Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee intermitterende urinekatheters

2 december 2016 bijgewerkt door: Hollister Incorporated

Onderzoek naar gebruikersvoorkeuren om een ​​intermitterende katheter van 40 cm te vergelijken met een intermitterende katheter van 30 cm

Dit is een niet-geblindeerd, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over onderzoek waarin rolstoelgebonden, mannelijke gebruikersvoorkeuren en katheterkenmerken van twee intermitterende urinekatheters worden beoordeeld. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gerandomiseerd in volgorde van gebruik van de katheter. Individuele deelname bestaat uit ongeveer 1 week productgebruik. De te testen nulhypothese is dat er geen verschil is tussen katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. is een man en minstens 18 jaar oud.
  2. minimaal 3 keer per dag zelfkatheteriseert.
  3. minimaal 2 maanden katheterisaties heeft uitgevoerd.
  4. is rolstoelgebonden.
  5. kan een Franse rechte katheter maat 12 of 14 gebruiken.
  6. is bereid en in staat om het onderzoeksprotocol en de instructies van de onderzoeker op te volgen.
  7. naar de mening van de Onderzoeker gekwalificeerd is om deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309-1465
        • Shepherd Center and Crawford Research Institute
    • Illinois
      • Wheeling, Illinois, Verenigde Staten, 60090
        • Mark Drug Medical Supply
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64119
        • Restored Images
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • is een man en minstens 18 jaar oud
  • minimaal 3 keer per dag zelfkatheteriseert
  • minimaal 2 maanden katheterisaties heeft uitgevoerd
  • rolstoelgebonden
  • kan een Franse rechte katheter maat 12 of 14 gebruiken
  • is bereid en in staat om het onderzoeksprotocol en de instructies van de onderzoeker op te volgen
  • naar het oordeel van de Onderzoeker gekwalificeerd is om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve stoornissen heeft waardoor het studieprotocol niet kan worden voltooid
  • kan niet communiceren zoals bepaald door de Onderzoeker
  • een bestaande medische aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen of de interpretatie van de resultaten zou verstoren
  • heeft een symptomatische urineweginfectie vastgesteld door interview
  • heeft een ingetrokken penis
  • heeft deelgenomen aan een onderzoek gedurende de afgelopen 30 dagen met katheterisatie
  • is gediagnosticeerd met een vergrote prostaat
  • urethrale stricturen, valse passages of urethrale obstructie heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende katheter van 30 cm
Interventie was de test van een katheter van 30 cm in vergelijking met een standaard commerciële katheter van 40 cm in een gekruist ontwerp.
Apparaat: Intermitterende katheter van 30 cm
Gerandomiseerde cross-over
Andere namen:
  • Apogee intermitterende katheter
Actieve vergelijker: Intermitterende katheter van 40 cm
Actieve comparator 40 cm commerciële katheter werd vergeleken met experimentele 30 cm katheter in een gekruist ontwerp.
Apparaat: Intermitterende katheter van 40 cm
gerandomiseerde cross-over
Andere namen:
  • Apogee intermitterende katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers
Tijdsspanne: 1 week
Percentage deelnemers dat de voorkeur gaf aan de 40 cm katheter
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van gebruiksgemakkenmerken
Tijdsspanne: 1 week
Het gemak van inbrengen, verwijderen en controle tijdens het katheteriseren werden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De geregistreerde aantallen zijn het percentage van de "beste" twee antwoorden op een 5-punts Likert-schaal. Op één schaal omvat dit 1) Heel makkelijk of 2) Makkelijk, op een schaal van 1) Heel makkelijk tot 5) Heel moeilijk. Op de andere schaal omvat dit 1) helemaal mee eens of 2) mee eens op een schaal van 1) helemaal mee eens tot 5) helemaal mee oneens.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hollister Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4875-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gepubliceerd in Ruggenmerg (2013) 51, 772-775

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren