Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou intermitentních močových katétrů

2. prosince 2016 aktualizováno: Hollister Incorporated

Studie uživatelských preferencí k porovnání 40cm intermitentního katétru s 30cm intermitentním katétrem

Toto je nezaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie hodnotící vázanost na invalidní vozík, preference mužského uživatele a charakteristiky katétru dvou intermitentních močových katétrů. Subjekty zařazené do studie budou randomizovány podle pořadí použití katetru. Individuální účast bude sestávat z cca 1 týdne používání produktu. Nulová hypotéza, která má být testována, je, že mezi katétry není žádný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. je muž a je mu alespoň 18 let.
  2. se autokatetrizuje minimálně 3x denně.
  3. provádí katetrizace minimálně 2 měsíce.
  4. je upoutaný na invalidní vozík.
  5. je schopen použít francouzský přímý katétr velikosti 12 nebo 14.
  6. je ochoten a schopen dodržovat protokol studie a pokyny zkoušejícího.
  7. je podle názoru vyšetřovatele způsobilá k účasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1465
        • Shepherd Center and Crawford Research Institute
    • Illinois
      • Wheeling, Illinois, Spojené státy, 60090
        • Mark Drug Medical Supply
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64119
        • Restored Images
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je muž a je mu alespoň 18 let
  • se autokatetrizuje minimálně 3x denně
  • provádí katetrizace minimálně 2 měsíce
  • upoutaný na invalidní vozík
  • je schopen použít francouzský přímý katétr velikosti 12 nebo 14
  • je ochoten a schopen dodržovat protokol studie a pokyny zkoušejícího
  • je podle názoru vyšetřovatele způsobilá k účasti

Kritéria vyloučení:

  • má kognitivní poruchy, které znemožňují dokončení studijního protokolu
  • nemůže komunikovat, jak určí vyšetřovatel
  • má existující zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu účastnit se nebo interpretaci výsledků
  • má symptomatickou infekci močových cest zjištěnou pohovorem
  • má vtažený penis
  • se během předchozích 30 dnů účastnila studie zahrnující katetrizaci
  • byla diagnostikována zvětšená prostata
  • má uretrální striktury, falešné průchody nebo uretrální obstrukci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 cm intermitentní katétr
Intervencí byl test 30 cm katétru ve srovnání se standardním komerčním 40 cm katétrem v cross-over designu.
Přístroj: 30 cm intermitentní katétr
Náhodný přechod
Ostatní jména:
  • Apogee intermitentní katétr
Aktivní komparátor: 40 cm intermitentní katétr
Aktivní komparátor 40 cm komerční katétr byl porovnán s experimentálním 30 cm katétrem v cross-over designu.
Přístroj: 40 cm intermitentní katétr
randomizované křížení
Ostatní jména:
  • Apogee intermitentní katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků
Časové okno: 1 týden
Procento účastníků, kteří preferovali 40 cm katetr
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení charakteristik snadného použití
Časové okno: 1 týden
Snadné zavádění, vyjímání a kontrola při katetrizaci byly hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály. Zaznamenaná čísla představují procento „nejlepších“ dvou odpovědí na 5bodové Likertově škále. Na jedné stupnici to zahrnuje 1) Velmi snadné nebo 2) Snadné, na stupnici od 1) Velmi snadné do 5) Velmi obtížné. Na druhé škále to zahrnuje 1) Rozhodně souhlasím nebo 2) Souhlasím na škále od 1) Rozhodně souhlasím do 5) Rozhodně nesouhlasím.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hollister Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4875-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikováno v Spinal Cord (2013) 51, 772-775

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit