Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af deltagere med avancerede solide tumorer

16. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1 multicenter, dosis-eskaleringsstudie af LY573636-natrium i kombination med 1) Gemcitabin HCl eller 2) Docetaxel eller 3) Temozolomid eller 4) Cisplatin eller 5) Erlotinib hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en sikker dosis af LY573636 (tasisulam), når den anvendes i 5 separate kombinationer med en godkendt cancermedicin til behandling af deltagere med fremskreden cancer. Data fra denne undersøgelse vil blive gennemgået for eventuelle bivirkninger eller anti-tumor aktivitet, der kan være forbundet med LY573636 kombinationsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har histologisk bekræftet solid malignitet eller lymfom, der er uoperabelt og/eller metastatisk, for hvilke monoterapi med gemcitabin HCl, docetaxel, temozolomid, cisplatin eller erlotinib ellers ville være passende
  • Skal have tumorprogression efter at have modtaget standard/godkendt kemoterapi eller begrænsede behandlingsmuligheder
  • Skal have målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Skal have tilstrækkelig lever-, hæmatologisk- og nyrefunktion
  • Skal have ophørt med alle tidligere behandlinger for kræft, inklusive kemoterapi, strålebehandling, cancerrelateret hormonbehandling eller anden undersøgelsesbehandling i mindst 4 uger (6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieindskrivning og kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen . Endokrine terapier til behandling af prostatacancer kan fortsættes efter investigatorens skøn. Helhjernebestråling skal være afsluttet 90 dage før start af studieterapi. Deltagere uden tegn på hjernemetastaser, som har modtaget profylaktisk helhjernebestråling som en del af standardbehandlingen for småcellet lungekræft, kan inkluderes i undersøgelsen med en kortere udvaskningsperiode i afventning af godkendelse fra Lilly-lægen.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under forsøget og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder med den fødedygtige alder skal have haft en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Skal have et serumalbuminniveau større end eller lig med 3,0 g/dL (30 g/L).
  • Skal have en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for 30 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagere med aktivt centralnervesystem eller hjernemetastaser på tidspunktet for studiestart. Deltagere med tegn eller symptomer på neurologisk kompromittering bør have foretaget passende røntgenbilleder før studiestart for at udelukke hjernemetastaser. Deltagere med stabil CNS-metastaser, der ikke kræver steroider, kan være berettigede.
  • Har en aktuel hæmatologisk malignitet (andre end lymfom)
  • Deltagere med alvorlige samtidige lidelser, herunder aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion, uforenelig med undersøgelsen)
  • Deltagere, der aktivt modtager warfarin (Coumadin®) behandling
  • Deltagere, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra en undersøgelse, der undersøger LY573636
  • Deltagere med en kendt overfølsomhed over for et af kombinationslægemidlerne kan ikke optages i behandlingsarmen, som inkluderer den kemoterapeutiske kombination
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Har kendt positive testresultater for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Deltagere, der får amiodaron, quinidin, propofol eller clozapin.
  • Deltagere, der modtager behandling med stærke eller moderate hæmmere af CYP2C19, herunder protonpumpehæmmere (PPI'er). Esomeprazol eller pantoprazol er tilladt, hvis det ikke administreres 72 timer før eller efter administration af LY573636.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin plus LY573636
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • LY18011
Medicin: LY573636
Individualiseret dosis er afhængig af deltagerens højde, vægt, køn og justeres for at målrette et specifikt eksponeringsområde korrigeret for en deltagers laboratorieparametre. Intravenøs dosering udføres på dag 1 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • Tasisulam
  • LY573636-natrium
Eksperimentel: Docetaxel plus LY573636
Medicin: LY573636
Individualiseret dosis er afhængig af deltagerens højde, vægt, køn og justeres for at målrette et specifikt eksponeringsområde korrigeret for en deltagers laboratorieparametre. Intravenøs dosering udføres på dag 1 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • Tasisulam
  • LY573636-natrium
Medicin: Docetaxel
60 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1 i 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Eksperimentel: Temozolomid plus LY573636
Medicin: LY573636
Individualiseret dosis er afhængig af deltagerens højde, vægt, køn og justeres for at målrette et specifikt eksponeringsområde korrigeret for en deltagers laboratorieparametre. Intravenøs dosering udføres på dag 1 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • Tasisulam
  • LY573636-natrium
Medicin: Temozolomid
200 mg/m2 indgivet oralt på dag 1-5 i en 28 dages cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Eksperimentel: Cisplatin plus LY573636
Medicin: LY573636
Individualiseret dosis er afhængig af deltagerens højde, vægt, køn og justeres for at målrette et specifikt eksponeringsområde korrigeret for en deltagers laboratorieparametre. Intravenøs dosering udføres på dag 1 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • Tasisulam
  • LY573636-natrium
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 1 i 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Eksperimentel: Erlotinib plus LY573636
Medicin: LY573636
Individualiseret dosis er afhængig af deltagerens højde, vægt, køn og justeres for at målrette et specifikt eksponeringsområde korrigeret for en deltagers laboratorieparametre. Intravenøs dosering udføres på dag 1 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • Tasisulam
  • LY573636-natrium
Medicin: Erlotinib
150 mg administreret oralt dag 1-28 i en 28 dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitetscyklus 1
Tidsramme: Baseline til cyklus 1 (op til dag 28)
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en bivirkning (AE), der sandsynligvis er relateret til undersøgelsesmedicinen eller kombinationen, og som opfylder et af følgende kriterier: Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 3.0) Grade 4 neutropeni, der varer mere end 5 dage. Grad 4 neutropeni med feber eller grad 4 trombocytopeni, uanset varighed; Grad ≥3 trombocytopeni med blødning, uanset varighed; Grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive kvalme/opkastning eller diarré, der kan kontrolleres med medicin, og alopeci). Grad 3-elektrolyttoksicitet (f.eks. hypokaliæmi, hypofosfatæmi) vil ikke blive betragtet som en DLT, medmindre den anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller kombinationen og ikke forsvinder med standarderstatningsbehandlinger inden for 42 dage efter cyklus 1 dag 1. En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle alvorlige bivirkninger (SAE), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret bivirkning.
Baseline til cyklus 1 (op til dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK): Maksimum koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis, 0,30 min, 1 time start af infusion, afslutning af infusion, 30 min, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 22 timer, 166 timer, 334 timer, 698 timer afslutning af infusion.
Cyklus 2: foruddosis, 1 time start af infusion, afslutning af infusion, 30 min, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 22 timer, 166 timer, 334 timer, 698 timer afslutning af infusion.
Cyklus 1: foruddosis, 0,30 min, 1 time start af infusion, afslutning af infusion, 30 min, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 22 timer, 166 timer, 334 timer, 698 timer afslutning af infusion.
Procentdel af deltagere med en komplet (CR) eller delvis respons (PR) (bedste overordnede tumorrespons)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 2 år)
Bedste overordnede tumorrespons blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.0). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter.
Baseline til studieafslutning (op til 2 år)
Antal deltagere med en klinisk signifikant effekt
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 2 år)
Klinisk signifikante virkninger er rapporteret, hvis en grad 3 eller højere behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE) og observeret hos ≥10 % af deltagerne eller en toksicitet, der muligvis er relateret til studielægemidlet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret bivirkning.
Baseline til studieafslutning (op til 2 år)
PK: Area Under the Curve Albumin (AUCalb)
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis, 0,30 min, 1 time start af infusion, afslutning af infusion, 30 min, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 22 timer, 166 timer, 334 timer, 698 timer afslutning af infusion.
Cyklus 2: foruddosis, 1 time start af infusion, afslutning af infusion, 30 min, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 22 timer, 166 timer, 334 timer, 698 timer afslutning af infusion.
Cyklus 1: foruddosis, 0,30 min, 1 time start af infusion, afslutning af infusion, 30 min, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 22 timer, 166 timer, 334 timer, 698 timer afslutning af infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12267 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • H8K-MC-JZAK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner