere som tidligere har fullført eller trukket seg fra en studie som undersøker LY573636
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor et av kombinasjonsmedisinene kan ikke meldes inn i behandlingsarmen som inkluderer den kjemoterapeutiske kombinasjonen
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Har kjente positive testresultater av HIV, hepatitt B eller hepatitt C
- Deltakere som får amiodaron, kinidin, propofol eller klozapin.
- Deltakere som får behandling med sterke eller moderate hemmere av CYP2C19, inkludert protonpumpehemmere (PPI). Esomeprazol eller pantoprazol er tillatt hvis det ikke administreres 72 timer før eller etter administrering av LY573636.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gemcitabin pluss LY573636
|
1000 mg/m2 administrert intravenøst på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Andre navn:
Individuell dose er avhengig av deltakerens høyde, vekt, kjønn og justeres for å målrette et spesifikt eksponeringsområde korrigert for en deltakers laboratorieparametre.
Intravenøs dosering gjøres på dag 1 av en 28-dagers syklus.
Deltakerne kan fortsette på studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre abstinenskriterier er oppfylt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Docetaxel pluss LY573636
|
Individuell dose er avhengig av deltakerens høyde, vekt, kjønn og justeres for å målrette et spesifikt eksponeringsområde korrigert for en deltakers laboratorieparametre.
Intravenøs dosering gjøres på dag 1 av en 28-dagers syklus.
Deltakerne kan fortsette på studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre abstinenskriterier er oppfylt.
Andre navn:
60 mg/m2 administrert intravenøst over 60 minutter på dag 1 av 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
|
|
Eksperimentell: Temozolomide pluss LY573636
|
Individuell dose er avhengig av deltakerens høyde, vekt, kjønn og justeres for å målrette et spesifikt eksponeringsområde korrigert for en deltakers laboratorieparametre.
Intravenøs dosering gjøres på dag 1 av en 28-dagers syklus.
Deltakerne kan fortsette på studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre abstinenskriterier er oppfylt.
Andre navn:
200 mg/m2 administrert oralt på dag 1-5 av en 28 dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
|
|
Eksperimentell: Cisplatin pluss LY573636
|
Individuell dose er avhengig av deltakerens høyde, vekt, kjønn og justeres for å målrette et spesifikt eksponeringsområde korrigert for en deltakers laboratorieparametre.
Intravenøs dosering gjøres på dag 1 av en 28-dagers syklus.
Deltakerne kan fortsette på studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre abstinenskriterier er oppfylt.
Andre navn:
75 mg/m2 administrert intravenøst på dag 1 av 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
|
|
Eksperimentell: Erlotinib pluss LY573636
|
Individuell dose er avhengig av deltakerens høyde, vekt, kjønn og justeres for å målrette et spesifikt eksponeringsområde korrigert for en deltakers laboratorieparametre.
Intravenøs dosering gjøres på dag 1 av en 28-dagers syklus.
Deltakerne kan fortsette på studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre abstinenskriterier er oppfylt.
Andre navn:
150 mg administrert oralt dag 1-28 av en 28 dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter syklus 1
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 1 (opp til dag 28)
|
En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en bivirkning (AE) som sannsynligvis er relatert til studiemedisinen eller kombinasjonen, og som oppfyller ett av følgende kriterier: Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, versjon 3.0) Grade 4 nøytropeni som varer mer enn 5 dager.
Grad 4 nøytropeni med feber eller grad 4 trombocytopeni, uavhengig av varighet; Grad ≥3 trombocytopeni med blødning, uavhengig av varighet; Grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt kvalme/oppkast eller diaré som kan kontrolleres med medisiner, og alopecia).
Grad 3 elektrolytttoksisitet (for eksempel hypokalemi, hypofosfatemi) vil ikke betraktes som en DLT med mindre den anses relatert til studiemedikamentet eller kombinasjonen og ikke går over med standard erstatningsbehandlinger innen 42 dager etter syklus 1 dag 1.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger (SAE), uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapportert bivirkning.
|
Grunnlinje til syklus 1 (opp til dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK): Maksimum konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1: førdose, 0,30 min, 1 t start på infusjon, slutt på infusjon, 30 min, 2 t, 4 t, 6 t, 22 t, 166 t, 334 t, 698 t slutt på infusjon.
|
Syklus 2: førdose, 1 t start på infusjon, slutt på infusjon, 30 min, 2 t, 4 t, 6 t, 22 t, 166 t, 334 t, 698 t slutt på infusjonen.
|
Syklus 1: førdose, 0,30 min, 1 t start på infusjon, slutt på infusjon, 30 min, 2 t, 4 t, 6 t, 22 t, 166 t, 334 t, 698 t slutt på infusjon.
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) (beste samlet tumorrespons)
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 2 år)
|
Beste totale tumorrespons ble evaluert ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST, versjon 1.0).
Komplett respons (CR) ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner; Delvis respons (PR) ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner.
|
Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 2 år)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante effekter
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 2 år)
|
Klinisk signifikante effekter er rapportert hvis en behandlingsutløsende bivirkning av grad 3 eller høyere (TEAE) og observert hos ≥10 % av deltakerne eller en toksisitet som muligens er relatert til studiemedikament basert på vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger og alle SAE, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapportert bivirkning.
|
Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 2 år)
|
|
PK: Area Under the Curve Albumin (AUCalb)
Tidsramme: Syklus 1: førdose, 0,30 min, 1 t start på infusjon, slutt på infusjon, 30 min, 2 t, 4 t, 6 t, 22 t, 166 t, 334 t, 698 t slutt på infusjon.
|
Syklus 2: førdose, 1 t start på infusjon, slutt på infusjon, 30 min, 2 t, 4 t, 6 t, 22 t, 166 t, 334 t, 698 t slutt på infusjonen.
|
Syklus 1: førdose, 0,30 min, 1 t start på infusjon, slutt på infusjon, 30 min, 2 t, 4 t, 6 t, 22 t, 166 t, 334 t, 698 t slutt på infusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Proteinkinasehemmere
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Erlotinib hydroklorid
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- 12267 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- H8K-MC-JZAK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .