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Eine Sicherheitsstudie an Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. Dezember 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie von LY573636-Natrium in Kombination mit 1) Gemcitabin HCl oder 2) Docetaxel oder 3) Temozolomid oder 4) Cisplatin oder 5) Erlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine sichere Dosis von LY573636 (Tasisulam) zu bestimmen, wenn es in 5 separaten Kombinationen mit einem zugelassenen Krebsmedikament zur Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs verwendet wird. Die Daten aus dieser Studie werden auf etwaige Nebenwirkungen oder Antitumorwirkungen überprüft, die mit den Kombinationsbehandlungen mit LY573636 in Zusammenhang stehen könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
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    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
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    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
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    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
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    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
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      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
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      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
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    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
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      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
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      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen histologisch ein solides Malignom oder ein inoperables und/oder metastasiertes Lymphom vorliegt, für die ansonsten eine Monotherapie mit Gemcitabin-HCl, Docetaxel, Temozolomid, Cisplatin oder Erlotinib geeignet wäre
  • Nach Erhalt einer Standard-/zugelassenen Chemotherapie oder eingeschränkter Behandlungsmöglichkeiten muss es zu einer Tumorprogression kommen
  • Muss eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben
  • Sie haben vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Muss über eine ausreichende Leber-, Hämatologie- und Nierenfunktion verfügen
  • Sie müssen alle früheren Therapien gegen Krebs, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, krebsbedingte Hormontherapie oder andere Prüftherapien, mindestens 4 Wochen lang (6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe) vor Studieneinschluss abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen der Therapie erholt haben . Endokrine Therapien zur Behandlung von Prostatakrebs können nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden. Die Ganzhirnbestrahlung muss 90 Tage vor Beginn der Studientherapie abgeschlossen sein. Teilnehmer ohne Anzeichen von Hirnmetastasen, die im Rahmen der Standardbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs eine prophylaktische Ganzhirnbestrahlung erhalten haben, können bis zur Genehmigung durch den Lilly-Arzt mit einer kürzeren Auswaschphase in die Studie aufgenommen werden.
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen.
  • Der Serumalbuminspiegel muss mindestens 3,0 g/dl (30 g/l) betragen.
  • Muss einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group) haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Sie haben schwerwiegende Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Teilnehmer mit aktivem Zentralnervensystem oder Hirnmetastasen zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Bei Teilnehmern mit Anzeichen oder Symptomen einer neurologischen Beeinträchtigung sollte vor Studienbeginn eine entsprechende Röntgenaufnahme durchgeführt werden, um Hirnmetastasen auszuschließen. Teilnehmer mit stabilen ZNS-Metastasen, die keine Steroide benötigen, können teilnahmeberechtigt sein.
  • Sie haben eine aktuelle hämatologische Malignität (außer einem Lymphom)
  • Teilnehmer mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen, einschließlich aktiver bakterieller, Pilz- oder Virusinfektion, die mit der Studie nicht vereinbar sind)
  • Teilnehmer, die aktiv eine Warfarin-Therapie (Coumadin®) erhalten
  • Teilnehmer, die zuvor eine Studie zur Untersuchung von LY573636 abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen haben
  • Teilnehmer mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen eines der Kombinationspräparate können nicht in den Behandlungsarm aufgenommen werden, der diese chemotherapeutische Kombination umfasst
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Positive Testergebnisse auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C bekannt sind
  • Teilnehmer, die Amiodaron, Chinidin, Propofol oder Clozapin erhalten.
  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit starken oder mäßigen Inhibitoren von CYP2C19, einschließlich Protonenpumpeninhibitoren (PPIs), erhalten. Esomeprazol oder Pantoprazol sind zulässig, wenn sie nicht 72 Stunden vor oder nach der Verabreichung von LY573636 verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin plus LY573636
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • LY18011
Arzneimittel: LY573636
Die individuelle Dosis hängt von der Größe, dem Gewicht und dem Geschlecht des Teilnehmers ab und wird so angepasst, dass sie auf einen bestimmten Expositionsbereich abzielt, der um die Laborparameter des Teilnehmers korrigiert wird. Die intravenöse Dosierung erfolgt am ersten Tag eines 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Entzugskriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Tasisulam
  • LY573636-Natrium
Experimental: Docetaxel plus LY573636
Arzneimittel: LY573636
Die individuelle Dosis hängt von der Größe, dem Gewicht und dem Geschlecht des Teilnehmers ab und wird so angepasst, dass sie auf einen bestimmten Expositionsbereich abzielt, der um die Laborparameter des Teilnehmers korrigiert wird. Die intravenöse Dosierung erfolgt am ersten Tag eines 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Entzugskriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Tasisulam
  • LY573636-Natrium
Arzneimittel: Docetaxel
60 mg/m2 intravenös über 60 Minuten am Tag 1 des 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Experimental: Temozolomid plus LY573636
Arzneimittel: LY573636
Die individuelle Dosis hängt von der Größe, dem Gewicht und dem Geschlecht des Teilnehmers ab und wird so angepasst, dass sie auf einen bestimmten Expositionsbereich abzielt, der um die Laborparameter des Teilnehmers korrigiert wird. Die intravenöse Dosierung erfolgt am ersten Tag eines 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Entzugskriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Tasisulam
  • LY573636-Natrium
Arzneimittel: Temozolomid
200 mg/m2 oral verabreicht an den Tagen 1–5 eines 28-Tage-Zyklus, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Experimental: Cisplatin plus LY573636
Arzneimittel: LY573636
Die individuelle Dosis hängt von der Größe, dem Gewicht und dem Geschlecht des Teilnehmers ab und wird so angepasst, dass sie auf einen bestimmten Expositionsbereich abzielt, der um die Laborparameter des Teilnehmers korrigiert wird. Die intravenöse Dosierung erfolgt am ersten Tag eines 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Entzugskriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Tasisulam
  • LY573636-Natrium
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 intravenös verabreicht am Tag 1 des 28-Tage-Zyklus, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Experimental: Erlotinib plus LY573636
Arzneimittel: LY573636
Die individuelle Dosis hängt von der Größe, dem Gewicht und dem Geschlecht des Teilnehmers ab und wird so angepasst, dass sie auf einen bestimmten Expositionsbereich abzielt, der um die Laborparameter des Teilnehmers korrigiert wird. Die intravenöse Dosierung erfolgt am ersten Tag eines 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Entzugskriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Tasisulam
  • LY573636-Natrium
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg werden oral an den Tagen 1–28 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten, Zyklus 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 1 (bis Tag 28)
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das wahrscheinlich mit der Studienmedikation oder -kombination zusammenhängt und eines der folgenden Kriterien erfüllt: Grad der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 3.0). 4 Neutropenie, die länger als 5 Tage anhält. Neutropenie Grad 4 mit Fieber oder Thrombozytopenie Grad 4, unabhängig von der Dauer; Thrombozytopenie Grad ≥3 mit Blutung, unabhängig von der Dauer; Nichthämatologische Toxizität Grad ≥3 (ausgenommen Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall, die mit Medikamenten kontrolliert werden können, und Alopezie). Eine Elektrolyttoxizität 3. Grades (z. B. Hypokaliämie, Hypophosphatämie) wird nicht als DLT betrachtet, es sei denn, sie steht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder der Studienkombination und verschwindet nicht mit Standardersatzbehandlungen innerhalb von 42 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Zyklus 1 (bis Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Konzentrationsmaximum (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, 0,30 Min., 1 Std. Infusionsbeginn, Infusionsende, 30 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 22 Std., 166 Std., 334 Std., 698 Std. Infusionsende.
Zyklus 2: Vordosierung, 1 Stunde Beginn der Infusion, Ende der Infusion, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 22 Stunden, 166 Stunden, 334 Stunden, 698 Stunden Ende der Infusion.
Zyklus 1: Vordosierung, 0,30 Min., 1 Std. Infusionsbeginn, Infusionsende, 30 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 22 Std., 166 Std., 334 Std., 698 Std. Infusionsende.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen (CR) oder teilweisen Remission (PR) (beste Gesamtremission des Tumors)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 2 Jahre)
Das beste Gesamtansprechen des Tumors wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.0) bewertet. Die vollständige Reaktion (Complete Response, CR) wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Partielle Reaktion (PR) wurde als mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert.
Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auswirkungen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 2 Jahre)
Klinisch signifikante Auswirkungen werden gemeldet, wenn ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) vom Grad 3 oder höher bei ≥ 10 % der Teilnehmer beobachtet wird oder eine Toxizität vorliegt, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt, basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 2 Jahre)
PK: Fläche unter der Albuminkurve (AUCalb)
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, 0,30 Min., 1 Std. Infusionsbeginn, Infusionsende, 30 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 22 Std., 166 Std., 334 Std., 698 Std. Infusionsende.
Zyklus 2: Vordosierung, 1 Stunde Beginn der Infusion, Ende der Infusion, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 22 Stunden, 166 Stunden, 334 Stunden, 698 Stunden Ende der Infusion.
Zyklus 1: Vordosierung, 0,30 Min., 1 Std. Infusionsbeginn, Infusionsende, 30 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 22 Std., 166 Std., 334 Std., 698 Std. Infusionsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12267 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • H8K-MC-JZAK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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