Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch przerywanych cewników moczowych

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hollister Incorporated

Badanie preferencji użytkownika porównujące cewnik przerywany 40 cm z cewnikiem przerywanym 30 cm

Jest to niezaślepione, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie oceniające preferencje mężczyzn poruszających się na wózku inwalidzkim oraz charakterystykę cewników dwóch przerywanych cewników moczowych. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni według kolejności użycia cewnika. Indywidualny udział będzie polegał na około 1 tygodniu używania produktu. Hipotezą zerową do sprawdzenia jest brak różnic między cewnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. jest mężczyzną i ma co najmniej 18 lat.
  2. samodzielnie cewnikuje co najmniej 3 razy dziennie.
  3. wykonuje cewnikowanie od co najmniej 2 miesięcy.
  4. jest przykuty do wózka inwalidzkiego.
  5. jest w stanie używać cewnika francuskiego prostego o rozmiarze 12 lub 14.
  6. jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania i instrukcji badacza.
  7. w opinii Badacza kwalifikuje się do udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1465
        • Shepherd Center and Crawford Research Institute
    • Illinois
      • Wheeling, Illinois, Stany Zjednoczone, 60090
        • Mark Drug Medical Supply
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64119
        • Restored Images
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest mężczyzną i ma co najmniej 18 lat
  • samodzielnie cewnikuje co najmniej 3 razy dziennie
  • wykonuje cewnikowanie od co najmniej 2 miesięcy
  • przykuty do wózka inwalidzkiego
  • jest w stanie używać cewnika francuskiego prostego o rozmiarze 12 lub 14
  • jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania i instrukcji badacza
  • jest, w opinii Śledczego, uprawniony do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • ma zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają ukończenie protokołu badania
  • nie może komunikować się zgodnie z ustaleniami Badacza
  • ma istniejący stan chorobowy, który w opinii badacza zakłócałby zdolność podmiotu do udziału lub interpretacji wyników
  • ma objawową infekcję dróg moczowych stwierdzoną na podstawie wywiadu
  • ma cofniętego penisa
  • brał udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni obejmującym cewnikowanie
  • zdiagnozowano przerost prostaty
  • ma zwężenia cewki moczowej, fałszywe przejścia lub niedrożność cewki moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik przerywany 30 cm
Interwencja była testem cewnika 30 cm w porównaniu ze standardowym dostępnym w handlu cewnikiem 40 cm w układzie krzyżowym.
Urządzenie: Cewnik przerywany 30 cm
Randomizowane skrzyżowanie
Inne nazwy:
  • Cewnik przerywany Apogee
Aktywny komparator: Cewnik przerywany 40 cm
Aktywny porównawczy cewnik 40 cm dostępny w handlu został porównany z eksperymentalnym cewnikiem 30 cm w układzie krzyżowym.
Urządzenie: Cewnik przerywany 40 cm
losowe krzyżowanie
Inne nazwy:
  • Cewnik przerywany Apogee

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek uczestników, którzy preferowali cewnik 40 cm
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena cech łatwości użytkowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
Łatwość wkładania, wyjmowania i kontroli podczas cewnikowania oceniano za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Zarejestrowane liczby to procent „górnych” dwóch odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta. Na jednej skali obejmuje to 1) bardzo łatwe lub 2) łatwe, w skali od 1) bardzo łatwe do 5) bardzo trudne. Na drugiej skali obejmuje to 1) zdecydowanie się zgadzam lub 2) zgadzam się na skali od 1) zdecydowanie się zgadzam do 5) zdecydowanie się nie zgadzam.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hollister Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4875-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikowano w Rdzeń kręgowy (2013) 51, 772-775

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj