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Une étude d'innocuité chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

16 décembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique de phase 1 à dose croissante de LY573636-sodium en association avec 1) le chlorhydrate de gemcitabine ou 2) le docétaxel ou 3) le témozolomide ou 4) le cisplatine ou 5) l'erlotinib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est de déterminer une dose sûre de LY573636 (tasisulam) lorsqu'il est utilisé dans 5 combinaisons distinctes avec un médicament anticancéreux approuvé pour le traitement des participants atteints d'un cancer avancé. Les données de cette étude seront examinées pour tout effet secondaire ou activité antitumorale pouvant être associée aux traitements combinés LY573636.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
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    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
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    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
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    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
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    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
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      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
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    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
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    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
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      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
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      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui ont une tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou un lymphome non résécable et/ou métastatique pour lesquels une monothérapie avec du chlorhydrate de gemcitabine, du docétaxel, du témozolomide, du cisplatine ou de l'erlotinib serait autrement appropriée
  • Doit avoir une progression tumorale après avoir reçu une chimiothérapie standard/approuvée ou des options de traitement limitées
  • Doit avoir une maladie mesurable ou non mesurable
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Doit avoir une fonction hépatique, hématologique et rénale adéquate
  • Doit avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie liée au cancer ou toute autre thérapie expérimentale pendant au moins 4 semaines (6 semaines pour la mitomycine-C ou les nitrosourées) avant l'inscription à l'étude et récupéré des effets aigus de la thérapie . Les thérapies endocriniennes pour le traitement du cancer de la prostate peuvent être poursuivies, à la discrétion de l'investigateur. L'irradiation du cerveau entier doit avoir été effectuée 90 jours avant le début du traitement à l'étude. Les participants sans preuve de métastases cérébrales qui ont reçu une irradiation prophylactique du cerveau entier dans le cadre de la norme de soins pour le cancer du poumon à petites cellules peuvent être inclus dans l'étude avec une période de sevrage plus courte en attendant l'approbation du médecin de Lilly.
  • Les hommes et les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives médicalement approuvées pendant l'essai et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Doit avoir un taux d'albumine sérique supérieur ou égal à 3,0 g/dL (30 g/L).
  • Doit avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement dans les 30 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude avec un médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour aucune indication
  • Avoir des conditions médicales préexistantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude
  • Participants ayant un système nerveux central actif ou des métastases cérébrales au moment de l'entrée dans l'étude. Les participants présentant des signes ou des symptômes d'atteinte neurologique doivent subir une imagerie radiographique appropriée avant l'entrée dans l'étude pour exclure une métastase cérébrale. Les participants présentant des métastases stables du SNC ne nécessitant pas de stéroïdes peuvent être éligibles.
  • Avoir une hémopathie maligne actuelle (autre qu'un lymphome)
  • Participants présentant des troubles concomitants graves, y compris une infection bactérienne, fongique ou virale active, incompatible avec l'étude)
  • Participants recevant activement un traitement à la warfarine (Coumadin®)
  • Participants ayant déjà terminé ou abandonné une étude portant sur LY573636
  • Les participants présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments combinés ne peuvent pas être inscrits dans le bras de traitement qui comprend cette combinaison chimiothérapeutique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir des résultats de test positifs connus pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Participants recevant de l'amiodarone, de la quinidine, du propofol ou de la clozapine.
  • Participants recevant un traitement avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19, y compris des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). L'ésoméprazole ou le pantoprazole sont autorisés s'ils ne sont pas administrés 72 heures avant ou après l'administration de LY573636.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine plus LY573636
Médicament: Gemcitabine
1 000 mg/m2 administrés par voie intraveineuse les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits.
Autres noms:
  • LY18011
Médicament: LY573636
La dose individualisée dépend de la taille, du poids et du sexe du participant et est ajustée pour cibler une plage d'exposition spécifique corrigée des paramètres de laboratoire du participant. Le dosage intraveineux est effectué le jour 1 d'un cycle de 28 jours. Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient remplis.
Autres noms:
  • Tasisulam
  • LY573636-sodium
Expérimental: Docétaxel plus LY573636
Médicament: LY573636
La dose individualisée dépend de la taille, du poids et du sexe du participant et est ajustée pour cibler une plage d'exposition spécifique corrigée des paramètres de laboratoire du participant. Le dosage intraveineux est effectué le jour 1 d'un cycle de 28 jours. Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient remplis.
Autres noms:
  • Tasisulam
  • LY573636-sodium
Médicament: Docétaxel
60 mg/m2 administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes le jour 1 du cycle de 28 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits.
Expérimental: Témozolomide plus LY573636
Médicament: LY573636
La dose individualisée dépend de la taille, du poids et du sexe du participant et est ajustée pour cibler une plage d'exposition spécifique corrigée des paramètres de laboratoire du participant. Le dosage intraveineux est effectué le jour 1 d'un cycle de 28 jours. Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient remplis.
Autres noms:
  • Tasisulam
  • LY573636-sodium
Médicament: Témozolomide
200 mg/m2 administrés par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de 28 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits.
Expérimental: Cisplatine plus LY573636
Médicament: LY573636
La dose individualisée dépend de la taille, du poids et du sexe du participant et est ajustée pour cibler une plage d'exposition spécifique corrigée des paramètres de laboratoire du participant. Le dosage intraveineux est effectué le jour 1 d'un cycle de 28 jours. Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient remplis.
Autres noms:
  • Tasisulam
  • LY573636-sodium
Médicament: Cisplatine
75 mg/m2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 du cycle de 28 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits.
Expérimental: Erlotinib plus LY573636
Médicament: LY573636
La dose individualisée dépend de la taille, du poids et du sexe du participant et est ajustée pour cibler une plage d'exposition spécifique corrigée des paramètres de laboratoire du participant. Le dosage intraveineux est effectué le jour 1 d'un cycle de 28 jours. Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient remplis.
Autres noms:
  • Tasisulam
  • LY573636-sodium
Médicament: Erlotinib
150 mg administrés par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose Cycle 1
Délai: De la ligne de base au cycle 1 (jusqu'au jour 28)
Une toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme un événement indésirable (EI) qui est probablement lié au médicament ou à la combinaison à l'étude, et remplit l'un des critères suivants : Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, version 3.0) 4 neutropénie durant plus de 5 jours. Neutropénie de grade 4 avec fièvre ou thrombocytopénie de grade 4, quelle qu'en soit la durée ; Thrombocytopénie de grade ≥ 3 avec saignement, quelle qu'en soit la durée ; Toxicité non hématologique de grade ≥3 (à l'exclusion des nausées/vomissements ou de la diarrhée pouvant être contrôlés par des médicaments et de l'alopécie). La toxicité électrolytique de grade 3 (par exemple, hypokaliémie, hypophosphatémie) ne sera pas considérée comme un DLT à moins qu'elle ne soit considérée comme liée au médicament ou à la combinaison à l'étude et ne se résorbe pas avec les traitements de remplacement standard dans les 42 jours suivant le cycle 1 jour 1. Un résumé des autres EI non graves et de tous les événements indésirables graves (EIG), quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événement indésirable signalé.
De la ligne de base au cycle 1 (jusqu'au jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Cycle 1 : prédose,0,30min,1h début de perfusion, fin de perfusion, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fin de perfusion.
Cycle 2 : prédose,1h début de perfusion, fin de perfusion, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fin de perfusion.
Cycle 1 : prédose,0,30min,1h début de perfusion, fin de perfusion, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fin de perfusion.
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou partielle (RP) (meilleure réponse tumorale globale)
Délai: De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 2 ans)
La meilleure réponse tumorale globale a été évaluée à l'aide des critères RECIST, version 1.0 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours). La réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; La réponse partielle (RP) a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Nombre de participants ayant des effets cliniquement significatifs
Délai: De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Des effets cliniquement significatifs sont signalés en cas d'événement indésirable apparu sous traitement (TEAE) de grade 3 ou supérieur et observé chez ≥ 10 % des participants ou une toxicité possiblement liée au médicament à l'étude sur la base des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE). Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événement indésirable signalé.
De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 2 ans)
PK : aire sous la courbe de l'albumine (AUCalb)
Délai: Cycle 1 : prédose,0,30min,1h début de perfusion, fin de perfusion, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fin de perfusion.
Cycle 2 : prédose,1h début de perfusion, fin de perfusion, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fin de perfusion.
Cycle 1 : prédose,0,30min,1h début de perfusion, fin de perfusion, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fin de perfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimation)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12267 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • H8K-MC-JZAK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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