Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to intermitterende urinkatetre

2. desember 2016 oppdatert av: Hollister Incorporated

Brukerpreferansestudie for å sammenligne et 40 cm intermitterende kateter med et 30 cm intermitterende kateter

Dette er en ublindet, multisenter, randomisert, kontrollert, cross-over-studie som vurderer rullestolbundet, mannlig brukerpreferanse og kateterkarakteristikker til to intermitterende urinkatetre. Forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli randomisert etter kateterbruk. Individuell deltakelse vil bestå av ca 1 ukes produktbruk. Nullhypotesen som skal testes er at det ikke er noen forskjell mellom katetre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. er mann og minst 18 år gammel.
  2. er selvkateteriserende minst 3 ganger om dagen.
  3. har utført kateteriseringer i minst 2 måneder.
  4. er rullestolbundet.
  5. kan bruke et fransk rett kateter i størrelse 12 eller 14.
  6. er villig og i stand til å følge studieprotokollen og etterforskerens instruksjoner.
  7. er etter etterforskerens oppfatning kvalifisert til å delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309-1465
        • Shepherd Center and Crawford Research Institute
    • Illinois
      • Wheeling, Illinois, Forente stater, 60090
        • Mark Drug Medical Supply
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64119
        • Restored Images
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er mann og minst 18 år gammel
  • er selvkateteriserende minst 3 ganger om dagen
  • har utført kateteriseringer i minst 2 måneder
  • rullestolbundet
  • kan bruke et fransk rett kateter i størrelse 12 eller 14
  • er villig og i stand til å følge studieprotokollen og etterforskerens instruksjoner
  • er etter etterforskerens oppfatning kvalifisert til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • har kognitive svikt som utelukker fullføring av studieprotokoll
  • kan ikke kommunisere som bestemt av etterforskeren
  • har en eksisterende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre forsøkspersonens evne til å delta eller i tolkningen av resultatene
  • har en symptomatisk urinveisinfeksjon bestemt ved intervju
  • har en tilbaketrukket penis
  • har deltatt i en studie de siste 30 dagene med kateterisering
  • har blitt diagnostisert med forstørret prostata
  • har urinrørsforsnævringer, falske passasjer eller urethral obstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30 cm Intermitterende kateter
Intervensjon var testen av et 30 cm kateter sammenlignet med standard kommersielt 40 cm kateter i en cross-over design.
Enhet: 30 cm Intermitterende kateter
Randomisert cross-over
Andre navn:
  • Apogee intermitterende kateter
Aktiv komparator: 40 cm Intermitterende kateter
Aktivt komparator 40 cm kommersielt kateter ble sammenlignet med eksperimentelt 30 cm kateter i en cross-over design.
Enhet: 40 cm Intermitterende kateter
randomisert kryssing
Andre navn:
  • Apogee intermitterende kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere
Tidsramme: 1 uke
Andel av deltakerne som foretrakk 40 cm kateter
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av brukervennlighetsegenskaper
Tidsramme: 1 uke
Enkel innsetting, fjerning og kontroll under kateterisering ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Tallene som er registrert er prosentandelen av de to "topp" svarene på en 5-punkts Likert-skala. På en skala inkluderer dette 1) Veldig lett eller 2) lett, på en skala som strekker seg fra 1) Svært lett til 5) Svært vanskelig. På den andre skalaen inkluderer dette 1) Helt enig eller 2) Enig på en skala som går fra 1) Helt enig til 5) Helt uenig.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hollister Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4875-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publisert i Spinal Cord (2013) 51, 772-775

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere