Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két szakaszos húgyúti katéter összehasonlítása

2016. december 2. frissítette: Hollister Incorporated

Felhasználói preferenciák vizsgálata a 40 cm-es szakaszos katéter és a 30 cm-es szakaszos katéter összehasonlítására

Ez egy vak nélküli, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat, amely a kerekesszékhez kötött, a férfi felhasználók preferenciáját és a katéter jellemzőit vizsgálja két szakaszos húgyúti katéter esetében. A vizsgálatba bevont alanyokat a katéterhasználat sorrendjében randomizálják. Az egyéni részvétel körülbelül 1 hét termékhasználatból áll. A tesztelendő nullhipotézis az, hogy nincs különbség a katéterek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. férfi és legalább 18 éves.
  2. naponta legalább 3-szor önkatéterez.
  3. legalább 2 hónapja végez katéterezést.
  4. tolószékhez kötött.
  5. képes 12-es vagy 14-es méretű francia egyenes katétert használni.
  6. hajlandó és képes követni a vizsgálati protokollt és a vizsgáló utasításait.
  7. a Nyomozó véleménye szerint részvételre jogosult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309-1465
        • Shepherd Center and Crawford Research Institute
    • Illinois
      • Wheeling, Illinois, Egyesült Államok, 60090
        • Mark Drug Medical Supply
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64119
        • Restored Images
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi és legalább 18 éves
  • naponta legalább 3-szor önkatéterez
  • legalább 2 hónapja végez katéterezést
  • kerekesszékhez kötött
  • képes 12-es vagy 14-es méretű francia egyenes katétert használni
  • hajlandó és képes követni a vizsgálati protokollt és a vizsgáló utasításait
  • a Nyomozó véleménye szerint jogosult a részvételre

Kizárási kritériumok:

  • kognitív zavarai vannak, amelyek kizárják a vizsgálati protokoll teljesítését
  • nem kommunikálhat a nyomozó által meghatározott módon
  • olyan meglévő egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany részvételi képességét vagy az eredmények értelmezését
  • interjúval megállapított tüneti húgyúti fertőzése van
  • behúzott pénisze van
  • részt vett egy katéterezéssel kapcsolatos vizsgálatban az elmúlt 30 nap során
  • prosztata megnagyobbodást diagnosztizáltak
  • húgycsőszűkületei, hamis járatai vagy húgycsőelzáródása van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 30 cm-es szakaszos katéter
A beavatkozás egy 30 cm-es katéter tesztelése volt, összehasonlítva a hagyományos 40 cm-es, keresztezett kialakítású kereskedelmi katéterrel.
Eszköz: 30 cm-es szakaszos katéter
Véletlenszerű keresztezés
Más nevek:
  • Apogee szakaszos katéter
Aktív összehasonlító: 40 cm-es szakaszos katéter
Az aktív összehasonlító 40 cm-es kereskedelmi katétert összehasonlították a kísérleti 30 cm-es katéterrel keresztezett kivitelben.
Eszköz: 40 cm-es szakaszos katéter
véletlenszerű keresztezés
Más nevek:
  • Apogee szakaszos katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők százaléka
Időkeret: 1 hét
A 40 cm-es katétert preferáló résztvevők százalékos aránya
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyű használat jellemzőinek értékelése
Időkeret: 1 hét
A katéterezés közbeni behelyezés, eltávolítás és ellenőrzés egyszerűségét egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelték. A rögzített számok a „legfelső” két válasz százalékos aránya egy 5 pontos Likert-skálán. Az egyik skálán ez a következőket tartalmazza: 1) Nagyon könnyű vagy 2) Könnyű, egy 1) Nagyon könnyű és 5) Nagyon nehéz skálán. A másik skálán ez a következőket tartalmazza: 1) Teljesen egyetértek vagy 2) Egyetértek egy 1) Teljesen egyetértek és 5) Egyáltalán nem értek egyet.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hollister Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4875-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megjelent: Spinal Cord (2013) 51, 772-775

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 30 cm-es szakaszos katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel