Исследование безопасности у участников с прогрессирующими солидными опухолями
16 декабря 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое исследование фазы 1 LY573636-натрия в сочетании с 1) гемцитабином HCl или 2) доцетакселом или 3) темозоломидом или 4) цисплатином или 5) эрлотинибом у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
Целью этого исследования является определение безопасной дозы LY573636 (тасисулама) при использовании в 5 отдельных комбинациях с одобренным противораковым препаратом для лечения участников с запущенным раком.
Данные этого исследования будут рассмотрены на предмет любых побочных эффектов или противоопухолевой активности, которые могут быть связаны с комбинированным лечением LY573636.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с гистологически подтвержденным солидным злокачественным новообразованием или нерезектабельной и/или метастатической лимфомой, для которых в противном случае была бы уместна монотерапия гемцитабином HCl, доцетакселом, темозоломидом, цисплатином или эрлотинибом
- Должна быть прогрессия опухоли после получения стандартной/утвержденной химиотерапии или ограниченных вариантов лечения.
- Должен иметь измеримое или неизмеримое заболевание
- Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Должен иметь адекватную печеночную, гематологическую и почечную функцию
- Должен прекратить все предыдущие методы лечения рака, включая химиотерапию, лучевую терапию, связанную с раком гормональную терапию или другую экспериментальную терапию, по крайней мере, за 4 недели (6 недель для митомицина-С или нитрозомочевины) до включения в исследование и восстановиться после острых эффектов терапии . Эндокринная терапия для лечения рака предстательной железы может быть продолжена по усмотрению исследователя. Облучение всего головного мозга должно быть завершено за 90 дней до начала исследуемой терапии. Участники без признаков метастазов в головной мозг, получившие профилактическое облучение всего головного мозга в рамках стандарта лечения мелкоклеточного рака легкого, могут быть включены в исследование с более коротким периодом вымывания в ожидании одобрения врачом Lilly.
- Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование утвержденных с медицинской точки зрения противозачаточных средств во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Уровень сывороточного альбумина должен быть больше или равен 3,0 г/дл (30 г/л).
- Должен иметь рабочий статус 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Критерий исключения:
- Получили лечение в течение 30 дней после начальной дозы исследуемого препарата препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию.
- Наличие серьезных ранее существовавших заболеваний, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании.
- Участники с активной центральной нервной системой или метастазами в головной мозг на момент начала исследования. Участникам с признаками или симптомами неврологического дефицита перед включением в исследование необходимо выполнить соответствующую рентгенографическую визуализацию, чтобы исключить метастазы в головной мозг. Участники со стабильными метастазами в ЦНС, не нуждающиеся в стероидах, могут иметь право на участие.
- Наличие текущего гематологического злокачественного новообразования (кроме лимфомы)
- Участники с серьезными сопутствующими заболеваниями, включая активную бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию, несовместимую с исследованием)
- Участники, активно получающие терапию варфарином (Coumadin®)
- Участники, которые ранее завершили или вышли из любого исследования, посвященного изучению LY573636
- Участники с известной гиперчувствительностью к одному из комбинированных препаратов не могут быть зачислены в группу лечения, которая включает эту химиотерапевтическую комбинацию.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Иметь известные положительные результаты анализов на ВИЧ, гепатит B или гепатит C
- Участники, получающие амиодарон, хинидин, пропофол или клозапин.
- Участники, получающие лечение сильными или умеренными ингибиторами CYP2C19, включая ингибиторы протонной помпы (ИПП). Эзомепразол или пантопразол разрешены, если их не вводят за 72 часа до или после введения LY573636.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемцитабин плюс LY573636
|
1000 мг/м2 вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни 28-дневного цикла до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены.
Другие имена:
Индивидуальная доза зависит от роста, веса, пола участника и регулируется для достижения определенного диапазона воздействия с поправкой на лабораторные параметры участника.
Внутривенное введение проводят в 1-й день 28-дневного цикла.
Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доцетаксел плюс LY573636
|
Индивидуальная доза зависит от роста, веса, пола участника и регулируется для достижения определенного диапазона воздействия с поправкой на лабораторные параметры участника.
Внутривенное введение проводят в 1-й день 28-дневного цикла.
Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены.
Другие имена:
60 мг/м2 вводят внутривенно в течение 60 минут в 1-й день 28-дневного цикла до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены.
|
|
Экспериментальный: Темозоломид плюс LY573636
|
Индивидуальная доза зависит от роста, веса, пола участника и регулируется для достижения определенного диапазона воздействия с поправкой на лабораторные параметры участника.
Внутривенное введение проводят в 1-й день 28-дневного цикла.
Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены.
Другие имена:
200 мг/м2 вводят перорально в дни 1-5 28-дневного цикла до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии прекращения лечения.
|
|
Экспериментальный: Цисплатин плюс LY573636
|
Индивидуальная доза зависит от роста, веса, пола участника и регулируется для достижения определенного диапазона воздействия с поправкой на лабораторные параметры участника.
Внутривенное введение проводят в 1-й день 28-дневного цикла.
Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены.
Другие имена:
75 мг/м2 вводят внутривенно в 1-й день 28-дневного цикла до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены.
|
|
Экспериментальный: Эрлотиниб плюс LY573636
|
Индивидуальная доза зависит от роста, веса, пола участника и регулируется для достижения определенного диапазона воздействия с поправкой на лабораторные параметры участника.
Внутривенное введение проводят в 1-й день 28-дневного цикла.
Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены.
Другие имена:
150 мг перорально с 1-го по 28-й день 28-дневного цикла до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующим циклом токсичности 1
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 1 (до дня 28)
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как нежелательное явление (AE), которое, вероятно, связано с исследуемым препаратом или комбинацией и соответствует любому из следующих критериев: Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE, версия 3.0) Степень 4 нейтропения продолжительностью более 5 дней.
Нейтропения 4 степени с лихорадкой или тромбоцитопения 4 степени, независимо от продолжительности; Тромбоцитопения ≥3 степени с кровотечением, независимо от продолжительности; Негематологическая токсичность ≥3 степени (за исключением тошноты/рвоты или диареи, которые можно контролировать с помощью лекарств, и алопеции).
Электролитная токсичность 3-й степени (например, гипокалиемия, гипофосфатемия) не будет считаться ТЛТ, если только она не будет связана с исследуемым препаратом или комбинацией и не исчезнет при стандартном заместительном лечении в течение 42 дней после цикла 1, день 1.
Сводная информация о других несерьезных НЯ и всех серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
От исходного уровня до цикла 1 (до дня 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза, 0,30 мин, 1 ч начало инфузии, окончание инфузии, 30 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 22 ч, 166 ч, 334 ч, 698 ч окончание инфузии.
|
Цикл 2: предварительная доза, 1 час начала инфузии, окончание инфузии, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 22 часа, 166 часов, 334 часа, 698 часов окончания инфузии.
|
Цикл 1: предварительная доза, 0,30 мин, 1 ч начало инфузии, окончание инфузии, 30 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 22 ч, 166 ч, 334 ч, 698 ч окончание инфузии.
|
|
Процент участников с полным (ПО) или частичным ответом (ЧО) (лучший общий ответ опухоли)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 2 лет)
|
Наилучший общий ответ опухоли оценивали с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST, версия 1.0).
Полный ответ (CR) определяли как исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (ЧР) определяли как уменьшение как минимум на 30% суммы самых длинных диаметров очагов поражения.
|
Исходный уровень для завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Количество участников с клинически значимыми эффектами
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 2 лет)
|
О клинически значимых эффектах сообщают, если нежелательное явление, возникающее во время лечения (TEAE) степени 3 или выше и наблюдается у ≥10% участников, или токсичность, возможно связанная с исследуемым препаратом, на основании общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
Сводная информация о других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень для завершения исследования (до 2 лет)
|
|
PK: Альбумин области под кривой (AUCalb)
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза, 0,30 мин, 1 ч начало инфузии, окончание инфузии, 30 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 22 ч, 166 ч, 334 ч, 698 ч окончание инфузии.
|
Цикл 2: предварительная доза, 1 час начала инфузии, окончание инфузии, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 22 часа, 166 часов, 334 часа, 698 часов окончания инфузии.
|
Цикл 1: предварительная доза, 0,30 мин, 1 ч начало инфузии, окончание инфузии, 30 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 22 ч, 166 ч, 334 ч, 698 ч окончание инфузии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гемцитабин
- Доцетаксел
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- 12267 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- H8K-MC-JZAK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .