Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza nei partecipanti con tumori solidi avanzati

16 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico di fase 1, dose-escalation di LY573636-sodio in combinazione con 1) gemcitabina HCl o 2) docetaxel o 3) temozolomide o 4) cisplatino o 5) erlotinib in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare una dose sicura di LY573636 (tasisulam) quando utilizzato in 5 combinazioni separate con un farmaco antitumorale approvato per il trattamento di partecipanti con cancro avanzato. I dati di questo studio saranno esaminati per eventuali effetti collaterali o attività antitumorale che possono essere associati ai trattamenti di combinazione LY573636.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con neoplasia solida istologicamente confermata o linfoma non resecabile e/o metastatico per i quali sarebbe altrimenti appropriata la monoterapia con gemcitabina cloridrato, docetaxel, temozolomide, cisplatino o erlotinib
  • Deve avere una progressione del tumore dopo aver ricevuto chemioterapia standard/approvata o opzioni terapeutiche limitate
  • Deve avere una malattia misurabile o non misurabile
  • Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Deve avere un'adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale
  • Deve aver interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, la terapia ormonale correlata al cancro o altra terapia sperimentale per almeno 4 settimane (6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree) prima dell'arruolamento nello studio e essersi ripreso dagli effetti acuti della terapia . Le terapie endocrine per il trattamento del cancro alla prostata possono essere proseguite, a discrezione dello sperimentatore. La radiazione dell'intero cervello deve essere stata completata 90 giorni prima dell'inizio della terapia in studio. I partecipanti senza evidenza di metastasi cerebrali che hanno ricevuto l'irradiazione profilattica dell'intero cervello come parte dello standard di cura per il carcinoma polmonare a piccole cellule possono essere inclusi nello studio con un periodo di sospensione più breve in attesa dell'approvazione da parte del medico di Lilly.
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Deve avere un livello di albumina sierica maggiore o uguale a 3,0 g/dL (30 g/L).
  • Deve avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

Criteri di esclusione:

  • - Avere ricevuto un trattamento entro 30 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio
  • - Partecipanti con sistema nervoso centrale attivo o metastasi cerebrali al momento dell'ingresso nello studio. I partecipanti con segni o sintomi di compromissione neurologica devono sottoporsi a imaging radiografico appropriato eseguito prima dell'ingresso nello studio per escludere metastasi cerebrali. I partecipanti con metastasi stabili del sistema nervoso centrale che non richiedono steroidi possono essere idonei.
  • Avere un tumore maligno ematologico in corso (diverso dal linfoma)
  • - Partecipanti con gravi disturbi concomitanti, inclusa infezione batterica, fungina o virale attiva, incompatibile con lo studio)
  • - Partecipanti che ricevono attivamente la terapia con warfarin (Coumadin®).
  • - Partecipanti che hanno precedentemente completato o ritirato da qualsiasi studio che indaga su LY573636
  • I partecipanti con una nota ipersensibilità a uno dei farmaci combinati non possono essere arruolati nel braccio di trattamento che include quella combinazione chemioterapica
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Avere risultati positivi ai test per HIV, epatite B o epatite C
  • - Partecipanti che ricevono amiodarone, chinidina, propofol o clozapina.
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento con inibitori forti o moderati del CYP2C19, inclusi gli inibitori della pompa protonica (PPI). Esomeprazolo o pantoprazolo sono consentiti se non somministrati 72 ore prima o dopo la somministrazione di LY573636.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina più LY573636
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 somministrati per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni fino al raggiungimento della progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione.
Altri nomi:
  • LY18011
Droga: LY573636
La dose individualizzata dipende dall'altezza, dal peso e dal sesso del partecipante ed è regolata per mirare a un intervallo di esposizione specifico corretto per i parametri di laboratorio di un partecipante. La somministrazione endovenosa viene effettuata il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Altri nomi:
  • Tasisulam
  • LY573636-sodio
Sperimentale: Docetaxel più LY573636
Droga: LY573636
La dose individualizzata dipende dall'altezza, dal peso e dal sesso del partecipante ed è regolata per mirare a un intervallo di esposizione specifico corretto per i parametri di laboratorio di un partecipante. La somministrazione endovenosa viene effettuata il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Altri nomi:
  • Tasisulam
  • LY573636-sodio
Droga: Docetaxel
60 mg/m2 somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti il ​​giorno 1 del ciclo di 28 giorni fino al raggiungimento della progressione della malattia, della tossicità inaccettabile o di altri criteri di interruzione.
Sperimentale: Temozolomide più LY573636
Droga: LY573636
La dose individualizzata dipende dall'altezza, dal peso e dal sesso del partecipante ed è regolata per mirare a un intervallo di esposizione specifico corretto per i parametri di laboratorio di un partecipante. La somministrazione endovenosa viene effettuata il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Altri nomi:
  • Tasisulam
  • LY573636-sodio
Droga: Temozolomide
200 mg/m2 somministrati per via orale nei giorni 1-5 di un ciclo di 28 giorni fino al raggiungimento della progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione.
Sperimentale: Cisplatino più LY573636
Droga: LY573636
La dose individualizzata dipende dall'altezza, dal peso e dal sesso del partecipante ed è regolata per mirare a un intervallo di esposizione specifico corretto per i parametri di laboratorio di un partecipante. La somministrazione endovenosa viene effettuata il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Altri nomi:
  • Tasisulam
  • LY573636-sodio
Droga: Cisplatino
75 mg/m2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 del ciclo di 28 giorni fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione non sono soddisfatti.
Sperimentale: Erlotinib più LY573636
Droga: LY573636
La dose individualizzata dipende dall'altezza, dal peso e dal sesso del partecipante ed è regolata per mirare a un intervallo di esposizione specifico corretto per i parametri di laboratorio di un partecipante. La somministrazione endovenosa viene effettuata il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Altri nomi:
  • Tasisulam
  • LY573636-sodio
Droga: Erlotinib
150 mg somministrati per via orale nei giorni 1-28 di un ciclo di 28 giorni fino al raggiungimento della progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti Ciclo 1
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 1 (fino al giorno 28)
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso (AE) probabilmente correlato al farmaco o alla combinazione in studio e che soddisfa uno dei seguenti criteri: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 3.0) Grado 4 neutropenia di durata superiore a 5 giorni. Neutropenia di grado 4 con febbre o trombocitopenia di grado 4, indipendentemente dalla durata; Trombocitopenia di grado ≥3 con sanguinamento, indipendentemente dalla durata; Tossicità non ematologica di grado ≥3 (esclusi nausea/vomito o diarrea che possono essere controllati con farmaci e alopecia). La tossicità elettrolitica di grado 3 (ad esempio, ipokaliemia, ipofosfatemia) non sarà considerata una DLT a meno che non sia considerata correlata al farmaco in studio o alla combinazione e non si risolva con trattamenti sostitutivi standard entro 42 giorni dopo il Giorno 1 del Ciclo 1. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi (SAE), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Dal basale al ciclo 1 (fino al giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1: predose,0,30min,1h inizio infusione, fine infusione, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fine infusione.
Ciclo 2: pre-dose, 1h inizio infusione, fine infusione, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fine infusione.
Ciclo 1: predose,0,30min,1h inizio infusione, fine infusione, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fine infusione.
Percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o parziale (PR) (migliore risposta complessiva del tumore)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 2 anni)
La migliore risposta complessiva del tumore è stata valutata utilizzando i criteri RECIST, versione 1.0, dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi. La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; La risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Numero di partecipanti con effetti clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Gli effetti clinicamente significativi sono riportati se un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) di Grado 3 o superiore e osservato in ≥10% dei partecipanti o una tossicità possibilmente correlata al farmaco in studio sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Evento avverso segnalato.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 2 anni)
PK: area sotto la curva albumina (AUCalb)
Lasso di tempo: Ciclo 1: predose,0,30min,1h inizio infusione, fine infusione, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fine infusione.
Ciclo 2: pre-dose, 1h inizio infusione, fine infusione, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fine infusione.
Ciclo 1: predose,0,30min,1h inizio infusione, fine infusione, 30min,2h,4h,6h,22h,166h,334h,698h fine infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12267 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • H8K-MC-JZAK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi