Um estudo de segurança em participantes com tumores sólidos avançados
16 de dezembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de escalonamento de dose multicêntrico de Fase 1 de LY573636-sodium em combinação com 1) Gencitabina HCl ou 2) Docetaxel ou 3) Temozolomida ou 4) Cisplatina ou 5) Erlotinibe em pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é determinar uma dose segura de LY573636 (tasisulam) quando usado em 5 combinações separadas com um medicamento contra o câncer aprovado para o tratamento de participantes com câncer avançado.
Os dados deste estudo serão revisados quanto a quaisquer efeitos colaterais ou atividade antitumoral que possam estar associados aos tratamentos combinados LY573636.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com malignidade sólida confirmada histologicamente ou linfoma irressecável e/ou metastático para os quais a monoterapia com gencitabina HCl, docetaxel, temozolomida, cisplatina ou erlotinibe seria apropriada
- Deve ter progressão do tumor após receber quimioterapia padrão/aprovada ou opções de tratamento limitadas
- Deve ter doença mensurável ou não mensurável
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Deve ter função hepática, hematológica e renal adequada
- Deve ter descontinuado todas as terapias anteriores para câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal relacionada ao câncer ou outra terapia experimental por pelo menos 4 semanas (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias) antes da inscrição no estudo e recuperado dos efeitos agudos da terapia . As terapias endócrinas para o tratamento do câncer de próstata podem ser continuadas, a critério do investigador. A radiação cerebral total deve ter sido concluída 90 dias antes do início da terapia do estudo. Os participantes sem evidência de metástases cerebrais que receberam irradiação profilática de todo o cérebro como parte do tratamento padrão para câncer de pulmão de pequenas células podem ser incluídos no estudo com um período de washout mais curto, dependendo da aprovação do médico da Lilly.
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar precauções contraceptivas medicamente aprovadas durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Deve ter um nível de albumina sérica maior ou igual a 3,0 g/dL (30 g/L).
- Deve ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Critério de exclusão:
- Ter recebido tratamento dentro de 30 dias da dose inicial do medicamento do estudo com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação
- Ter condições médicas preexistentes graves que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo
- Participantes com sistema nervoso central ativo ou metástase cerebral no momento da entrada no estudo. Os participantes com sinais ou sintomas de comprometimento neurológico devem ter imagens radiográficas apropriadas realizadas antes da entrada no estudo para descartar a metástase cerebral. Os participantes com metástase estável do SNC que não requerem esteróides podem ser elegíveis.
- Tem uma malignidade hematológica atual (exceto linfoma)
- Participantes com distúrbios concomitantes graves, incluindo infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa, incompatível com o estudo)
- Participantes recebendo ativamente terapia com varfarina (Coumadin®)
- Participantes que já concluíram ou se retiraram de qualquer estudo investigando LY573636
- Os participantes com hipersensibilidade conhecida a um dos medicamentos combinados não podem ser inscritos no braço de tratamento que inclui essa combinação quimioterapêutica
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Tiver resultados positivos conhecidos de teste de HIV, hepatite B ou hepatite C
- Participantes recebendo amiodarona, quinidina, propofol ou clozapina.
- Participantes recebendo tratamento com inibidores fortes ou moderados do CYP2C19, incluindo inibidores da bomba de prótons (IBPs). Esomeprazol ou pantoprazol são permitidos se não forem administrados 72 horas antes ou após a administração do LY573636.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gencitabina mais LY573636
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1000 mg/m2 administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
Outros nomes:
A dose individualizada depende da altura, peso e sexo do participante e é ajustada para atingir uma faixa de exposição específica corrigida para os parâmetros laboratoriais do participante.
A dosagem intravenosa é feita no Dia 1 de um ciclo de 28 dias.
Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de retirada sejam atendidos.
Outros nomes:
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Experimental: Docetaxel mais LY573636
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A dose individualizada depende da altura, peso e sexo do participante e é ajustada para atingir uma faixa de exposição específica corrigida para os parâmetros laboratoriais do participante.
A dosagem intravenosa é feita no Dia 1 de um ciclo de 28 dias.
Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de retirada sejam atendidos.
Outros nomes:
60 mg/m2 administrado por via intravenosa durante 60 minutos no dia 1 do ciclo de 28 dias até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Experimental: Temozolomida mais LY573636
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A dose individualizada depende da altura, peso e sexo do participante e é ajustada para atingir uma faixa de exposição específica corrigida para os parâmetros laboratoriais do participante.
A dosagem intravenosa é feita no Dia 1 de um ciclo de 28 dias.
Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de retirada sejam atendidos.
Outros nomes:
200 mg/m2 administrados por via oral nos dias 1-5 de um ciclo de 28 dias até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Experimental: Cisplatina mais LY573636
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A dose individualizada depende da altura, peso e sexo do participante e é ajustada para atingir uma faixa de exposição específica corrigida para os parâmetros laboratoriais do participante.
A dosagem intravenosa é feita no Dia 1 de um ciclo de 28 dias.
Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de retirada sejam atendidos.
Outros nomes:
75 mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 1 do ciclo de 28 dias até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Experimental: Erlotinibe mais LY573636
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A dose individualizada depende da altura, peso e sexo do participante e é ajustada para atingir uma faixa de exposição específica corrigida para os parâmetros laboratoriais do participante.
A dosagem intravenosa é feita no Dia 1 de um ciclo de 28 dias.
Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de retirada sejam atendidos.
Outros nomes:
150 mg administrados por via oral dias 1-28 de um ciclo de 28 dias até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ciclo 1 de toxicidades limitantes de dose
Prazo: Linha de base para o ciclo 1 (até o dia 28)
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Uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT) é definida como um Evento Adverso (EA) que provavelmente está relacionado ao medicamento ou combinação do estudo e preenche qualquer um dos seguintes critérios: Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE, Versão 3.0) Grau 4 neutropenia com duração superior a 5 dias.
neutropenia de grau 4 com febre ou trombocitopenia de grau 4, independentemente da duração; Grau ≥3 trombocitopenia com sangramento, independentemente da duração; Toxicidade não hematológica de grau ≥3 (excluindo náuseas/vômitos ou diarreia que pode ser controlada com medicamentos e alopecia).
A toxicidade eletrolítica de grau 3 (por exemplo, hipocalemia, hipofosfatemia) não será considerada DLT, a menos que seja considerada relacionada ao medicamento ou combinação do estudo e não resolva com tratamentos de substituição padrão dentro de 42 dias após o Ciclo 1, Dia 1.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os Eventos Adversos Graves (SAE), independentemente da causalidade, está localizado na seção Evento Adverso Relatado.
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Linha de base para o ciclo 1 (até o dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1: pré-dose,0,30min,1h início da infusão, fim da infusão, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fim da infusão.
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Ciclo 2: pré-dose,1h início da infusão, fim da infusão, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fim da infusão.
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Ciclo 1: pré-dose,0,30min,1h início da infusão, fim da infusão, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fim da infusão.
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Porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou parcial (PR) (melhor resposta geral do tumor)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 2 anos)
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A melhor resposta global do tumor foi avaliada usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.0).
Resposta Completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo; A Resposta Parcial (PR) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo.
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Linha de base para a conclusão do estudo (até 2 anos)
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Número de participantes com efeitos clinicamente significativos
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 2 anos)
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Efeitos clinicamente significativos são relatados se um evento adverso emergente do tratamento de Grau 3 ou superior (TEAE) e observado em ≥10% dos participantes ou uma toxicidade possivelmente relacionada ao medicamento do estudo com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na seção Evento adverso relatado.
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Linha de base para a conclusão do estudo (até 2 anos)
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PK: Albumina da área sob a curva (AUCalb)
Prazo: Ciclo 1: pré-dose,0,30min,1h início da infusão, fim da infusão, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fim da infusão.
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Ciclo 2: pré-dose,1h início da infusão, fim da infusão, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fim da infusão.
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Ciclo 1: pré-dose,0,30min,1h início da infusão, fim da infusão, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fim da infusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cloridrato De Erlotinibe
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- 12267 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- H8K-MC-JZAK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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