2 つの間欠尿道カテーテルの比較
2016年12月2日 更新者：Hollister Incorporated
40cm 間欠カテーテルと 30cm 間欠カテーテルを比較するユーザーの好みの調査
これは、車椅子利用者、男性ユーザーの好み、および 2 つの間欠尿道カテーテルのカテーテル特性を評価する、非盲検、多施設、ランダム化、対照、クロスオーバー研究です。
研究に登録された被験者は、カテーテル使用の順序に従ってランダム化されます。
個人参加の場合、約 1 週間の製品使用が含まれます。
テストされる帰無仮説は、カテーテル間に差異がないことです。
調査の概要
詳細な説明
- 男性で18歳以上であること。
- 少なくとも1日3回は自己導尿を行っている。
- 少なくとも 2 か月間カテーテル治療を行っている。
- 車椅子に縛られています。
- サイズ 12 または 14 のフレンチ ストレート カテーテルを使用できます。
- 研究計画書および治験責任医師の指示に喜んで従うことができる。
- 調査官の意見では、参加する資格がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1465
- Shepherd Center and Crawford Research Institute
-
-
Illinois
-
Wheeling、Illinois、アメリカ、60090
- Mark Drug Medical Supply
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64119
- Restored Images
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性で18歳以上であること
- 少なくとも1日3回自己導尿を行っている
- 少なくとも2か月間カテーテル治療を行っている
- 車椅子利用者
- サイズ 12 または 14 のフレンチ ストレート カテーテルを使用できます
- 研究計画書と治験責任医師の指示に喜んで従うことができる
- 調査官の意見では、参加する資格がある
除外基準:
- 研究計画の完了を妨げる認知障害がある
- 調査員が判断したように通信できない
- 研究者の意見では、被験者の参加能力や結果の解釈に支障をきたす可能性があると考えられる既存の病状がある。
- 問診により症候性の尿路感染症があることが判明した
- 引っ込んだペニスがある
- 過去30日間にカテーテル治療を伴う研究に参加している
- 前立腺肥大と診断されています
- 尿道狭窄、偽通路、または尿道閉塞がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：30 cm 間欠カテーテル
介入は、クロスオーバー設計での標準的な市販の 40 cm カテーテルと比較した 30 cm カテーテルのテストでした。
|
ランダムなクロスオーバー
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：40 cm 間欠カテーテル
アクティブ コンパレータ 市販の 40 cm カテーテルと実験用の 30 cm カテーテルをクロスオーバー設計で比較しました。
|
ランダム化されたクロスオーバー
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の割合
時間枠：1週間
|
40 cm カテーテルを好んだ参加者の割合
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使いやすさ特性の評価
時間枠：1週間
|
カテーテル挿入中の挿入、除去、および制御の容易さは、5 ポイントのリッカート スケールを使用して評価されました。
記録された数値は、5 ポイントのリッカート スケールにおける「上位」2 つの回答の割合です。
これには、1) 非常に簡単または 2) 簡単が含まれ、1) 非常に簡単から 5) 非常に難しいまでの範囲のスケールが含まれます。
もう 1 つの尺度では、これには 1) 強く同意する、または 2) 1) 強く同意するから 5) まったく同意しないまでの範囲の尺度で同意するが含まれます。
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rita Kaurs, MSHSA MT NMT、Hollister Incorporated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prieto JA, Murphy CL, Stewart F, Fader M. Intermittent catheter techniques, strategies and designs for managing long-term bladder conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 26;10(10):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub5.
- Costa JA, Menier M, Doran TJ, Kohler TS. Catheter length preference in wheelchair-using men who perform routine clean intermittent catheterization. Spinal Cord. 2013 Oct;51(10):772-5. doi: 10.1038/sc.2013.76. Epub 2013 Jul 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月2日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。