Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух прерывистых мочевых катетеров

2 декабря 2016 г. обновлено: Hollister Incorporated

Исследование предпочтений пользователей для сравнения прерывистого катетера 40 см с прерывистым катетером 30 см

Это неслепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование, в котором оцениваются прикованность к инвалидной коляске, предпочтения пользователей-мужчин и характеристики катетера двух прерывистых мочевых катетеров. Субъекты, включенные в исследование, будут рандомизированы в порядке использования катетера. Индивидуальное участие будет состоять примерно из 1 недели использования продукта. Нулевая гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в отсутствии различий между катетерами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. является мужчиной и не моложе 18 лет.
  2. самокатетеризация не менее 3 раз в сутки.
  3. проводит катетеризацию не менее 2 месяцев.
  4. прикован к инвалидной коляске.
  5. может использовать прямой французский катетер размером 12 или 14.
  6. желает и может следовать протоколу исследования и инструкциям исследователя.
  7. по мнению следователя, имеет право на участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309-1465
        • Shepherd Center and Crawford Research Institute
    • Illinois
      • Wheeling, Illinois, Соединенные Штаты, 60090
        • Mark Drug Medical Supply
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64119
        • Restored Images
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • является мужчиной и не моложе 18 лет
  • самокатетеризация не менее 3 раз в день
  • проводит катетеризацию не менее 2 месяцев
  • прикован к инвалидной коляске
  • может использовать французский прямой катетер размера 12 или 14
  • желает и может следовать протоколу исследования и инструкциям исследователя
  • по мнению следователя, имеет право участвовать

Критерий исключения:

  • имеет когнитивные нарушения, препятствующие завершению протокола исследования
  • не может общаться, как определил Следователь
  • имеет существующее заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы возможности субъекта участвовать или интерпретировать результаты
  • имеет симптоматическую инфекцию мочевыводящих путей, определенную при опросе
  • имеет втянутый пенис
  • участвовал в исследовании в течение предыдущих 30 дней, включающем катетеризацию
  • был диагностирован с увеличенной простатой
  • имеет стриктуры уретры, ложные ходы или обструкцию уретры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 30 см прерывистый катетер
Вмешательство представляло собой испытание 30-сантиметрового катетера по сравнению со стандартным коммерческим 40-сантиметровым катетером перекрестной конструкции.
Устройство: 30 см прерывистый катетер
Рандомизированный кроссовер
Другие имена:
  • Прерывистый катетер Apogee
Активный компаратор: 40 см прерывистый катетер
Активный компараторный 40-сантиметровый коммерческий катетер сравнивали с экспериментальным 30-сантиметровым катетером перекрестной конструкции.
Устройство: 40 см прерывистый катетер
рандомизированный кроссовер
Другие имена:
  • Прерывистый катетер Apogee

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников
Временное ограничение: 1 неделя
Процент участников, которые предпочли 40-сантиметровый катетер
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка характеристик простоты использования
Временное ограничение: 1 неделя
Легкость введения, удаления и контроля при катетеризации оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта. Записанные числа представляют собой процент «лучших» двух ответов по 5-балльной шкале Лайкерта. По одной шкале это включает 1) Очень просто или 2) Легко, по шкале от 1) Очень просто до 5) Очень сложно. По другой шкале это включает 1) Полностью согласен или 2) Согласен по шкале от 1) Полностью согласен до 5) Категорически не согласен.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hollister Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4875-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Опубликовано в Spinal Cord (2013) 51, 772-775.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться