진행성 고형 종양이 있는 참가자에 대한 안전성 연구
2018년 12월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 고형 종양 환자에서 1) 젬시타빈 HCl 또는 2) 도세탁셀 또는 3) 테모졸로마이드 또는 4) 시스플라틴 또는 5) 에를로티닙과 병용한 LY573636-나트륨의 1상 다기관, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 진행성 암 참가자를 치료하기 위해 승인된 암 치료제와 5가지 개별 조합으로 사용될 때 LY573636(tasisulam)의 안전한 용량을 결정하는 것입니다.
이 연구의 데이터는 LY573636 병용 치료와 관련될 수 있는 부작용 또는 항종양 활성에 대해 검토될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
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Tyler, Texas, 미국, 75702
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
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Yakima, Washington, 미국, 98902
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 젬시타빈 HCl, 도세탁셀, 테모졸로마이드, 시스플라틴 또는 에를로티닙을 사용한 단독 요법이 적절할 조직학적으로 확인된 고형 악성 종양 또는 절제 불가능 및/또는 전이성 림프종이 있는 참가자
- 표준/승인된 화학 요법 또는 제한된 치료 옵션을 받은 후 종양 진행이 있어야 합니다.
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 적절한 간, 혈액 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 연구 등록 전 최소 4주(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 동안 화학 요법, 방사선 요법, 암 관련 호르몬 요법 또는 기타 조사 요법을 포함하여 암에 대한 이전의 모든 요법을 중단하고 요법의 급성 효과에서 회복해야 합니다. . 전립선암 치료를 위한 내분비 요법은 연구자의 재량에 따라 계속될 수 있습니다. 전체 뇌 방사선은 연구 요법을 시작하기 90일 전에 완료되어야 합니다. 소세포 폐암에 대한 표준 치료의 일환으로 예방적 전뇌 방사선 조사를 받은 뇌 전이의 증거가 없는 참가자는 Lilly 의사의 승인을 받을 때까지 더 짧은 휴약 기간으로 연구에 포함될 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 혈청 알부민 수치가 3.0g/dL(30g/L) 이상이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 연구 약물의 초기 투여 후 30일 이내에 치료를 받은 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 심각한 기존의 의학적 상태가 있음
- 연구 참여 당시 활성 중추 신경계 또는 뇌 전이가 있는 참가자. 신경학적 손상의 징후 또는 증상이 있는 참가자는 뇌 전이를 배제하기 위해 연구 시작 전에 적절한 방사선 촬영을 수행해야 합니다. 스테로이드가 필요하지 않은 안정적인 CNS 전이가 있는 참가자가 적합할 수 있습니다.
- 현재 혈액 악성 종양(림프종 제외)이 있는 경우
- 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염을 포함하여 연구에 부적합한 심각한 수반 장애가 있는 참가자)
- 적극적으로 와파린(Coumadin®) 요법을 받고 있는 참가자
- 이전에 LY573636을 조사하는 연구를 완료했거나 철회한 참가자
- 조합 약물 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자는 해당 화학 요법 조합을 포함하는 치료 부문에 등록할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과가 알려진 경우
- 아미오다론, 퀴니딘, 프로포폴 또는 클로자핀을 받는 참가자.
- 양성자 펌프 억제제(PPI)를 포함하여 CYP2C19의 강력하거나 중간 정도의 억제제로 치료를 받는 참가자. 에소메프라졸 또는 판토프라졸은 LY573636 투여 전후 72시간 동안 투여하지 않은 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 플러스 LY573636
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 28일 주기의 1일 및 15일에 1000mg/m2를 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
개별 선량은 참가자의 키, 체중, 성별에 따라 다르며 참가자의 실험실 매개 변수에 대해 보정된 특정 노출 범위를 대상으로 조정됩니다.
정맥 투여는 28일 주기의 1일째에 이루어집니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 철회 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 도세탁셀 플러스 LY573636
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개별 선량은 참가자의 키, 체중, 성별에 따라 다르며 참가자의 실험실 매개 변수에 대해 보정된 특정 노출 범위를 대상으로 조정됩니다.
정맥 투여는 28일 주기의 1일째에 이루어집니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 철회 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 28일 주기의 1일에 60분에 걸쳐 60mg/m2를 정맥 내 투여합니다.
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실험적: 테모졸로마이드 플러스 LY573636
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개별 선량은 참가자의 키, 체중, 성별에 따라 다르며 참가자의 실험실 매개 변수에 대해 보정된 특정 노출 범위를 대상으로 조정됩니다.
정맥 투여는 28일 주기의 1일째에 이루어집니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 철회 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 28일 주기의 1-5일에 200mg/m2를 경구 투여합니다.
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실험적: 시스플라틴 플러스 LY573636
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개별 선량은 참가자의 키, 체중, 성별에 따라 다르며 참가자의 실험실 매개 변수에 대해 보정된 특정 노출 범위를 대상으로 조정됩니다.
정맥 투여는 28일 주기의 1일째에 이루어집니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 철회 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 28일 주기의 1일째에 75mg/m2를 정맥 주사합니다.
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실험적: 엘로티닙 플러스 LY573636
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개별 선량은 참가자의 키, 체중, 성별에 따라 다르며 참가자의 실험실 매개 변수에 대해 보정된 특정 노출 범위를 대상으로 조정됩니다.
정맥 투여는 28일 주기의 1일째에 이루어집니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 철회 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 28일 주기의 1-28일에 150mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수 주기 1
기간: 주기 1에 대한 기준선(28일까지)
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용량 제한 독성(DLT)은 연구 약물 또는 조합과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용(AE)으로 정의되며 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 3.0) 등급 4 5일 이상 지속되는 호중구감소증.
기간에 관계없이 발열을 동반한 4등급 호중구감소증 또는 4등급 혈소판감소증; 기간에 관계없이 출혈이 있는 등급 ≥3 혈소판 감소증; 3등급 이상의 비혈액학적 독성(약물로 조절할 수 있는 메스꺼움/구토 또는 설사 및 탈모증 제외).
3등급 전해질 독성(예: 저칼륨혈증, 저인산혈증)은 연구 약물 또는 조합과 관련된 것으로 간주되고 주기 1 1일 후 42일 이내에 표준 대체 치료로 해결되지 않는 한 DLT로 간주되지 않습니다.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 부작용(SAE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
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주기 1에 대한 기준선(28일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 투여 전, 0,30분, 1시간 주입 시작, 주입 종료, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 22시간, 166시간, 334시간, 698시간 주입 종료.
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주기 2: 투여 전, 1시간 주입 시작, 주입 종료, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 22시간, 166시간, 334시간, 698시간 주입 종료.
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주기 1: 투여 전, 0,30분, 1시간 주입 시작, 주입 종료, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 22시간, 166시간, 334시간, 698시간 주입 종료.
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율(최고의 전체 종양 반응)
기간: 연구 완료 기준선(최대 2년)
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최고의 전체 종양 반응은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST, 버전 1.0) 기준을 사용하여 평가되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구 완료 기준선(최대 2년)
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임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 기준선(최대 2년)
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3등급 이상의 치료 응급 부작용(TEAE)이 참가자의 10% 이상에서 관찰되거나 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 연구 약물과 관련이 있을 수 있는 독성이 관찰되는 경우 임상적으로 유의미한 효과가 보고됩니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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연구 완료 기준선(최대 2년)
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PK: 곡선 아래 면적 알부민(AUCalb)
기간: 주기 1: 투여 전, 0,30분, 1시간 주입 시작, 주입 종료, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 22시간, 166시간, 334시간, 698시간 주입 종료.
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주기 2: 투여 전, 1시간 주입 시작, 주입 종료, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 22시간, 166시간, 334시간, 698시간 주입 종료.
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주기 1: 투여 전, 0,30분, 1시간 주입 시작, 주입 종료, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 22시간, 166시간, 334시간, 698시간 주입 종료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12267 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- H8K-MC-JZAK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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