Comparação de dois cateteres urinários intermitentes
2 de dezembro de 2016 atualizado por: Hollister Incorporated
Estudo de preferência do usuário para comparar um cateter intermitente de 40 cm com um cateter intermitente de 30 cm
Este é um estudo cruzado, não cego, multicêntrico, randomizado, controlado, avaliando cadeira de rodas, preferência do usuário masculino e características do cateter de dois cateteres urinários intermitentes.
Os indivíduos inscritos no estudo serão randomizados para a ordem de uso do cateter.
A participação individual consistirá em aproximadamente 1 semana de uso do produto.
A hipótese nula a ser testada é que não há diferença entre os cateteres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- é do sexo masculino e tem pelo menos 18 anos de idade.
- faz autocateterismo pelo menos 3 vezes ao dia.
- realiza cateterismos há pelo menos 2 meses.
- está em cadeira de rodas.
- é capaz de usar um cateter reto francês tamanho 12 ou 14.
- está disposto e é capaz de seguir o protocolo do estudo e as instruções do investigador.
- está, na opinião do Investigador, qualificado para participar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1465
- Shepherd Center and Crawford Research Institute
-
-
Illinois
-
Wheeling, Illinois, Estados Unidos, 60090
- Mark Drug Medical Supply
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64119
- Restored Images
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- é do sexo masculino e tem pelo menos 18 anos de idade
- faz autocateterismo pelo menos 3 vezes ao dia
- realiza cateterismos há pelo menos 2 meses
- cadeira de rodas
- é capaz de usar um cateter reto French tamanho 12 ou 14
- está disposto e é capaz de seguir o protocolo do estudo e as instruções do investigador
- é, na opinião do Investigador, qualificado para participar
Critério de exclusão:
- tem deficiências cognitivas que impedem a conclusão do protocolo de estudo
- não pode se comunicar conforme determinado pelo Investigador
- tem uma condição médica existente que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de participar ou na interpretação dos resultados
- tem uma infecção sintomática do trato urinário determinada por entrevista
- tem um pênis retraído
- participou de um estudo durante os 30 dias anteriores envolvendo cateterismo
- foi diagnosticado com próstata aumentada
- tem estenoses uretrais, passagens falsas ou obstrução uretral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter intermitente de 30 cm
A intervenção foi o teste de um cateter de 30 cm em comparação com um cateter comercial padrão de 40 cm em um design cruzado.
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Cross-over randomizado
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Cateter intermitente de 40 cm
O cateter comercial comparador ativo de 40 cm foi comparado ao cateter experimental de 30 cm em um design cruzado.
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cruzamento aleatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes
Prazo: 1 semana
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Porcentagem de participantes que preferiram o cateter de 40 cm
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das características de facilidade de uso
Prazo: 1 semana
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A facilidade de inserção, remoção e controle durante o cateterismo foram avaliados usando uma escala Likert de 5 pontos.
Os números registrados são a porcentagem das duas respostas "melhores" em uma escala Likert de 5 pontos.
Em uma escala, isso inclui 1) Muito Fácil ou 2) Fácil, em uma escala que varia de 1) Muito Fácil a 5) Muito Difícil.
Na outra escala, isso inclui 1) Concordo totalmente ou 2) Concordo em uma escala que varia de 1) Concordo totalmente a 5) Discordo totalmente.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prieto JA, Murphy CL, Stewart F, Fader M. Intermittent catheter techniques, strategies and designs for managing long-term bladder conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 26;10(10):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub5.
- Costa JA, Menier M, Doran TJ, Kohler TS. Catheter length preference in wheelchair-using men who perform routine clean intermittent catheterization. Spinal Cord. 2013 Oct;51(10):772-5. doi: 10.1038/sc.2013.76. Epub 2013 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4875-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicado em Spinal Cord (2013) 51, 772-775
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