두 간헐적 요로 카테터의 비교
2016년 12월 2일 업데이트: Hollister Incorporated
40cm 간헐적 카테터와 30cm 간헐적 카테터를 비교하기 위한 사용자 선호도 연구
이것은 두 개의 간헐적 요도 카테터의 휠체어 사용, 남성 사용자 선호도 및 카테터 특성을 평가하는 비맹검, 다기관, 무작위, 통제, 교차 연구입니다.
연구에 등록된 피험자는 카테터 사용 순서에 따라 무작위 배정됩니다.
개별 참여는 약 1주일 간의 제품 사용으로 구성됩니다.
검정할 귀무 가설은 카테터 간에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 남성이며 18세 이상입니다.
- 하루에 최소 3번 자가 카테터를 삽입합니다.
- 최소 2개월 동안 카테터 삽입을 수행했습니다.
- 휠체어 바인딩입니다.
- 크기 12 또는 14 프렌치 스트레이트 카테터를 사용할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜 및 연구자의 지시를 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 참여 자격이 있는 조사관의 의견입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309-1465
- Shepherd Center and Crawford Research Institute
-
-
Illinois
-
Wheeling, Illinois, 미국, 60090
- Mark Drug Medical Supply
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64119
- Restored Images
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성이고 18세 이상입니다.
- 하루에 최소 3번 자가 카테터 삽입
- 최소 2개월 동안 카테터 삽입술을 수행했습니다.
- 휠체어에 묶인
- 크기 12 또는 14 프렌치 스트레이트 카테터를 사용할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜 및 연구자의 지시를 따를 의지와 능력이 있음
- Investigator의 의견으로는 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜 완료를 방해하는 인지 장애가 있음
- 수사관이 판단한 대로 통신할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 참여 능력 또는 결과 해석을 방해할 기존의 의학적 상태가 있음
- 면담에 의해 결정된 증상이 있는 요로 감염이 있습니다.
- 수축 된 음경이 있습니다
- 지난 30일 동안 카테터 삽입과 관련된 연구에 참여했습니다.
- 전립선 비대 진단을 받았습니다.
- 요도 협착, 허위 통로 또는 요도 폐쇄가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 30cm 간헐적 카테터
개입은 크로스오버 디자인의 표준 상업용 40cm 카테터와 비교한 30cm 카테터의 테스트였습니다.
|
무작위 크로스오버
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 40cm 간헐적 카테터
활성 비교기 40cm 상업용 카테터를 크로스오버 디자인의 실험용 30cm 카테터와 비교했습니다.
|
무작위 교차
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 비율
기간: 일주
|
40cm 카테터를 선호하는 참가자 비율
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용 편의성 특성 평가
기간: 일주
|
카테터 삽입 중 삽입, 제거 및 제어의 용이성은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다.
기록된 숫자는 5점 리커트 척도에서 "상위" 두 응답의 백분율입니다.
하나의 척도에는 1) 매우 쉬움 또는 2) 쉬움, 1) 매우 쉬움에서 5) 매우 어려움 범위의 척도가 포함됩니다.
다른 척도에는 1) 전적으로 동의하거나 2) 1) 전적으로 동의하는 것부터 5) 전적으로 동의하지 않는 척도에 동의하는 것이 포함됩니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prieto JA, Murphy CL, Stewart F, Fader M. Intermittent catheter techniques, strategies and designs for managing long-term bladder conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 26;10(10):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub5.
- Costa JA, Menier M, Doran TJ, Kohler TS. Catheter length preference in wheelchair-using men who perform routine clean intermittent catheterization. Spinal Cord. 2013 Oct;51(10):772-5. doi: 10.1038/sc.2013.76. Epub 2013 Jul 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .