En säkerhetsstudie av deltagare med avancerade solida tumörer
16 december 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1 multicenterstudie, dosökningsstudie av LY573636-natrium i kombination med 1) Gemcitabin HCl eller 2) Docetaxel eller 3) Temozolomide eller 4) Cisplatin eller 5) Erlotinib hos patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att fastställa en säker dos av LY573636 (tasisulam) när den används i 5 separata kombinationer med ett godkänt cancerläkemedel för behandling av deltagare med avancerad cancer.
Data från denna studie kommer att granskas för eventuella biverkningar eller antitumöraktivitet som kan vara associerade med LY573636 kombinationsbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har histologiskt bekräftad solid malignitet eller lymfom som är ooperbart och/eller metastaserande för vilka monoterapi med gemcitabin HCl, docetaxel, temozolomid, cisplatin eller erlotinib annars skulle vara lämplig.
- Måste ha tumörprogression efter att ha fått standard/godkänd kemoterapi eller begränsade behandlingsalternativ
- Måste ha mätbar eller icke mätbar sjukdom
- Har gett skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Måste ha adekvat lever-, hematologisk- och njurfunktion
- Måste ha avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer, inklusive kemoterapi, strålbehandling, cancerrelaterad hormonbehandling eller annan undersökningsterapi i minst 4 veckor (6 veckor för mitomycin-C eller nitrosoureas) före studieinskrivningen och återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen . Endokrina terapier för behandling av prostatacancer kan fortsätta, efter utredarens gottfinnande. Helhjärnstrålning måste ha genomförts 90 dagar innan studieterapi påbörjas. Deltagare utan tecken på hjärnmetastaser som har fått profylaktisk helhjärnbestrålning som en del av standardvården för småcellig lungcancer kan inkluderas i studien med en kortare tvättperiod i väntan på godkännande av Lilly-läkaren.
- Hanar och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel under prövningen och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Kvinnor med fertil ålder måste ha haft ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Måste ha en serumalbuminnivå större än eller lika med 3,0 g/dL (30 g/L).
- Måste ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Exklusions kriterier:
- Har fått behandling inom 30 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation
- Har redan existerande allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien
- Deltagare med aktivt centrala nervsystem eller hjärnmetastaser vid tidpunkten för studiestart. Deltagare med tecken eller symtom på neurologisk kompromiss bör ha lämplig röntgenundersökning utförd innan studiestart för att utesluta hjärnmetastaser. Deltagare med stabil CNS-metastaser som inte kräver steroider kan vara berättigade.
- Har en aktuell hematologisk malignitet (annat än lymfom)
- Deltagare med allvarliga samtidiga störningar, inklusive aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion, inkompatibla med studien)
- Deltagare som aktivt får behandling med warfarin (Coumadin®).
- Deltagare som tidigare har slutfört eller dragit sig ur en studie som undersöker LY573636
- Deltagare med känd överkänslighet mot ett av kombinationsläkemedlen kan inte skrivas in i behandlingsarmen som inkluderar den kemoterapeutiska kombinationen
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Har kända positiva testresultat av HIV, hepatit B eller hepatit C
- Deltagare som får amiodaron, kinidin, propofol eller klozapin.
- Deltagare som får behandling med starka eller måttliga hämmare av CYP2C19, inklusive protonpumpshämmare (PPI). Esomeprazol eller pantoprazol är tillåtna om de inte administreras 72 timmar före eller efter administrering av LY573636.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemcitabin plus LY573636
|
1000 mg/m2 administrerat intravenöst på dag 1 och 15 av en 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra avbrytande kriterier uppfylls.
Andra namn:
Individuell dos är beroende av deltagarens längd, vikt, kön och justeras för att inrikta sig på ett specifikt exponeringsintervall korrigerat för en deltagares laboratorieparametrar.
Intravenös dosering görs på dag 1 av en 28 dagars cykel.
Deltagarna kan fortsätta med studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Docetaxel plus LY573636
|
Individuell dos är beroende av deltagarens längd, vikt, kön och justeras för att inrikta sig på ett specifikt exponeringsintervall korrigerat för en deltagares laboratorieparametrar.
Intravenös dosering görs på dag 1 av en 28 dagars cykel.
Deltagarna kan fortsätta med studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda.
Andra namn:
60 mg/m2 administrerat intravenöst under 60 minuter på dag 1 av 28-dagarscykeln tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra avbrytande kriterier uppfylls.
|
|
Experimentell: Temozolomide plus LY573636
|
Individuell dos är beroende av deltagarens längd, vikt, kön och justeras för att inrikta sig på ett specifikt exponeringsintervall korrigerat för en deltagares laboratorieparametrar.
Intravenös dosering görs på dag 1 av en 28 dagars cykel.
Deltagarna kan fortsätta med studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda.
Andra namn:
200 mg/m2 administrerat oralt på dagarna 1-5 i en 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra avbrottskriterier är uppfyllda.
|
|
Experimentell: Cisplatin plus LY573636
|
Individuell dos är beroende av deltagarens längd, vikt, kön och justeras för att inrikta sig på ett specifikt exponeringsintervall korrigerat för en deltagares laboratorieparametrar.
Intravenös dosering görs på dag 1 av en 28 dagars cykel.
Deltagarna kan fortsätta med studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda.
Andra namn:
75 mg/m2 administrerat intravenöst på dag 1 av 28-dagarscykeln tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra avbrytande kriterier uppfylls.
|
|
Experimentell: Erlotinib plus LY573636
|
Individuell dos är beroende av deltagarens längd, vikt, kön och justeras för att inrikta sig på ett specifikt exponeringsintervall korrigerat för en deltagares laboratorieparametrar.
Intravenös dosering görs på dag 1 av en 28 dagars cykel.
Deltagarna kan fortsätta med studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda.
Andra namn:
150 mg administrerat oralt dag 1-28 i en 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet cykel 1
Tidsram: Baslinje till cykel 1 (upp till dag 28)
|
En dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som en biverkning (AE) som sannolikt är relaterad till studieläkemedlet eller kombinationen, och som uppfyller något av följande kriterier: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 3.0) Grade 4 neutropeni som varar mer än 5 dagar.
Grad 4 neutropeni med feber eller grad 4 trombocytopeni, oavsett varaktighet; Grad ≥3 trombocytopeni med blödning, oavsett varaktighet; Grad ≥3 icke-hematologisk toxicitet (exklusive illamående/kräkningar eller diarré som kan kontrolleras med medicin och alopeci).
Grad 3 elektrolyttoxicitet (till exempel hypokalemi, hypofosfatemi) kommer inte att betraktas som en DLT om den inte anses relaterad till studieläkemedlet eller kombinationen och inte försvinner med standardersättningsbehandlingar inom 42 dagar efter cykel 1 dag 1.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar (SAE), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till cykel 1 (upp till dag 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Koncentration Maximum (Cmax)
Tidsram: Cykel 1: fördos, 0,30 min, 1 h start av infusion, slutet av infusion, 30 min, 2 h, 4 h, 6 h, 22 h, 166 h, 334 h, 698 h slut av infusion.
|
Cykel 2: fördos, 1h infusionsstart, infusionsslut, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h slutet av infusionen.
|
Cykel 1: fördos, 0,30 min, 1 h start av infusion, slutet av infusion, 30 min, 2 h, 4 h, 6 h, 22 h, 166 h, 334 h, 698 h slut av infusion.
|
|
Andel deltagare med ett fullständigt (CR) eller partiellt svar (PR) (bästa totala tumörsvar)
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (upp till 2 år)
|
Bästa totala tumörsvaret utvärderades med hjälp av kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST, version 1.0).
Fullständigt svar (CR) definierades som försvinnandet av alla målskador; Partiell respons (PR) definierades som en minskning med minst 30 % av summan av mållesioners längsta diameter.
|
Baslinje till avslutad studie (upp till 2 år)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta effekter
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (upp till 2 år)
|
Kliniskt signifikanta effekter rapporteras om en behandlingsutlöst biverkning av grad 3 eller högre (TEAE) och observeras hos ≥10 % av deltagarna eller en toxicitet som möjligen är relaterad till studieläkemedlet baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
En sammanfattning av andra oseriösa biverkningar och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till avslutad studie (upp till 2 år)
|
|
PK: Area Under the Curve Albumin (AUCalb)
Tidsram: Cykel 1: fördos, 0,30 min, 1 h start av infusion, slutet av infusion, 30 min, 2 h, 4 h, 6 h, 22 h, 166 h, 334 h, 698 h slut av infusion.
|
Cykel 2: fördos, 1h infusionsstart, infusionsslut, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h slutet av infusionen.
|
Cykel 1: fördos, 0,30 min, 1 h start av infusion, slutet av infusion, 30 min, 2 h, 4 h, 6 h, 22 h, 166 h, 334 h, 698 h slut av infusion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Proteinkinashämmare
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Erlotinib hydroklorid
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- 12267 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- H8K-MC-JZAK (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .