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Comparaison de deux cathéters urinaires intermittents

2 décembre 2016 mis à jour par: Hollister Incorporated

Étude des préférences des utilisateurs pour comparer un cathéter intermittent de 40 cm à un cathéter intermittent de 30 cm

Il s'agit d'une étude croisée, multicentrique, randomisée, contrôlée et sans insu évaluant les préférences des utilisateurs masculins en fauteuil roulant et les caractéristiques du cathéter de deux cathéters urinaires intermittents. Les sujets inscrits à l'étude seront randomisés selon l'ordre d'utilisation du cathéter. La participation individuelle consistera en environ 1 semaine d'utilisation du produit. L'hypothèse nulle à tester est qu'il n'y a pas de différence entre les cathéters.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. est de sexe masculin et âgé d'au moins 18 ans.
  2. s'auto-sondage au moins 3 fois par jour.
  3. effectue des cathétérismes depuis au moins 2 mois.
  4. est en fauteuil roulant.
  5. est capable d'utiliser un cathéter droit de taille 12 ou 14 French.
  6. est disposé et capable de suivre le protocole d'étude et les instructions de l'investigateur.
  7. est, de l'avis de l'enquêteur, qualifié pour participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309-1465
        • Shepherd Center and Crawford Research Institute
    • Illinois
      • Wheeling, Illinois, États-Unis, 60090
        • Mark Drug Medical Supply
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64119
        • Restored Images
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • est un homme et âgé d'au moins 18 ans
  • s'auto-cathétérise au moins 3 fois par jour
  • effectue des cathétérismes depuis au moins 2 mois
  • en fauteuil roulant
  • est capable d'utiliser un cathéter droit français de taille 12 ou 14
  • est disposé et capable de suivre le protocole d'étude et les instructions de l'investigateur
  • est, de l'avis de l'enquêteur, qualifié pour participer

Critère d'exclusion:

  • a des troubles cognitifs qui empêchent l'achèvement du protocole d'étude
  • ne peut pas communiquer tel que déterminé par l'enquêteur
  • a une condition médicale existante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer ou à l'interprétation des résultats
  • a une infection urinaire symptomatique déterminée par entretien
  • a un pénis rétracté
  • a participé à une étude au cours des 30 derniers jours impliquant un cathétérisme
  • a reçu un diagnostic d'hypertrophie de la prostate
  • a des rétrécissements urétraux, des faux passages ou une obstruction urétrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter intermittent de 30 cm
L'intervention consistait à tester un cathéter de 30 cm par rapport à un cathéter commercial standard de 40 cm dans une conception croisée.
Dispositif: Cathéter intermittent de 30 cm
Croisement randomisé
Autres noms:
  • Cathéter intermittent Apogee
Comparateur actif: Cathéter intermittent de 40 cm
Un cathéter commercial comparateur actif de 40 cm a été comparé à un cathéter expérimental de 30 cm dans une conception croisée.
Dispositif: Cathéter intermittent de 40 cm
croisement aléatoire
Autres noms:
  • Cathéter intermittent Apogee

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants
Délai: 1 semaine
Pourcentage de participants qui ont préféré le cathéter de 40 cm
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des caractéristiques de facilité d'utilisation
Délai: 1 semaine
La facilité d'insertion, de retrait et de contrôle pendant le cathétérisme a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Les nombres enregistrés sont le pourcentage des deux « meilleures » réponses sur une échelle de Likert à 5 points. Sur une échelle, cela comprend 1) Très facile ou 2) Facile, sur une échelle allant de 1) Très facile à 5) Très difficile. Sur l'autre échelle, cela inclut 1) Fortement d'accord ou 2) D'accord sur une échelle allant de 1) Fortement d'accord à 5) Fortement en désaccord.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hollister Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Première publication (Estimation)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4875-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publié dans la moelle épinière (2013) 51, 772-775

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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