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Vergleich zweier intermittierender Harnkatheter

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Hollister Incorporated

Benutzerpräferenzstudie zum Vergleich eines intermittierenden 40-cm-Katheters mit einem intermittierenden 30-cm-Katheter

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Vorlieben männlicher Benutzer im Rollstuhl und der Kathetereigenschaften von zwei intermittierenden Harnkathetern. Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden nach der Reihenfolge der Katheterverwendung randomisiert. Die individuelle Teilnahme umfasst etwa eine Woche Produktnutzung. Die zu prüfende Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen den Kathetern gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. ist männlich und mindestens 18 Jahre alt.
  2. führt mindestens dreimal täglich einen Selbstkatheter durch.
  3. führt seit mindestens 2 Monaten Katheterisierungen durch.
  4. ist rollstuhlgerecht.
  5. ist in der Lage, einen geraden French-Katheter der Größe 12 oder 14 zu verwenden.
  6. ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Anweisungen des Prüfarztes zu befolgen.
  7. ist nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme qualifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-1465
        • Shepherd Center and Crawford Research Institute
    • Illinois
      • Wheeling, Illinois, Vereinigte Staaten, 60090
        • Mark Drug Medical Supply
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64119
        • Restored Images
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist männlich und mindestens 18 Jahre alt
  • führt mindestens dreimal täglich einen Selbstkatheter durch
  • führt seit mindestens 2 Monaten Katheterisierungen durch
  • an den Rollstuhl gebunden
  • ist in der Lage, einen geraden French-Katheter der Größe 12 oder 14 zu verwenden
  • ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Anweisungen des Prüfarztes zu befolgen
  • ist nach Ansicht des Ermittlers zur Teilnahme qualifiziert

Ausschlusskriterien:

  • hat kognitive Beeinträchtigungen, die den Abschluss des Studienprotokolls ausschließen
  • kann nicht wie vom Ermittler festgestellt kommunizieren
  • an einer bestehenden Erkrankung leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit des Probanden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde
  • hat eine symptomatische Harnwegsinfektion, die durch ein Interview festgestellt wurde
  • hat einen zurückgezogenen Penis
  • hat in den letzten 30 Tagen an einer Studie zur Katheterisierung teilgenommen
  • Bei mir wurde eine vergrößerte Prostata diagnostiziert
  • hat Harnröhrenstrikturen, falsche Passagen oder eine Harnröhrenobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 cm intermittierender Katheter
Bei der Intervention wurde ein 30-cm-Katheter im Crossover-Design mit einem handelsüblichen 40-cm-Katheter verglichen.
Gerät: 30 cm intermittierender Katheter
Randomisiertes Crossover
Andere Namen:
  • Apogee intermittierender Katheter
Aktiver Komparator: 40 cm intermittierender Katheter
Der aktive handelsübliche 40-cm-Vergleichskatheter wurde mit einem experimentellen 30-cm-Katheter in einem Crossover-Design verglichen.
Gerät: 40 cm intermittierender Katheter
randomisiertes Crossover
Andere Namen:
  • Apogee intermittierender Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, die den 40-cm-Katheter bevorzugten
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerfreundlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: 1 Woche
Die Leichtigkeit des Einführens, Entfernens und die Kontrolle während der Katheterisierung wurden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Bei den erfassten Zahlen handelt es sich um den Prozentsatz der „Top“-Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Auf einer Skala umfasst dies 1) Sehr einfach oder 2) Leicht, auf einer Skala von 1) Sehr einfach bis 5) Sehr schwierig. Auf der anderen Skala umfasst dies 1) stimme voll und ganz zu oder 2) stimme zu auf einer Skala von 1) stimme völlig zu bis 5) stimme überhaupt nicht zu.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hollister Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4875-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlicht in Spinal Cord (2013) 51, 772-775

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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