Badanie bezpieczeństwa u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
16 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki soli sodowej LY573636 w skojarzeniu z 1) chlorowodorkiem gemcytabiny lub 2) docetakselem lub 3) temozolomidem lub 4) cisplatyną lub 5) erlotynibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest określenie bezpiecznej dawki LY573636 (tasisulamu) stosowanego w 5 oddzielnych kombinacjach z zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym do leczenia uczestników z zaawansowanym rakiem.
Dane z tego badania zostaną poddane przeglądowi pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub działania przeciwnowotworowego, które mogą być związane z leczeniem skojarzonym LY573636.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym litym nowotworem złośliwym lub chłoniakiem nieoperacyjnym i/lub z przerzutami, w przypadku których monoterapia chlorowodorkiem gemcytabiny, docetakselem, temozolomidem, cisplatyną lub erlotynibem byłaby odpowiednia
- Musi mieć progresję guza po otrzymaniu standardowej/zatwierdzonej chemioterapii lub ograniczonych opcji leczenia
- Musi mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, hematologii i nerek
- Musi przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną związaną z rakiem lub inną eksperymentalną terapię na co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomocznika) przed włączeniem do badania i wyzdrowieć po ostrych skutkach terapii . Terapie hormonalne stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego mogą być kontynuowane według uznania badacza. Naświetlanie całego mózgu musiało zostać zakończone 90 dni przed rozpoczęciem badanej terapii. Uczestnicy bez objawów przerzutów do mózgu, którzy otrzymali profilaktyczne napromieniowanie całego mózgu w ramach standardowej opieki nad drobnokomórkowym rakiem płuca, mogą zostać włączeni do badania z krótszym okresem wypłukiwania do czasu uzyskania zgody lekarza Lilly.
- Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Musi mieć poziom albumin w surowicy większy lub równy 3,0 g/dl (30 g/l).
- Musi mieć status sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali leczenie w ciągu 30 dni od początkowej dawki badanego leku lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania
- Mają poważne schorzenia, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu
- Uczestnicy z aktywnym ośrodkowym układem nerwowym lub przerzutami do mózgu w momencie rozpoczęcia badania. Uczestnicy z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi upośledzenia neurologicznego powinni mieć wykonane odpowiednie obrazowanie radiologiczne przed rozpoczęciem badania, aby wykluczyć przerzuty do mózgu. Kwalifikują się uczestnicy ze stabilnymi przerzutami do OUN, którzy nie wymagają sterydów.
- Mieć aktualny nowotwór hematologiczny (inny niż chłoniak)
- Uczestnicy z poważnymi współistniejącymi zaburzeniami, w tym czynną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową, niezgodną z badaniem)
- Uczestnicy aktywnie otrzymujący terapię warfaryną (Coumadin®).
- Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z dowolnego badania dotyczącego LY573636
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na jeden z leków złożonych nie mogą zostać włączeni do grupy leczenia obejmującej tę kombinację chemioterapeutyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znane są pozytywne wyniki testów na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Uczestnicy otrzymujący amiodaron, chinidynę, propofol lub klozapinę.
- Uczestnicy leczeni silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2C19, w tym inhibitorami pompy protonowej (PPI). Ezomeprazol lub pantoprazol są dozwolone, jeśli nie zostaną podane 72 godziny przed lub po podaniu LY573636.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gemcytabina plus LY573636
|
1000 mg/m2 podawane dożylnie w dniach 1. i 15. 28-dniowego cyklu do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
Indywidualna dawka jest uzależniona od wzrostu, wagi, płci uczestnika i jest dostosowana do określonego zakresu ekspozycji skorygowanego o parametry laboratoryjne uczestnika.
Dawkowanie dożylne wykonuje się w 1. dniu 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Docetaksel plus LY573636
|
Indywidualna dawka jest uzależniona od wzrostu, wagi, płci uczestnika i jest dostosowana do określonego zakresu ekspozycji skorygowanego o parametry laboratoryjne uczestnika.
Dawkowanie dożylne wykonuje się w 1. dniu 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Inne nazwy:
60 mg/m2 pc. podawane dożylnie przez 60 minut w 1. dniu 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Temozolomid plus LY573636
|
Indywidualna dawka jest uzależniona od wzrostu, wagi, płci uczestnika i jest dostosowana do określonego zakresu ekspozycji skorygowanego o parametry laboratoryjne uczestnika.
Dawkowanie dożylne wykonuje się w 1. dniu 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Inne nazwy:
200 mg/m2 podawane doustnie w dniach 1-5 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Cisplatyna plus LY573636
|
Indywidualna dawka jest uzależniona od wzrostu, wagi, płci uczestnika i jest dostosowana do określonego zakresu ekspozycji skorygowanego o parametry laboratoryjne uczestnika.
Dawkowanie dożylne wykonuje się w 1. dniu 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Inne nazwy:
75 mg/m2 podawane dożylnie w 1. dniu 28-dniowego cyklu do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Erlotynib plus LY573636
|
Indywidualna dawka jest uzależniona od wzrostu, wagi, płci uczestnika i jest dostosowana do określonego zakresu ekspozycji skorygowanego o parametry laboratoryjne uczestnika.
Dawkowanie dożylne wykonuje się w 1. dniu 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Inne nazwy:
150 mg podawane doustnie w dniach 1-28 z 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę Cykl 1
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 1 (do dnia 28)
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jest zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane (AE), które jest prawdopodobnie związane z badanym lekiem lub połączeniem i spełnia jedno z następujących kryteriów: Stopień Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 3.0) 4 neutropenia trwająca dłużej niż 5 dni.
neutropenia 4. stopnia z gorączką lub małopłytkowość 4. stopnia, niezależnie od czasu trwania; małopłytkowość stopnia ≥3 z krwawieniem, niezależnie od czasu trwania; Toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3 (z wyłączeniem nudności/wymiotów lub biegunki, które można kontrolować za pomocą leków, oraz łysienia).
Toksyczność elektrolitowa stopnia 3 (na przykład hipokaliemia, hipofosfatemia) nie będzie uważana za DLT, chyba że zostanie uznana za związaną z badanym lekiem lub kombinacją i nie ustąpi po standardowym leczeniu zastępczym w ciągu 42 dni po cyklu 1, dniu 1.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Linia podstawowa do cyklu 1 (do dnia 28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1: przed dawkowaniem, 0,30min, 1h początek infuzji, koniec infuzji, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h koniec infuzji.
|
Cykl 2: przed podaniem dawki, 1h początek infuzji, koniec infuzji, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h koniec infuzji.
|
Cykl 1: przed dawkowaniem, 0,30min, 1h początek infuzji, koniec infuzji, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h koniec infuzji.
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (najlepsza ogólna odpowiedź guza)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów (do 2 lat)
|
Najlepszą ogólną odpowiedź nowotworu oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.0).
Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów (do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi skutkami
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów (do 2 lat)
|
Klinicznie istotne skutki są zgłaszane, jeśli wystąpi zdarzenie niepożądane (TEAE) stopnia 3 lub wyższego i zostanie zaobserwowane u ≥10% uczestników lub toksyczność prawdopodobnie związana z badanym lekiem na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Podsumowanie innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych i wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów (do 2 lat)
|
|
PK: powierzchnia pod krzywą albuminy (AUCalb)
Ramy czasowe: Cykl 1: przed dawkowaniem, 0,30min, 1h początek infuzji, koniec infuzji, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h koniec infuzji.
|
Cykl 2: przed podaniem dawki, 1h początek infuzji, koniec infuzji, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h koniec infuzji.
|
Cykl 1: przed dawkowaniem, 0,30min, 1h początek infuzji, koniec infuzji, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h koniec infuzji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory kinazy białkowej
- Gemcytabina
- Docetaksel
- Chlorowodorek erlotynibu
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12267 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- H8K-MC-JZAK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .