Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to intermitterende urinkatetre

2. december 2016 opdateret af: Hollister Incorporated

Brugerpræferenceundersøgelse for at sammenligne et 40 cm intermitterende kateter med et 30 cm intermitterende kateter

Dette er en ublindet, multicenter, randomiseret, kontrolleret, cross-over-undersøgelse, der vurderer kørestolsbundet, mandlig brugerpræference og kateterkarakteristika for to intermitterende urinkatetre. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret efter kateterbrug. Individuel deltagelse vil bestå af cirka 1 uges brug af produktet. Nulhypotesen, der skal testes, er, at der ikke er nogen forskel mellem katetre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. er mand og mindst 18 år gammel.
  2. er selvkateteriserende mindst 3 gange dagligt.
  3. har foretaget kateteriseringer i mindst 2 måneder.
  4. er kørestolsbundet.
  5. er i stand til at bruge et fransk lige kateter i størrelse 12 eller 14.
  6. er villig og i stand til at følge undersøgelsesprotokollen og efterforskerens instruktioner.
  7. er efter efterforskerens opfattelse kvalificeret til at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1465
        • Shepherd Center and Crawford Research Institute
    • Illinois
      • Wheeling, Illinois, Forenede Stater, 60090
        • Mark Drug Medical Supply
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64119
        • Restored Images
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mand og mindst 18 år gammel
  • er selvkateteriserende mindst 3 gange dagligt
  • har foretaget kateteriseringer i mindst 2 måneder
  • kørestolsbundet
  • er i stand til at bruge et fransk lige kateter i størrelse 12 eller 14
  • er villig og i stand til at følge undersøgelsesprotokollen og efterforskerens instruktioner
  • er efter efterforskerens opfattelse kvalificeret til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • har kognitive svækkelser, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsesprotokol
  • kan ikke kommunikere som bestemt af efterforskeren
  • har en eksisterende medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage eller i fortolkningen af ​​resultaterne
  • har en symptomatisk urinvejsinfektion bestemt ved interview
  • har en tilbagetrukket penis
  • har deltaget i en undersøgelse i løbet af de foregående 30 dage med kateterisation
  • har fået konstateret en forstørret prostata
  • har urinrørsforsnævringer, falske passager eller urinrørsobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 cm Intermitterende kateter
Intervention var testen af ​​et 30 cm kateter sammenlignet med standard kommercielt 40 cm kateter i et cross-over design.
Enhed: 30 cm Intermitterende kateter
Randomiseret cross-over
Andre navne:
  • Apogee intermitterende kateter
Aktiv komparator: 40 cm Intermitterende kateter
Aktivt komparator 40 cm kommercielt kateter blev sammenlignet med eksperimentelt 30 cm kateter i et cross-over design.
Enhed: 40 cm Intermitterende kateter
randomiseret krydsning
Andre navne:
  • Apogee intermitterende kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere
Tidsramme: En uge
Procentdel af deltagere, der foretrak 40 cm kateteret
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af brugervenlighedskarakteristika
Tidsramme: En uge
Nem indsættelse, fjernelse og kontrol under kateterisering blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. De registrerede tal er procentdelen af ​​de to "øverste" svar på en 5-punkts Likert-skala. På én skala inkluderer dette 1) Meget let eller 2) Nem, på en skala fra 1) Meget let til 5) Meget vanskelig. På den anden skala inkluderer dette 1) Meget enig eller 2) Enig på en skala fra 1) Helt enig til 5) Meget uenig.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hollister Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4875-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udgivet i Spinal Cord (2013) 51, 772-775

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner