Un estudio de seguridad en participantes con tumores sólidos avanzados
16 de diciembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico de fase 1 de aumento de dosis de LY573636-sodio en combinación con 1) Gemcitabina HCl o 2) Docetaxel o 3) Temozolomida o 4) Cisplatino o 5) Erlotinib en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es determinar una dosis segura de LY573636 (tasisulam) cuando se usa en 5 combinaciones separadas con un medicamento contra el cáncer aprobado para el tratamiento de participantes con cáncer avanzado.
Los datos de este estudio se revisarán en busca de efectos secundarios o actividad antitumoral que puedan estar asociados con los tratamientos combinados con LY573636.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen una neoplasia maligna sólida confirmada histológicamente o un linfoma irresecable o metastásico para los cuales la monoterapia con clorhidrato de gemcitabina, docetaxel, temozolomida, cisplatino o erlotinib sería apropiada.
- Debe haber progresión del tumor después de recibir quimioterapia estándar/aprobada u opciones de tratamiento limitadas
- Debe tener una enfermedad medible o no medible
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Debe tener una función hepática, hematológica y renal adecuada.
- Debe haber interrumpido todas las terapias anteriores para el cáncer, incluidas la quimioterapia, la radioterapia, la terapia hormonal relacionada con el cáncer u otra terapia en investigación durante al menos 4 semanas (6 semanas para mitomicina-C o nitrosoureas) antes de la inscripción en el estudio y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia. . Las terapias endocrinas para el tratamiento del cáncer de próstata pueden continuarse, a discreción del investigador. La radiación de todo el cerebro debe haberse completado 90 días antes de comenzar la terapia del estudio. Los participantes sin evidencia de metástasis cerebrales que hayan recibido irradiación profiláctica de todo el cerebro como parte de la atención estándar para el cáncer de pulmón de células pequeñas pueden incluirse en el estudio con un período de lavado más corto pendiente de la aprobación del médico de Lilly.
- Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Debe tener un nivel de albúmina sérica mayor o igual a 3,0 g/dL (30 g/L).
- Debe tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio con un fármaco que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación.
- Tener condiciones médicas preexistentes graves que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio.
- Participantes con sistema nervioso central activo o metástasis cerebral en el momento del ingreso al estudio. A los participantes con signos o síntomas de compromiso neurológico se les deben realizar imágenes radiográficas adecuadas antes de ingresar al estudio para descartar metástasis cerebral. Los participantes con metástasis del SNC estable que no requieran esteroides pueden ser elegibles.
- Tiene una neoplasia maligna hematológica actual (que no sea linfoma)
- Participantes con trastornos concomitantes graves, incluidas infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas, incompatibles con el estudio)
- Participantes que reciben terapia con warfarina (Coumadin®) de forma activa
- Participantes que hayan completado o se hayan retirado previamente de cualquier estudio que investigue LY573636
- Los participantes con hipersensibilidad conocida a uno de los medicamentos combinados no pueden inscribirse en el brazo de tratamiento que incluye esa combinación quimioterapéutica.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Tener resultados positivos conocidos de las pruebas de VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Participantes que recibieron amiodarona, quinidina, propofol o clozapina.
- Participantes que reciben tratamiento con inhibidores fuertes o moderados de CYP2C19, incluidos los inhibidores de la bomba de protones (IBP). Se permiten esomeprazol o pantoprazol si no se administran 72 horas antes o después de la administración de LY573636.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gemcitabina más LY573636
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1000 mg/m2 administrados por vía intravenosa los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días hasta que se alcance la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de suspensión.
Otros nombres:
La dosis individualizada depende de la altura, el peso y el sexo del participante y se ajusta para apuntar a un rango de exposición específico corregido para los parámetros de laboratorio del participante.
La dosificación intravenosa se realiza el día 1 de un ciclo de 28 días.
Los participantes pueden continuar con el medicamento del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otros criterios de retiro.
Otros nombres:
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Experimental: Docetaxel más LY573636
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La dosis individualizada depende de la altura, el peso y el sexo del participante y se ajusta para apuntar a un rango de exposición específico corregido para los parámetros de laboratorio del participante.
La dosificación intravenosa se realiza el día 1 de un ciclo de 28 días.
Los participantes pueden continuar con el medicamento del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otros criterios de retiro.
Otros nombres:
60 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 60 minutos el día 1 del ciclo de 28 días hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de suspensión.
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Experimental: Temozolomida más LY573636
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La dosis individualizada depende de la altura, el peso y el sexo del participante y se ajusta para apuntar a un rango de exposición específico corregido para los parámetros de laboratorio del participante.
La dosificación intravenosa se realiza el día 1 de un ciclo de 28 días.
Los participantes pueden continuar con el medicamento del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otros criterios de retiro.
Otros nombres:
200 mg/m2 administrados por vía oral en los días 1 a 5 de un ciclo de 28 días hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de suspensión.
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Experimental: Cisplatino más LY573636
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La dosis individualizada depende de la altura, el peso y el sexo del participante y se ajusta para apuntar a un rango de exposición específico corregido para los parámetros de laboratorio del participante.
La dosificación intravenosa se realiza el día 1 de un ciclo de 28 días.
Los participantes pueden continuar con el medicamento del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otros criterios de retiro.
Otros nombres:
75 mg/m2 administrados por vía intravenosa el día 1 del ciclo de 28 días hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de suspensión.
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Experimental: Erlotinib más LY573636
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La dosis individualizada depende de la altura, el peso y el sexo del participante y se ajusta para apuntar a un rango de exposición específico corregido para los parámetros de laboratorio del participante.
La dosificación intravenosa se realiza el día 1 de un ciclo de 28 días.
Los participantes pueden continuar con el medicamento del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otros criterios de retiro.
Otros nombres:
150 mg administrados por vía oral los días 1-28 de un ciclo de 28 días hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de suspensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis Ciclo 1
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 1 (hasta el día 28)
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Una toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como un evento adverso (AE) que probablemente esté relacionado con el medicamento del estudio o la combinación, y cumpla cualquiera de los siguientes criterios: Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 3.0) Grado 4 neutropenia que dura más de 5 días.
neutropenia de grado 4 con fiebre o trombocitopenia de grado 4, independientemente de la duración; Trombocitopenia de grado ≥3 con sangrado, independientemente de la duración; Toxicidad no hematológica de grado ≥3 (excluyendo náuseas/vómitos o diarrea que puede controlarse con medicamentos y alopecia).
La toxicidad de electrolitos de grado 3 (por ejemplo, hipopotasemia, hipofosfatemia) no se considerará una DLT a menos que se considere relacionada con el fármaco del estudio o la combinación y no se resuelva con tratamientos de reemplazo estándar dentro de los 42 días posteriores al Día 1 del Ciclo 1.
Un resumen de otros EA no graves y todos los eventos adversos graves (SAE), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de eventos adversos informados.
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Línea de base al ciclo 1 (hasta el día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 0,30 min, 1 h inicio de infusión, final de infusión, 30 min, 2 h, 4 h, 6 h, 22 h, 166 h, 334 h, 698 h final de infusión.
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Ciclo 2: predosis, 1 h inicio de infusión, final de infusión, 30 min, 2 h, 4 h, 6 h, 22 h, 166 h, 334 h, 698 h final de infusión.
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Ciclo 1: predosis, 0,30 min, 1 h inicio de infusión, final de infusión, 30 min, 2 h, 4 h, 6 h, 22 h, 166 h, 334 h, 698 h final de infusión.
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Porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o parcial (PR) (mejor respuesta tumoral general)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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La mejor respuesta global del tumor se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1.0).
La Respuesta Completa (RC) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana; La respuesta parcial (PR) se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Número de participantes con efectos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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Se notifican efectos clínicamente significativos si se observa un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) de Grado 3 o superior en ≥10 % de los participantes o una toxicidad posiblemente relacionada con el fármaco del estudio según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
Un resumen de otros EA no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 2 años)
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PK: Área bajo la curva de albúmina (AUCalb)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 0,30 min, 1 h inicio de infusión, final de infusión, 30 min, 2 h, 4 h, 6 h, 22 h, 166 h, 334 h, 698 h final de infusión.
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Ciclo 2: predosis, 1 h inicio de infusión, final de infusión, 30 min, 2 h, 4 h, 6 h, 22 h, 166 h, 334 h, 698 h final de infusión.
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Ciclo 1: predosis, 0,30 min, 1 h inicio de infusión, final de infusión, 30 min, 2 h, 4 h, 6 h, 22 h, 166 h, 334 h, 698 h final de infusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Clorhidrato de erlotinib
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 12267 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- H8K-MC-JZAK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .