Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ajoittaisen virtsakatetrin vertailu

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: Hollister Incorporated

Käyttäjän mieltymystutkimus, jossa verrataan 40 cm:n jaksottaista katetria 30 cm:n jaksottaiseen katetriin

Tämä on sokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan pyörätuoliin sidotun, miesten käyttäjän mieltymystä ja katetrin ominaisuuksia kahdessa jaksoittaisessa virtsakatetrissa. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt satunnaistetaan katetrin käyttöjärjestykseen. Yksittäinen osallistuminen sisältää noin 1 viikon tuotteen käytön. Testattava nollahypoteesi on, että katetrien välillä ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. on mies ja vähintään 18-vuotias.
  2. katetroi itsensä vähintään 3 kertaa päivässä.
  3. on tehnyt katetrointia vähintään 2 kuukautta.
  4. on pyörätuolissa.
  5. osaa käyttää koon 12 tai 14 ranskalaista suoraa katetria.
  6. on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja tutkijan ohjeita.
  7. on tutkijan mielestä pätevä osallistumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1465
        • Shepherd Center and Crawford Research Institute
    • Illinois
      • Wheeling, Illinois, Yhdysvallat, 60090
        • Mark Drug Medical Supply
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64119
        • Restored Images
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on mies ja vähintään 18-vuotias
  • katetroi itsensä vähintään 3 kertaa päivässä
  • on tehnyt katetrointia vähintään 2 kuukautta
  • pyörätuoliin sidottu
  • osaa käyttää koon 12 tai 14 ranskalaista suoraa katetria
  • on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja tutkijan ohjeita
  • on tutkijan mielestä pätevä osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät tutkimusprotokollan suorittamisen
  • ei voi kommunikoida tutkijan määrittelemällä tavalla
  • hänellä on olemassa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä osallistua tai tulosten tulkintaa
  • hänellä on haastattelulla määritetty oireinen virtsatietulehdus
  • on sisään vedetty penis
  • on osallistunut katetrointiin liittyvään tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • hänellä on diagnosoitu eturauhasen suureneminen
  • on virtsaputken ahtauma, vääriä kanavia tai virtsaputken tukkeuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 cm jaksottainen katetri
Interventio oli 30 cm:n katetrin testi verrattuna tavalliseen kaupalliseen 40 cm:n katetriin ristikkäismallissa.
Laite: 30 cm jaksottainen katetri
Satunnaistettu ristikko
Muut nimet:
  • Apogee Intermittent Cateter
Active Comparator: 40 cm jaksottainen katetri
Aktiivista vertailevaa 40 cm:n kaupallista katetria verrattiin kokeelliseen 30 cm:n katetriin ristikkäismallissa.
Laite: 40 cm jaksottainen katetri
satunnaistettu ristiin
Muut nimet:
  • Apogee Intermittent Cateter

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suosivat 40 cm:n katetria
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttömukavuusominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
Asennuksen, poistamisen ja hallinnan helppous katetroinnin aikana arvioitiin 5 pisteen Likert-asteikolla. Tallennetut luvut ovat prosenttiosuus kahdesta "parhasta" vastauksesta 5 pisteen Likert-asteikolla. Yhdellä asteikolla tämä sisältää 1) erittäin helppoa tai 2) helppoa, asteikolla 1) erittäin helppoa 5) erittäin vaikeaa. Toisella asteikolla tämä sisältää 1) Täysin samaa mieltä tai 2) samaa mieltä asteikolla 1) Täysin samaa mieltä - 5) Täysin eri mieltä.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hollister Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4875-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistu julkaisussa Spinal Cord (2013) 51, 772-775

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa