Comparación de dos catéteres urinarios intermitentes
2 de diciembre de 2016 actualizado por: Hollister Incorporated
Estudio de preferencias del usuario para comparar un catéter intermitente de 40 cm con un catéter intermitente de 30 cm
Este es un estudio no ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado y cruzado que evalúa la preferencia de los usuarios masculinos en silla de ruedas y las características del catéter de dos catéteres urinarios intermitentes.
Los sujetos inscritos en el estudio se asignarán al azar según el orden de uso del catéter.
La participación individual consistirá en aproximadamente 1 semana de uso del producto.
La hipótesis nula a probar es que no hay diferencia entre catéteres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- es hombre y tiene al menos 18 años de edad.
- se autocateteriza al menos 3 veces al día.
- Ha estado realizando cateterismos durante al menos 2 meses.
- está en silla de ruedas.
- puede usar un catéter recto francés de tamaño 12 o 14.
- está dispuesto y es capaz de seguir el protocolo del estudio y las instrucciones del investigador.
- está en la opinión del Investigador, calificado para participar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1465
- Shepherd Center and Crawford Research Institute
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Illinois
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Wheeling, Illinois, Estados Unidos, 60090
- Mark Drug Medical Supply
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64119
- Restored Images
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- es hombre y tiene al menos 18 años de edad
- se autocateteriza al menos 3 veces al día
- ha estado realizando cateterismos durante al menos 2 meses
- en silla de ruedas
- es capaz de usar un catéter recto francés de tamaño 12 o 14
- está dispuesto y es capaz de seguir el protocolo del estudio y las instrucciones del investigador
- está, en opinión del Investigador, calificado para participar
Criterio de exclusión:
- tiene deficiencias cognitivas que impiden completar el protocolo de estudio
- no puede comunicarse según lo determinado por el investigador
- tiene una condición médica existente que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para participar o en la interpretación de los resultados
- tiene una infección del tracto urinario sintomática determinada por entrevista
- tiene el pene retraído
- ha participado en un estudio durante los 30 días anteriores que involucraba cateterismo
- ha sido diagnosticado con una próstata agrandada
- tiene estenosis uretral, conductos falsos u obstrucción uretral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter intermitente de 30 cm
La intervención fue la prueba de un catéter de 30 cm en comparación con un catéter comercial estándar de 40 cm en un diseño cruzado.
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Cruzamiento aleatorizado
Otros nombres:
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Comparador activo: Catéter intermitente de 40 cm
El catéter comercial de comparación activa de 40 cm se comparó con el catéter experimental de 30 cm en un diseño cruzado.
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cruce aleatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes
Periodo de tiempo: 1 semana
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Porcentaje de participantes que prefirieron el catéter de 40 cm
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las características de facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 semana
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La facilidad de inserción, extracción y control durante el cateterismo se evaluó mediante una escala de Likert de 5 puntos.
Los números registrados son el porcentaje de las dos respuestas "superiores" en una escala Likert de 5 puntos.
En una escala esto incluye 1) Muy Fácil o 2) Fácil, en una escala que va desde 1) Muy Fácil hasta 5) Muy Difícil.
En la otra escala, esto incluye 1) Totalmente de acuerdo o 2) De acuerdo en una escala que va desde 1) Totalmente de acuerdo hasta 5) Totalmente en desacuerdo.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prieto JA, Murphy CL, Stewart F, Fader M. Intermittent catheter techniques, strategies and designs for managing long-term bladder conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 26;10(10):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub5.
- Costa JA, Menier M, Doran TJ, Kohler TS. Catheter length preference in wheelchair-using men who perform routine clean intermittent catheterization. Spinal Cord. 2013 Oct;51(10):772-5. doi: 10.1038/sc.2013.76. Epub 2013 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4875-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicado en Médula Espinal (2013) 51, 772-775
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