晚期实体瘤参与者的安全性研究
2018年12月16日 更新者：Eli Lilly and Company
LY573636-钠联合 1) 盐酸吉西他滨或 2) 多西紫杉醇或 3) 替莫唑胺或 4) 顺铂或 5) 厄洛替尼治疗晚期实体瘤患者的 1 期多中心剂量递增研究
本研究的目的是确定 LY573636（tasusulam）与批准的癌症药物以 5 种不同的组合用于治疗晚期癌症参与者时的安全剂量。
将审查本研究的数据，以了解可能与 LY573636 联合治疗相关的任何副作用或抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46219
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
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New York
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Albany、New York、美国、12206
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国、45429
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
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Dallas、Texas、美国、75246
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The Woodlands、Texas、美国、77380
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Tyler、Texas、美国、75702
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99218
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Vancouver、Washington、美国、98684
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Yakima、Washington、美国、98902
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实患有不可切除和/或转移性实体恶性肿瘤或淋巴瘤的参与者
- 在接受标准/批准的化疗或有限的治疗选择后必须有肿瘤进展
- 必须有可测量或不可测量的疾病
- 在任何特定于研究的程序之前已给予书面知情同意
- 必须具有足够的肝、血液和肾功能
- 必须在参加研究之前停止所有先前的癌症治疗，包括化学疗法、放射疗法、癌症相关的激素疗法或其他研究性疗法至少 4 周（丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物为 6 周）并从治疗的急性效应中恢复. 根据研究者的决定，可以继续用于治疗前列腺癌的内分泌疗法。 全脑放疗必须在开始研究治疗前 90 天完成。 没有脑转移证据但已接受预防性全脑照射作为小细胞肺癌护理标准的一部分的参与者可能会被纳入研究，并在等待 Lilly 医生批准的情况下缩短清除期。
- 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在试验期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用医学上批准的避孕措施。
- 具有生育潜力的女性必须在第一次研究药物给药前 7 天内进行过血清妊娠试验阴性。
- 血清白蛋白水平必须大于或等于 3.0 g/dL (30 g/L)。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态必须为 0 或 1
排除标准：
- 在研究药物初始剂量后 30 天内接受过未获得任何适应症监管批准的药物治疗
- 有严重的既往疾病，研究者认为这些疾病会妨碍参与研究
- 在进入研究时具有活跃的中枢神经系统或脑转移的参与者。 有神经系统受损体征或症状的参与者应在进入研究前进行适当的放射成像，以排除脑转移。 不需要类固醇的具有稳定 CNS 转移的参与者可能符合条件。
- 当前患有血液系统恶性肿瘤（淋巴瘤除外）
- 患有严重伴随疾病的参与者，包括与研究不相容的活动性细菌、真菌或病毒感染）
- 积极接受华法林 (Coumadin®) 治疗的参与者
- 之前完成或退出任何调查 LY573636 的研究的参与者
- 已知对其中一种组合药物过敏的参与者不能被纳入包括该化疗组合的治疗组
- 怀孕或哺乳的女性
- 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测结果呈阳性
- 接受胺碘酮、奎尼丁、异丙酚或氯氮平的参与者。
- 接受强或中度 CYP2C19 抑制剂治疗的参与者，包括质子泵抑制剂 (PPI)。 如果在 LY573636 给药前后 72 小时未给药，则允许使用埃索美拉唑或泮托拉唑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吉西他滨加 LY573636
|
在 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉内给药 1000 mg/m2，直至达到疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。
其他名称：
个体化剂量取决于参与者的身高、体重、性别，并进行调整以针对针对参与者实验室参数校正的特定暴露范围。
静脉给药在 28 天周期的第 1 天进行。
参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准。
其他名称：
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实验性的：多西紫杉醇加 LY573636
|
个体化剂量取决于参与者的身高、体重、性别，并进行调整以针对针对参与者实验室参数校正的特定暴露范围。
静脉给药在 28 天周期的第 1 天进行。
参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准。
其他名称：
在 28 天周期的第 1 天，在 60 分钟内静脉内给予 60 mg/m2，直至达到疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。
|
|
实验性的：替莫唑胺加 LY573636
|
个体化剂量取决于参与者的身高、体重、性别，并进行调整以针对针对参与者实验室参数校正的特定暴露范围。
静脉给药在 28 天周期的第 1 天进行。
参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准。
其他名称：
在 28 天周期的第 1-5 天口服给药 200 mg/m2，直至达到疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。
|
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实验性的：顺铂加 LY573636
|
个体化剂量取决于参与者的身高、体重、性别，并进行调整以针对针对参与者实验室参数校正的特定暴露范围。
静脉给药在 28 天周期的第 1 天进行。
参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准。
其他名称：
在 28 天周期的第 1 天静脉内给药 75 mg/m2，直至达到疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。
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|
实验性的：厄洛替尼加 LY573636
|
个体化剂量取决于参与者的身高、体重、性别，并进行调整以针对针对参与者实验室参数校正的特定暴露范围。
静脉给药在 28 天周期的第 1 天进行。
参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准。
其他名称：
在 28 天周期的第 1-28 天口服给药 150 mg，直至达到疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性第 1 周期的参与者人数
大体时间：第 1 周期的基线（直至第 28 天）
|
剂量限制性毒性 (DLT) 被定义为可能与研究药物或组合相关的不良事件 (AE)，并且满足以下任一标准： 不良事件通用术语标准（CTCAE，3.0 版）等级4 粒细胞减少持续超过 5 天。
4 级中性粒细胞减少伴发热或 4 级血小板减少，无论持续时间如何； ≥ 3 级血小板减少伴出血，无论持续时间如何； ≥3 级非血液学毒性（不包括可通过药物控制的恶心/呕吐或腹泻，以及脱发）。
3 级电解质毒性（例如，低钾血症、低磷血症）将不被视为 DLT，除非它被认为与研究药物或组合有关，并且在第 1 周期第 1 天后的 42 天内无法通过标准替代治疗解决。
其他非严重 AE 和所有严重不良事件 (SAE) 的摘要，无论因果关系如何，都位于报告的不良事件部分。
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第 1 周期的基线（直至第 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：最大浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期：给药前、0、30min、1h输注开始、输注结束、30min、2h、4h、6h、22h、166h、334h、698h输注结束。
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第2周期：给药前，1h开始输注，输注结束，30min，2h，4h，6h，22h，166h，334h，698h输注结束。
|
第1周期：给药前、0、30min、1h输注开始、输注结束、30min、2h、4h、6h、22h、166h、334h、698h输注结束。
|
|
具有完全 (CR) 或部分反应 (PR)（最佳整体肿瘤反应）的参与者百分比
大体时间：完成研究的基线（最长 2 年）
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使用实体肿瘤反应评估标准（RECIST，1.0 版）标准评估最佳整体肿瘤反应。
完全缓解（CR）定义为所有靶病灶消失；部分反应 (PR) 定义为目标病灶的最长直径总和至少减少 30%。
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完成研究的基线（最长 2 年）
|
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具有临床显着影响的参与者人数
大体时间：完成研究的基线（最长 2 年）
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如果在≥10% 的参与者中观察到 3 级或更高级别的治疗紧急不良事件 (TEAE) 或根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 可能与研究药物相关的毒性，则报告临床显着影响。
其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。
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完成研究的基线（最长 2 年）
|
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PK：白蛋白曲线下面积 (AUCalb)
大体时间：第1周期：给药前、0、30min、1h输注开始、输注结束、30min、2h、4h、6h、22h、166h、334h、698h输注结束。
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第2周期：给药前，1h开始输注，输注结束，30min，2h，4h，6h，22h，166h，334h，698h输注结束。
|
第1周期：给药前、0、30min、1h输注开始、输注结束、30min、2h、4h、6h、22h、166h、334h、698h输注结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月26日
首次发布 (估计)
2011年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月16日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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