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Confronto di due cateteri urinari intermittenti

2 dicembre 2016 aggiornato da: Hollister Incorporated

Studio sulle preferenze degli utenti per confrontare un catetere intermittente da 40 cm con un catetere intermittente da 30 cm

Si tratta di uno studio cross-over non in cieco, multicentrico, randomizzato, controllato che valuta la preferenza dell'utente maschio legato alla sedia a rotelle e le caratteristiche del catetere di due cateteri urinari intermittenti. I soggetti arruolati nello studio saranno randomizzati in base all'ordine di utilizzo del catetere. La partecipazione individuale consisterà in circa 1 settimana di utilizzo del prodotto. L'ipotesi nulla da verificare è che non ci siano differenze tra i cateteri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. è maschio e ha almeno 18 anni di età.
  2. si autocateterizza almeno 3 volte al giorno.
  3. esegue cateterizzazioni da almeno 2 mesi.
  4. è legato alla sedia a rotelle.
  5. è in grado di utilizzare un catetere dritto francese di misura 12 o 14.
  6. è disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio e le istruzioni dello sperimentatore.
  7. è, a parere dell'investigatore, qualificato a partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1465
        • Shepherd Center and Crawford Research Institute
    • Illinois
      • Wheeling, Illinois, Stati Uniti, 60090
        • Mark Drug Medical Supply
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64119
        • Restored Images
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è maschio e ha almeno 18 anni di età
  • si autocateterizza almeno 3 volte al giorno
  • esegue cateterizzazioni da almeno 2 mesi
  • legato alla sedia a rotelle
  • è in grado di utilizzare un catetere dritto francese di misura 12 o 14
  • è disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio e le istruzioni dello sperimentatore
  • è, a parere dell'investigatore, qualificato per partecipare

Criteri di esclusione:

  • ha disturbi cognitivi che precludono il completamento del protocollo di studio
  • non può comunicare come determinato dall'investigatore
  • ha una condizione medica esistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare o nell'interpretazione dei risultati
  • ha un'infezione sintomatica del tratto urinario determinata dal colloquio
  • ha il pene retratto
  • ha partecipato a uno studio durante i 30 giorni precedenti che prevedeva il cateterismo
  • è stato diagnosticato un ingrossamento della prostata
  • ha stenosi uretrali, falsi passaggi o ostruzione uretrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere intermittente da 30 cm
L'intervento è stato il test di un catetere da 30 cm confrontato con un catetere commerciale standard da 40 cm in un design incrociato.
Dispositivo: Catetere intermittente da 30 cm
Incrocio randomizzato
Altri nomi:
  • Catetere intermittente Apogee
Comparatore attivo: Catetere intermittente da 40 cm
Il catetere commerciale da 40 cm di confronto attivo è stato confrontato con un catetere sperimentale da 30 cm in un design incrociato.
Dispositivo: Catetere intermittente da 40 cm
crossover randomizzato
Altri nomi:
  • Catetere intermittente Apogee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di partecipanti che hanno preferito il catetere da 40 cm
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle caratteristiche di facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 settimana
La facilità di inserimento, rimozione e controllo durante il cateterismo è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti. I numeri registrati sono la percentuale delle prime due risposte su una scala Likert a 5 punti. Su una scala questo include 1) Molto facile o 2) Facile, su una scala che va da 1) Molto facile a 5) Molto difficile. Sull'altra scala questo include 1) Completamente d'accordo o 2) D'accordo su una scala che va da 1) Completamente d'accordo a 5) Completamente in disaccordo.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hollister Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rita Kaurs, MSHSA MT NMT, Hollister Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4875-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicato in Spinal Cord (2013) 51, 772-775

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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